Nowe narzędzia do oceny ryzyka złamania
12 października 2020 zaktualizowane przez: Jeffry Nyman, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy dwie nowe, nierentgenowskie techniki mogą rozróżnić wysokoenergetyczne złamania normalnej kości (uraz) i niskoenergetyczne złamania (kruchość) kości osteoporotycznej.
Obecny złoty standard oceny ryzyka złamania powierzchniowej gęstości mineralnej kości (aBMD) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) nie jest szczególnie skuteczny w identyfikowaniu osób zagrożonych złamaniem.
Jednak rośnie populacja diabetyków i osób starszych ze skłonnością do złamań.
W efekcie związany z wiekiem i cukrzycą wzrost ryzyka złamań jest niezależny od aBMD danej osoby.
Odkrycia te podkreślają pilną potrzebę opracowania narzędzi diagnostycznych, które mogą poprawić przewidywanie ryzyka złamań, tak aby pacjenci mogli być leczeni odpowiednimi terapiami zapobiegającymi złamaniom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Univeristy Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia pacjentów ze złamaniami wysokoenergetycznymi lub złamaniami powodującymi łamliwość wymagającymi zespolenia operacyjnego (Ramię 1)
Liczba pacjentów w ramieniu nr 1 = 60 pacjentów
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi. Ten przedział wiekowy odpowiada za 60% wszystkich złamań dystalnej kości promieniowej widzianych w Vanderbilt University Medical Center.
- Pacjenci, którzy doznali złamania dystalnej kości promieniowej o niskiej lub wysokiej energii, obejmującego przynasady i wymagającego zespolenia wewnętrznego metodą otwartej repozycji przy użyciu płytek dłoniowych.
- Mówienie po angielsku ze względu na możliwość zatrudnienia personelu badawczego do przeprowadzenia i oceny interwencji badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka złamań patologicznych (np. przerzuty do kości)
- Pacjenci, którzy są lub są leczeni z powodu osteoporozy (np. bisfosfonianów) utrzymywały się dłużej niż 5 lat
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Pacjenci z innymi chorobami kości (np. wrodzona łamliwość kości, choroba Pageta, choroba tarczycy, niedobór witaminy D, nadczynność przytarczyc)
- Pacjenci z rakiem w wywiadzie, nieprawidłowym stężeniem wapnia w surowicy lub przewlekłym stosowaniem sterydów
- Pacjenci, u których nie można wykonać badania DXA (waga > 350 funtów, sprzęt w biodrach, pacjenci z opaską biodrową)
- Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do MRI (jeśli pacjenci są poddawani badaniu MRI)
- Pacjenci ze współistniejącymi, obustronnymi złamaniami kończyn górnych, w przypadku których sprzęt lub opatrunek gipsowy mogą wpływać na pomiary skanu badawczego
- Pacjenci ze złamaniami dalszego trzonu kości promieniowej
Uwzględniono kryteria wykluczenia 1-5, ponieważ celem badania jest wykazanie, czy nowe pomiary kości odróżniają kość prawidłową od kości kruchej. Te kryteria wykluczenia eliminują czynniki zakłócające, które wpływają na odporność kości na złamania w sposób niezależny od osteoporozy. Kryteria wykluczenia 6-8 są praktyczne, ponieważ skany DXA/MRI nie mogą obejmować wszystkich osób.
Kryteria włączenia/wyłączenia pacjentów bez złamań (Ramię 2)
Liczba pacjentów w ramieniu nr 2 = 40 pacjentów
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci, którzy nie mieli historii złamań lub rodzinnej historii patologicznych złamań
- Mówienie po angielsku ze względu na możliwość zatrudnienia personelu badawczego do przeprowadzenia i oceny interwencji badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki stosowane w leczeniu osteoporozy (np. bisfosfonian)
- Pacjenci, którzy są lub są leczeni z powodu osteoporozy (np. bisfosfonianów) utrzymywały się dłużej niż 5 lat
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Pacjenci z innymi chorobami kości (np. wrodzona łamliwość kości, choroba Pageta, choroba tarczycy, niedobór witaminy D, nadczynność przytarczyc).
- Pacjenci z rakiem w wywiadzie, nieprawidłowym stężeniem wapnia w surowicy lub przewlekłym stosowaniem sterydów.
- Pacjenci, u których nie można wykonać badania DXA (waga > 350 funtów, sprzęt w biodrach, pacjenci z opaską biodrową)
- Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do MRI.
Uwzględniono kryteria wykluczenia 1-5, ponieważ celem badania jest wykazanie, czy nowe pomiary kości odróżniają kość prawidłową od kości kruchej. Te kryteria wykluczenia eliminują czynniki zakłócające, które wpływają na odporność kości na złamania w sposób niezależny od osteoporozy. Kryteria wykluczenia 6-8 są praktyczne, ponieważ skany DXA/MRI nie mogą obejmować wszystkich osób.
Kryteria włączenia/wyłączenia pacjentów ze złamaniami wysokoenergetycznymi lub złamaniami powodującymi łamliwość wymagającymi leczenia nieoperacyjnego (Ramię 3)
Liczba pacjentów w ramieniu nr 3 = do 10 pacjentów
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi. Ten przedział wiekowy odpowiada za 60% wszystkich złamań dystalnej kości promieniowej widzianych w Vanderbilt University Medical Center.
- Pacjenci, którzy doznali złamania dystalnej kości promieniowej o małej lub dużej energii, które wymaga leczenia nieoperacyjnego
- Mówienie po angielsku ze względu na możliwość zatrudnienia personelu badawczego do przeprowadzenia i oceny interwencji badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka złamań patologicznych (np. przerzuty do kości)
- Pacjenci, którzy są lub są leczeni z powodu osteoporozy (np. bisfosfonianów) utrzymywały się dłużej niż 5 lat
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Pacjenci z innymi chorobami kości (np. wrodzona łamliwość kości, choroba Pageta, choroba tarczycy, niedobór witaminy D, nadczynność przytarczyc)
- Pacjenci z rakiem w wywiadzie, nieprawidłowym stężeniem wapnia w surowicy lub przewlekłym stosowaniem sterydów
- Pacjenci, u których nie można wykonać badania DXA (waga > 350 funtów, sprzęt w biodrach, pacjenci z opaską biodrową)
- Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do MRI (jeśli pacjenci są poddawani badaniu MRI)
- Pacjenci ze współistniejącymi, obustronnymi złamaniami kończyn górnych, w przypadku których sprzęt lub opatrunek gipsowy mogą wpływać na pomiary skanu badawczego
Uwzględniono kryteria wykluczenia 1-5, ponieważ celem badania jest wykazanie, czy nowe pomiary kości odróżniają kość prawidłową od kości kruchej. Te kryteria wykluczenia eliminują czynniki zakłócające, które wpływają na odporność kości na złamania w sposób niezależny od osteoporozy. Kryteria wykluczenia 6-8 są praktyczne, ponieważ skany DXA/MRI nie mogą obejmować wszystkich osób.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa operacyjna złamania dystalnej kości promieniowej
Pacjenci z grupy złamań zostaną poddani skanom DXA i MRI, wraz z wcięciem Osteoprobe.
|
Narzędzie diagnostyczne stosowane do badania wgniecenia kości w celu zmierzenia odporności tkanki na mikrowgniecenie (wytrzymałość mineralna kości).
Ocena ryzyka złamania
Oznacza wodę związaną i porową kości.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy (grupa bez złamań)
Zdrowi ochotnicy zostaną poddani skanom DXA i MRI.
|
Ocena ryzyka złamania
Oznacza wodę związaną i porową kości.
|
|
Aktywny komparator: Grupa nieoperacyjna złamań dystalnej kości promieniowej
Pacjenci z grupy złamań zostaną poddani skanom DXA i MRI, ale nie zostaną poddani wgłębieniu Osteoprobe.
|
Ocena ryzyka złamania
Oznacza wodę związaną i porową kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary Osteosondą
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed lub po operacji naprawy złamania dalszego końca kości promieniowej
|
Wskaźnik wytrzymałości materiału kostnego (BMSi) Uderzając w kość z siłą 10 N, a następnie dostarczając pojedynczą siłę uderzenia ~40 N, OsteoProbe rejestruje maksymalną głębokość penetracji stożkowo-sferycznej końcówki do kości korowej. Ten wzrost odległości wcięcia (IDI) jest indeksowany do IDI uzyskanego z materiału odniesienia bezpośrednio po pomiarach IDI kości, tak że pomiar oparty na OsteoProbe, znany jako wskaźnik wytrzymałości materiału kostnego (BMSi), jest 100-krotnością IDI materiału odniesienia podzielonego przez IDI kości pacjenta. Niższy pomiar BMSi jest wynikiem większej odległości wcięcia w kości. Do analizy statystycznej wykorzystaliśmy średnią z 10 pomiarów BMSi na przypadek. |
W ciągu tygodnia przed lub po operacji naprawy złamania dalszego końca kości promieniowej
|
|
Pomiary skanowania MRI
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed lub po operacji naprawy złamania dalszego końca kości promieniowej
|
Frakcja wody związanej
|
W ciągu tygodnia przed lub po operacji naprawy złamania dalszego końca kości promieniowej
|
|
Pomiary skanowania MRI
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed lub po operacji naprawy złamania dalszego końca kości promieniowej
|
Frakcja wody porowej
|
W ciągu tygodnia przed lub po operacji naprawy złamania dalszego końca kości promieniowej
|
|
Pomiary skanowania DXA
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed lub po operacji naprawy złamania dalszego końca kości promieniowej
|
Gęstość mineralna kości
|
W ciągu tygodnia przed lub po operacji naprawy złamania dalszego końca kości promieniowej
|
|
Pomiary skanowania DXA
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed lub po operacji naprawy złamania dalszego końca kości promieniowej
|
Zawartość minerałów w kościach
|
W ciągu tygodnia przed lub po operacji naprawy złamania dalszego końca kości promieniowej
|
|
Pomiary skanowania DXA
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed lub po operacji naprawy złamania dalszego końca kości promieniowej
|
T-score to liczba odchyleń standardowych (SD) poniżej (wartość ujemna) lub powyżej (wartość dodatnia) średniej BMD (gęstości mineralnej kości) dla zdrowej populacji.
Uważa się, że osoba z T-score poniżej -2,5 ma osteoporozę.
|
W ciągu tygodnia przed lub po operacji naprawy złamania dalszego końca kości promieniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wyjściowe/jednorazowe zakończenie i po operacji/leczeniu: 3, 6 i 12 tygodni
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych.
Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności i ciężkości, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom niepełnosprawności.
|
Wyjściowe/jednorazowe zakończenie i po operacji/leczeniu: 3, 6 i 12 tygodni
|
|
Pomiary zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po operacji/leczeniu: 3, 6 i 12 tygodni
|
PRWE (ocena nadgarstka pacjenta) to 15-punktowa ankieta przeznaczona do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach.
PRWE składa się z podskali bólu i podskali funkcji.
Podskala bólu zawiera 5 pozycji, każda oceniana od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii).
Podskala bólu jest obliczana przez dodanie wszystkich 5 punktów razem (minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 50).
Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.
Podskala funkcji zawiera 10 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 (brak trudności) do 10 (niemożność wykonania).
Podskala funkcji jest obliczana przez dodanie wszystkich 10 wyników pozycji i podzielenie przez 2 (minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 100).
Niższy wynik wskazuje na niższy stopień niepełnosprawności.
Całkowity wynik PRWE oblicza się, dodając do siebie podskale bólu i funkcji.
Całkowity wynik PRWE waha się od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik).
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i po operacji/leczeniu: 3, 6 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffry S Nyman, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 141125
- UL1TR000445 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak aktualnego zakładu, w którym można udostępniać dane poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .