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Um estudo de Fase II/III de rifampicina, ciprofloxacina, clofazimina, etambutol e amicacina no tratamento da infecção disseminada por Mycobacterium Avium em indivíduos infectados pelo HIV.

26 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Comparar a eficácia e a toxicidade de dois programas de tratamento medicamentoso combinado para o tratamento da infecção disseminada por Mycobacterium avium em pacientes soropositivos para HIV. [Por emenda de 03/06/92: para avaliar a eficácia da azitromicina quando administrada em conjunto com etambutol ou clofazimina como terapia de manutenção.] A infecção disseminada por M. avium é a infecção bacteriana sistêmica mais comum que complica a AIDS nos Estados Unidos. O prognóstico de pacientes com M. avium disseminado é extremamente ruim, particularmente quando ocorre após outras infecções oportunistas ou está associado a anemia. Estudos em tubo de ensaio e dados clínicos indicam que o melhor programa de tratamento pode incluir clofazimina, etambutol, um derivado da rifamicina e ciprofloxacina. Estudos em tubos de ensaio e em animais indicam que a amicacina é uma droga bactericida (destruidora de bactérias) que funciona melhor quando usada com ciprofloxacina. Seu papel nos programas de tratamento é uma questão fundamental devido à toxicidade e porque deve ser administrado por via parenteral (por injeção ou por via intravenosa).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção disseminada por M. avium é a infecção bacteriana sistêmica mais comum que complica a AIDS nos Estados Unidos. O prognóstico de pacientes com M. avium disseminado é extremamente ruim, particularmente quando ocorre após outras infecções oportunistas ou está associado a anemia. Estudos em tubo de ensaio e dados clínicos indicam que o melhor programa de tratamento pode incluir clofazimina, etambutol, um derivado da rifamicina e ciprofloxacina. Estudos em tubos de ensaio e em animais indicam que a amicacina é uma droga bactericida (destruidora de bactérias) que funciona melhor quando usada com ciprofloxacina. Seu papel nos programas de tratamento é uma questão fundamental devido à toxicidade e porque deve ser administrado por via parenteral (por injeção ou por via intravenosa).

Os pacientes passam por um período inicial de observação de 2 semanas (dias 1 a 14), durante o qual as avaliações iniciais são realizadas e o tipo e a gravidade dos sintomas são monitorados. Os pacientes elegíveis são randomizados no dia 15 para um dos dois programas de tratamento: (1) ciprofloxacina, clofazimina, etambutol e rifampicina (todos tomados por via oral) ou (2) os mesmos quatro medicamentos mais amicacina. Apenas os pacientes para os quais as hemoculturas obtidas no dia 1 ou no dia 14/15 são positivas na semana 6 continuam com os medicamentos do estudo. Os pacientes recebem terapia combinada por 24 semanas. Os pacientes podem ter um cateter venoso central instalado para administração prolongada de drogas intravenosas. EMENDA DE 03/06/92: Pacientes recém-inscritos que demonstram uma resposta clínica completa ou parcial no final da semana 10 do estudo (8 semanas de terapia medicamentosa) descontinuam seu regime atual e iniciam a terapia de manutenção com azitromicina mais etambutol ou clofazimina por um 24 semanas adicionais. Os pacientes que não demonstram uma resposta na semana 10 do estudo são descontinuados de toda a terapia do estudo. Os pacientes inscritos em versões anteriores do protocolo que ultrapassaram a semana 16 do estudo (14 semanas de terapia medicamentosa) continuam o tratamento com seu regime originalmente atribuído até a semana 26 do estudo; aqueles que não ultrapassaram a semana de estudo 16 são considerados para inclusão na fase de manutenção do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Zidovudina (AZT) e didanosina (ddI). Didesoxicitidina (ddC), EPO e outras terapias experimentais concederam o status Tratamento IND ou Acesso Expandido, com exceção da rifabutina.
  • Terapias concomitantes (agudas e de manutenção) para infecções oportunistas não especificamente proibidas.

Tratamento concomitante:

Permitido:

  • Interferon-alfa.

Os pacientes devem ter o seguinte:

  • Infecções por HIV ou diagnóstico de AIDS de acordo com a classificação do CDC.
  • Mycobacterium avium isolado de sangue.
  • Capacidade de assinar um consentimento informado ou consentimento do responsável se < 18 anos de idade.
  • Capacidade e vontade de participar de todos os componentes do estudo e receber todas as terapias do estudo.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Interferon-alfa.
  • Profilaxia com medicamento único para Mycobacterium avium ou M. tuberculosis nas 4 semanas anteriores.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

Fase do Tratamento:

  • Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos do estudo. Perda auditiva severa.

Fase de Manutenção:

  • Perda auditiva severa. Hipersensibilidade aos macrólidos. Intolerância ao etambutol e clofazimina.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Terapia aguda para outras infecções oportunistas no momento da entrada no estudo.
  • Agentes nefrotóxicos como anfotericina B, vancomicina intravenosa ou foscarnet durante as primeiras 4 semanas da terapia do estudo sem isenção específica de uma das cadeiras do protocolo. Antiácidos dentro de 2 horas após a ingestão dos medicamentos do estudo.
  • Imunomoduladores (exceto interferon-alfa) e outras drogas antimicobacterianas (incluindo quinolonas e aminoglicosídeos).
  • Todas as terapias experimentais (exceto ddI, ddC e outros agentes experimentais com status de "Tratamento IND" ou "acesso expandido") serão proibidas (isenções específicas devem ser obtidas de um dos presidentes do protocolo).

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos do estudo. Não pode tomar drogas por via oral.
  • Perda auditiva severa, a critério do investigador.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Drogas antimicobacterianas (incluindo azitromicina, claritromicina, rifamicinas, quinolonas e aminoglicosídeos) ou imunomoduladores (exceto interferon-alfa) dentro de 4 semanas antes da entrada, exceto profilaxia com um único medicamento especificamente permitida.

História de ingestão de drogas não confiável.

  • Incapacidade de cooperar nos procedimentos de teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: DM Parenti
  • Cadeira de estudo: J Ellner

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 1994

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 135
  • 11110 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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