Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie działania leku Paxlovid [Nirmatrelwir-ritonawir/PF-07321332] u pacjentów z COVID-19 w podeszłym wieku lub z chorobami współistniejącymi.

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie rzeczywiste dotyczące skuteczności nirmatrelwiru z ritonawirem w zmniejszaniu ciężkich następstw COVID-19

Celem tego badania jest poznanie efektów leku badawczego o nazwie Paxlovid [nirmatrelwir-ritonawir/PF-07321332] w potencjalnym leczeniu COVID-19.

Badanie wykorzysta dane z dokumentacji medycznej pacjentów w Ontario, aby znaleźć osoby, które chorowały na COVID-19 i odwiedziły farmaceutę w celu leczenia, w dowolnym okresie od 1 grudnia 2022 roku do 31 marca 2024 roku. Aby zostać włączonym do naszego badania, osoby muszą mieć ponad 18 lat i być zarejestrowane w systemie opieki zdrowotnej Ontario przez co najmniej rok. Osoby nie zostały włączone do naszego badania, jeśli były w ciąży w ciągu ostatniego roku lub mają poważną chorobę nerek lub wątroby.

Podzielimy osoby w badaniu na dwie grupy: te, które otrzymały leczenie Paxlovid [nirmatrelwir-ritonawir/PF-07321332] i te, które nie otrzymały żadnego leczenia. Będziemy monitorować ich wizyty w placówkach opieki zdrowotnej lub czy zmarły z jakiegokolwiek powodu, przez okres do 60 dni od daty wizyty u farmaceuty. Następnie porównamy doświadczenia uczestników, gdy przyjmują lek badawczy, z sytuacją, gdy go nie przyjmują. Pomoże nam to określić, czy lek badawczy jest skuteczny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Pfizer New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Repozytorium danych Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) składa się z zanonimizowanych, rekordowych, zakodowanych i powiązywalnych zbiorów danych zdrowotnych. Obejmuje większość publicznie finansowanych administracyjnych zapisów usług zdrowotnych dla populacji Ontario uprawnionej do powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego od 1986 roku i integruje dane administracyjne, rejestry oraz ankiety.

Opis

Włączenie

  • Zapis co najmniej 1 recepty na nirmatrelwir-ritonawir i co najmniej 1 wydania leku przez farmaceutę (tylko Kohorta Leczenia) w ciągu 5 dni od wystawienia recepty, zidentyfikowane poprzez kody rozliczeniowe apteki
  • Zapis co najmniej 1 oceny dla nirmatrelwir-ritonawir, bez recepty wystawionej przez farmaceutę (tylko Kohorta Nieleczona), LUB zapis co najmniej 1 recepty na nirmatrelwir-ritonawir bez wydania leku (tylko Kohorta Nieleczona), zidentyfikowane poprzez kody rozliczeniowe apteki

Wyłączenie

  • Nieprawidłowe lub niekompletne zapisy (np. brak wieku, brak płci, zgon przed datą indeksową)
  • Zapis pozytywnego testu PCR na SARS-CoV-2 między 5 a 90 dni przed datą indeksową
  • Wystawienie recepty na leki przeciwwirusowe w ciągu 3 dni przed lub w dniu indeksowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oceniona i Leczniona Kohorta
Uczestnicy, u których zdiagnozowano Covid, którym przepisano i następnie wydano nirmatrelwir-rytonawir w okresie selekcji
Lek: nirmatrelwir-rytonawir
Uczestnicy, u których zdiagnozowano Covid, którym przepisano i następnie wydano nirmatrelwir-ritonawir w okresie selekcji
Inne nazwy:
  • paxlovid
Kohorta Oceniana i Nieleczona
Uczestnicy, u których rozpoznano Covid w kontekście leczenia nirmatrelwirem-ritonawirem, ale którzy albo nie otrzymali recepty na ten lek, albo lek nie został im wydany w okresie selekcji
Inny: Brak leczenia
Uczestnicy, u których oceniono Covid pod kątem nirmatrelwiru-ritonawiru, ale którzy albo nie otrzymali przepisanej leku, albo nie otrzymali go w okresie selekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego poważnego złożonego punktu końcowego (przyjęcie do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny, przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub zgon) w ciągu 30 dni od oceny leczenia.
Ramy czasowe: Uczestnicy wybrani w okresie od 01 grudnia 2022 do 31 marca 2024
Uczestnicy wybrani w okresie od 01 grudnia 2022 do 31 marca 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego poważnego złożonego punktu końcowego (przyjęcie do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny, przyjęcie na OIOM lub zgon) w ciągu 60 dni od oceny leczenia.
Ramy czasowe: Uczestnicy wybrani między 01 grudnia 2022 a 31 marca 2024
Uczestnicy wybrani między 01 grudnia 2022 a 31 marca 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer udostępni zanonimizowane dane poszczególnych uczestników oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na żądanie kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na nirmatrelwir-rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj