Badanie w celu oceny wpływu Ceralasertib na lek X, leku Y i leku Z

Kryteria włączenia:

• Histologicznie lub cytologicznie udokumentowano lokalnie zaawansowane lub przerzutowe guzy litych stałego niedrobnokomórkowego raka płuc, raka jajnika, raka endometrium, raka piersi lub raka prostaty podczas badań przesiewowych.
• Status wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG PS) 0 lub 1 bez pogorszenia przez 2 tygodnie przed dawkowaniem.
• Zdolność do przełknięcia i zatrzymywania doustnych leków.
• Minimalna długość życia ≥ 12 tygodni w opinii badacza.
• Odpowiednia funkcja narządów i szpiku podczas badania przesiewowego.
• Waga ciała> 30 kg i brak kaneksji związanej z rakiem.
• Zastosowanie antykoncepcyjne przez uczestników lub partnerów uczestników powinno być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wykluczenia:

• Diagnoza ataksji teangiektazja (ATR).

• Historia innego pierwotnego złośliwości, z wyjątkiem:

  1. Złośliwość leczona z intencją leczniczą i bez znanej aktywnej choroby ≥ 5 lat przed pierwszą dawką interwencji badania i niskim potencjalnym ryzykiem nawrotu.
  2. Rak podstawowy skóry.
  3. Leczony na raka szyjki macicy in situ.
  4. Rak przewodowy in situ.
  5. Chłoniaki leczone skurczowo (bez zaangażowania szpiku kostnego).
  6. Rak płaskonabłonkowy skóry lub lestigo maligna, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię.
  7. Odpowiednio leczone rak in situ bez dowodów na chorobę.
• Historia raku leptomeningowego.
• Historia zespołów mielodysplastycznych (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML) lub z cechami sugerującymi MDS/AML (zgodnie z wcześniejszym badaniem diagnostycznym).
• Główna procedura chirurgiczna (z wyłączeniem umieszczenia dostępu naczyniowego) lub znaczącego uszkodzenia urazowego w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki interwencji badanej.
• Kompresja rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji badawczej, chyba że bezobjawowe i stabilne.
• Trwałe toksyczności, z wyjątkiem łysienia i bielactwa, spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
• Uczestnicy o jakiejkolwiek znanej predyspozycji do krwawienia.
• Oporne na nudności i wymioty, przewlekłe choroby żołądkowo -jelitowe związane z biegunką lub wcześniejszą znaczącą resekcję jelit, z klinicznie istotnymi następstwami, które wykluczają odpowiednie wchłanianie cemalasertib.

• Każde z następujących kryteriów serca lub chorób sercowo -naczyniowych -

  1. Wszelkie klinicznie ważne nieprawidłowości w rytmie, przewodnictwie lub morfologii spoczynkowej EKG.
  2. Wszelkie czynniki, które zwiększają ryzyko zdarzeń arytmicznych, takie jak niewydolność serca, hipokalamia, wrodzony zespół długiego QT, historia rodziny długiego zespołu QT lub niewyjaśniona nagła śmierć w wieku poniżej 40 lat.
  3. Uczestnicy ryzykowni problemami z perfuzją mózgu.
  4. Uczestnicy ze względnym niedociśnieniem lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym wymagającym interwencji klinicznej.
  5. Choroba serca z nadciśnieniem serca ze znaczącym przerostem lewej komory lub klinicznie istotną chorobą zastawczą serca.
  6. Historia arytmii przedsionkowej lub komorowej wymagającej leczenia.
  7. Przejściowy atak niedokrwienny lub udar w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
• Każdy uczestnik z aktywną infekcją wymagającą antybiotyków ogólnoustrojowych, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych.
• Uczestnicy z potwierdzonym ciężkim ostrym zespołem oddechowym Coronawirus 2 (SARS-COV-2) lub aktywną infekcją wymagającą antybiotyków ogólnoustrojowych, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych.
• Wszelkie wcześniejsze leczenie inhibitorem ATR lub inhibitorem kinazy punktu kontrolnego.
• Wszelkie jednoczesne leczenie centralnego układu nerwowego, opioidów i centralnie działającego środki przeciw hyadowizyjne.
• Otrzymanie ostatniej dawki przeciwkancerowej w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką Ceralasertib, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze.
• Współczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora histaminy H2 i innych środków przeciwwymiotowych.
• Radioterapia paliatywna z ograniczonym polem promieniowania w ciągu 2 tygodni.
• Otrzymanie lub zamierzanie otrzymywać jakiekolwiek leki na receptę lub niereskrypcję w ciągu 7 dni lub 5 półtrwania przed pierwszą dawką interwencji na studiach.
• Korzystanie z produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem lub wykorzystywaniem nadużywania narkotyków lub alkoholu.