Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SHR-1703 u zdrowych osób

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i immunogenności pojedynczego podskórnego podania SHR-1703 zdrowym osobom rasy kaukaskiej

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z eskalacją pojedynczej dawki. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności SHR-1703 podawanego podskórnie zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z jednej części dotyczącej zwiększania dawki z łącznie 3 poziomami dawek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania SHR-1703 zgodnie z zasadą przewodnią dla fazy zwiększania/zwiększania dawki. Każda grupa dawkowania obejmuje okres przesiewowy, okres odniesienia, okres obserwacji i okres obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ludzie rasy kaukaskiej, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
  2. Masa ciała ≥45 kg (mężczyzna i kobieta), wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥19,0 do ≤29,9 kg/m2 włącznie;
  3. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii choroby, ogólnym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych (hematologia, analiza moczu, biochemia krwi i czynność krzepnięcia) oraz EKG według uznania badacza podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym.
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i nie planować posiadania dziecka od momentu podpisania formularza zgody do 30 dni po ostatniej zaplanowanej wizycie kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia lub podejrzenie uczulenia na badany lek.
  2. Dodatni wirus zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV-Ab) podczas badań przesiewowych.
  3. Udział w badaniach klinicznych innych leków eksperymentalnych lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania jakichkolwiek leków podczas wizyty przesiewowej lub w okresie obserwacji badania klinicznego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  4. Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 4 tygodni przed podaniem IP
  5. Oddanie krwi lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego; lub otrzymał transfuzję krwi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Żywe (atenuowane) szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowanym szczepieniem
  7. Ciężkie urazy lub poważne operacje w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie operacji podczas badania
  8. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. Poziom ALT, AST, ALP, GGT lub poziom bilirubiny całkowitej przekracza górną granicę normy (GGN) podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych (potwierdzone pojedynczym powtórzeniem, zgodnie z oceną badacza)
  10. Ponad 5 papierosów dziennie (lub produktów o równoważnej zawartości nikotyny) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  11. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1703 Poziom dawki 1
Poziom dawki 1 SHR-1703
Lek: SHR-1703
SHR-1703 będzie podawany podskórnie
Lek: Placebo
Placebo SHR-1703 będzie podawane podskórnie
Eksperymentalny: SHR-1703 Poziom dawki 2
Poziom dawki 2 SHR-1703
Lek: SHR-1703
SHR-1703 będzie podawany podskórnie
Lek: Placebo
Placebo SHR-1703 będzie podawane podskórnie
Eksperymentalny: SHR-1703 Poziom dawki 3
Poziom dawki 3 SHR-1703
Lek: SHR-1703
SHR-1703 będzie podawany podskórnie
Lek: Placebo
Placebo SHR-1703 będzie podawane podskórnie
Eksperymentalny: SHR-1703 Poziom dawki 4 (opcjonalnie)
Poziom dawki 4 SHR-1703 Dodatkowe zwiększanie dawki, określone przez SMC, zależy od PK i przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa
Lek: SHR-1703
SHR-1703 będzie podawany podskórnie
Lek: Placebo
Placebo SHR-1703 będzie podawane podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka-AUC0-ostatnia
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego po podaniu SHR-1703
Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Farmakokinetyka-AUC0-inf
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności po podaniu SHR-1703
Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Czas do Cmax SHR-1703
Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Maksymalne zaobserwowane stężenie SHR-1703
Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Farmakokinetyka-CL/F
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Pozorny prześwit SHR-1703
Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Farmakokinetyka-Vz/F
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej SHR-1703
Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Farmakokinetyka-t1/2
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji SHR-1703
Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Farmakodynamika – eozynofile
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Bezwzględne eozynofile uwzględniają i zmieniają się w procentach od wartości wyjściowej
Początek leczenia do końca badania (około 34 tygodni)
Przeciwciało przeciw lekowi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 22. tygodnia po podaniu IP
Odsetek osób z dodatnim mianem ADA dla SHR-1703 w czasie
Rozpoczęcie leczenia do 22. tygodnia po podaniu IP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Richard Friend, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1703-104-AUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR-1703

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj