LY317615 Mais Capecitabina no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Um estudo de escalonamento de dose de fase I com LY317615 oral em combinação com capecitabina em pacientes com câncer avançado
FUNDAMENTAÇÃO: LY317615 pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando as enzimas necessárias para o crescimento de células cancerígenas e interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de LY317615 com capecitabina pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da combinação de LY317615 com capecitabina no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada de fase II de LY317615 e capecitabina em pacientes com tumores sólidos avançados.
- Determine o perfil de segurança deste regime nestes pacientes.
- Determine a farmacocinética deste regime nestes pacientes.
- Determinar, preliminarmente, a atividade antitumoral desse esquema nesses pacientes.
- Determine os efeitos de LY317615 em potenciais marcadores angiogênicos substitutos nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem LY317615 oral diariamente nos dias 1-14 (curso 1 apenas). Começando com o ciclo 2, os pacientes recebem LY317615 oral diariamente nos dias 1-21 e capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de LY317615 e capecitabina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é determinado, os pacientes adicionais são tratados na dose recomendada da fase II.
Os pacientes são acompanhados 30 dias após a última dose da droga do estudo.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12-36 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido confirmado histologicamente, refratário à terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão
- Doença mensurável ou avaliável
- maiores de 18 anos
- ECOG 0-2
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 9 g/dL (transfusões de eritrócitos permitidas)
hepático
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT e AST não superiores a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
Renal
- Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
- Potássio pelo menos 3,4 mEq/L
- Cálcio pelo menos 8,4 mg/dL
- Magnésio pelo menos 1,2 mEq/L
Cardiovascular
- Intervalo QTc não superior a 450 ms em homens
- Intervalo QTc não superior a 470 ms em mulheres
- Sem outras anormalidades eletrocardiográficas
- Capaz de engolir cápsulas
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3-6 meses após o estudo
Terapia endócrina
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anticancerígena anterior
- Pelo menos 6 semanas desde bicalutamida anterior
- Pelo menos 4 semanas desde flutamida ou nilutamida anterior
- Terapia concomitante com análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (por exemplo, leuprolida ou goserelina) permitida para pacientes com câncer de próstata se iniciada antes da entrada no estudo
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina).
Radioterapia
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia paliativa anterior
- Recuperado da terapia anterior
Outro
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia anticancerígena investigativa anterior
- Pelo menos 4 semanas desde outra terapia antineoplásica anterior
- Pelo menos 30 dias desde drogas experimentais anteriores
Critério de exclusão:
- metástases do SNC conhecidas não tratadas ou sintomáticas
- neoplasias hematológicas concomitantes
- distúrbio gastrointestinal que interferiria na absorção oral de medicamentos
- distúrbio sistêmico concomitante grave
- problemas de conformidade que impediriam o estudo
- condições geográficas que impeçam o estudo
- infecção ativa
- hipersensibilidade prévia a qualquer componente dos medicamentos do estudo
- grávida ou amamentando
- imunoterapia concomitante
- filgrastim de rotina concomitante (G-CSF)
- outra quimioterapia concomitante
- outra terapia hormonal concomitante
- radioterapia concomitante (incluindo terapia paliativa)
- outros medicamentos experimentais concomitantes
- outra terapia anticancerígena concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000258138
- UCLA-0206061
- LILLY-H6Q-MC-JCAH
- NCI-G02-2132
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