Melhorar a Qualidade do Consentimento Informado (EQUIC-DP) Fase de Desenvolvimento
CSP #476DP - Melhorando a Qualidade do Consentimento Informado (EQUIC-DP) Fase de Desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Intervenção: Imediatamente após dar o consentimento informado para o estudo dos pais e antes da randomização, os sujeitos da pesquisa serão solicitados a consentir em participar do EQUIC-DP.
A equipe do estudo de pais fornecerá privacidade ao sujeito da pesquisa e fará uma ligação para o centro de coordenação. A equipe (no centro de coordenação do EQUIC), que administrará o Protocolo Breve de Avaliação de Consentimento Informado (BICEP) ao sujeito da pesquisa, se apresentará. Em seguida, o sujeito será entrevistado usando um questionário de avaliação estruturado BICEP de aproximadamente 12-20 perguntas abertas, com o objetivo de determinar o sucesso e a validade do processo de consentimento informado do estudo dos pais. Os resultados das entrevistas serão usados para refinar e ajustar tanto o processo de avaliação do consentimento informado quanto o próprio questionário.
Hipótese Primária: Aprimorando a Qualidade da Fase de Desenvolvimento do Consentimento Informado (EQUIC-DP) é um estudo piloto e de desenvolvimento de instrumentos que será usado como base para uma iniciativa ampla do Programa de Estudos Cooperativos VA sobre consentimento informado, chamada EQUIC (Enhancing the Quality de Consentimento Informado). O EQUIC-DP tem como objetivo principal o teste de campo e a melhoria iterativa de um método para medir o sucesso de um encontro de consentimento informado com um paciente-sujeito.
Resultados Primários: A qualidade do processo de consentimento informado, conforme medido pelo BICEP (Brief Informed Consenment Evaluation Protocol). O BICEP também oferece um método para certificar o consentimento informado no uso rotineiro.
Resumo do estudo: Os profissionais de ensaios clínicos têm a responsabilidade de garantir que a participação dos pacientes na pesquisa seja informada e voluntária. Isso implica que devemos nos esforçar continuamente para melhorar a eficácia dos métodos para informar futuros voluntários de pesquisa sobre estudos experimentais, aumentando assim a probabilidade de que seus interesses sejam respeitados. As inovações no consentimento informado devem ser testadas em contextos realistas (ou seja, em ensaios clínicos) e quando apropriado com randomização na primeira oportunidade. Neste projeto proposto, nos esforçamos para melhorar a qualidade do consentimento informado, com base na experimentação com consentimento informado em ensaios clínicos em andamento no VA Cooperative Studies Program. O CSP está situado de forma única para servir como um campo de testes para o consentimento informado, não apenas por causa das preocupações de melhorar o consentimento para experimentação humana, mas também por causa da coordenação centralizada de uma ampla variedade de estudos clínicos que representam uma gama extraordinária de capacidades e vulnerabilidades do paciente. Além disso, tal esforço é uma responsabilidade especial do VA, dada a profunda confiança depositada no empreendimento de pesquisa por veteranos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- MIMA Century Research Assoc. (CSP #424) (DP)
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33410
- West Palm Beach VA Medical Center
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester (CSP #424) (DP)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- VA Medical Center, St Louis
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York Harbor HCS
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Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- VA Medical Center, Northport
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- VA Medical Center, Durham
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Depende do estudo 'pai'
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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medir o processo e o resultado se houver consentimento informado
Prazo: imediatamente durante a entrevista com o paciente
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imediatamente durante a entrevista com o paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 476DP
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