Efeitos da mistura selecionada de vegetais e ervas (SV) no câncer avançado de pulmão de células não pequenas
28 de outubro de 2011 atualizado por: Sun Farm Corporation
Estudo 1: Efeitos de um suplemento dietético (SV) em NSCLC avançado tratado com quimioterapia: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo; Estudo 2: Efeitos de um suplemento dietético (SV) em NSCLC avançado tratado com o melhor tratamento de suporte: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
O principal objetivo desses dois estudos é testar a hipótese de que a ingestão diária de um suplemento dietético, Selected Vegetables and Herbs Mix (SV), que consiste em plantas não tóxicas contendo componentes anticancerígenos e/ou imunológicos conhecidos, pode prolongar o tempo de sobrevida de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIB/IV. SV ou placebo serão adicionados à sua dieta diária de forma randomizada duplo-cega, de modo que haverá 2 chances em 3 de receber SV e 1 chance em 3 de receber placebo.
- Estudo 1: Para pacientes recém-diagnosticados que receberão ou receberam menos de 4 semanas de um regime de quimioterapia padrão.
- Estudo 2: Para aqueles que interromperam ou recusaram a quimioterapia padrão, mas receberão os melhores cuidados de suporte.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma do pulmão é a principal causa de mortes relacionadas ao câncer na América do Norte. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) causa a morte de mais de 400.000 pacientes anualmente nos EUA e na Europa Ocidental. O benefício das terapias convencionais, como quimioterapia e radioterapia, para pacientes com CPNPC irressecável estágio IIIB e IV é pequeno; o tempo médio de sobrevida geralmente aceito de pacientes em estágio avançado permaneceu de 4 a 6 meses no grupo "Cuidados de suporte" e de 6 a 9 meses no grupo de tratamento quimioterápico; a sobrevida em um ano é de cerca de 20%. Tratamento Ideal para NSCLC: A toxicidade da quimioterapia e os efeitos colaterais da radioterapia na qualidade de vida dos pacientes têm sido um grande problema nos tratamentos de câncer. Tem sido significativo o suficiente para que muitos pacientes optem por renunciar aos tratamentos padrão. Além disso, a quimioterapia atual para NSCLC avançado é bastante cara, cerca de US$ 50.000 a US$ 100.000 por ano. Portanto, um tratamento ideal para pacientes com NSCLC avançado deve atender aos seguintes critérios:
- Prolongar a sobrevida do paciente.
- Toxicidade mínima.
- Melhora na qualidade de vida do paciente.
- Relativamente barato. Um fitomix composto por vegetais e ervas selecionados parece atender a todos esses critérios. O phytomix consiste em 19 vegetais e ervas em uma forma altamente concentrada. Esses vegetais e ervas foram selecionados com base em suas atividades anticancerígenas e de reforço imunológico. Cada lote de matérias-primas passou por um esquema de controle de qualidade (QC) muito rigoroso para garantir que o produto atenda aos nossos padrões de QC e esteja livre de contaminações prejudiciais, como metais pesados, pesticidas, aflatoxinas e microorganismos. O processo de fabricação é rigorosamente controlado para garantir a consistência de lote para lote. O produto final, um pó liofilizado de 20 gramas, é lacrado em uma bolsa. Em nossos estudos anteriores, os pacientes que ingeriram phytomix diariamente por 17-60 meses não apresentaram sinais clínicos de efeito adverso.
Os objetivos dos estudos propostos são avaliar os benefícios e as reações adversas da adição de SV à dieta diária de pacientes com câncer que desejam se submeter à quimioterapia (Estudo 1) ou que recusam a quimioterapia (Estudo 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai School of Medicine
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Contato:
- Henry S Sacks, MD, Ph.D
- Número de telefone: 212-241-7856
- E-mail: henry.sacks@mssm.edu
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Investigador principal:
- Henry S Sacks, MD, Ph.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patológico e radiograficamente documentado em estágio IIIB/IV NSCLC (escamoso, adenocarcinoma, bronquioloalveolar, carcinoma de células grandes, indiferenciado ou carcinoma de células não pequenas não especificado) diagnosticado menos de dois meses antes da randomização. Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG de 0-1 e expectativa de vida > 3 meses.
- Os pacientes nunca devem ter sido diagnosticados com qualquer malignidade diferente do NSCLC atual, exceto para câncer de pele não melanoma não metastático ou câncer in situ do colo do útero.
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade.
- Os pacientes devem demonstrar capacidade e vontade de comer alimentos sólidos e SV/placebo.
- Os pacientes devem demonstrar a capacidade e vontade de dar consentimento informado.
- Os pacientes devem demonstrar capacidade e vontade de seguir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
Critérios laboratoriais para exclusão dentro de 14 dias antes da randomização.
- Função hepática: bilirrubina > 1,5x limite superior do normal (LSN) e SGOT (AST) > 2,5x LSN.
- Função renal: Creatinina sérica >1,5x LSN
- Função da medula óssea: glóbulos brancos (WBC) < 4.000/µl; contagem de plaquetas < 100.000 mm3; contagem de neutrófilos < 1.500/mm3.
- Hemoglobina <9 gm/dl para homens; < 8,5 gm/dl para mulheres.
- Temperatura inexplicada > 38,5° C por quaisquer 7 dias consecutivos ou diarreia crônica definida como > 3 evacuações/dia persistindo por 15 dias consecutivos, dentro dos 30 dias anteriores à randomização.
- Quimioterapia prévia em 5 anos.
- Radiação prévia para a área de tumor mensurável ou ativo.
- Doença cardíaca significativa (ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio no ano anterior) ou arritmia cardíaca grave que requeira medicação.
- Evidência de neuropatia clinicamente significativa (> Grau 1) por exame físico.
- As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado dentro de 72 horas antes da randomização. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em não engravidar durante a participação no estudo.
- Infecção aguda ativa, exceto vírus Herpes (citomegalovírus [CMV], vírus Epstein Barr [EBV], vírus herpes zoster [HZV], vírus herpes simplex 1 [HSV 1]).
- Uma condição médica subjacente grave que não seja NSCLC, de modo que a expectativa de vida seja inferior a 2 anos.
- Doença psiquiátrica que pode afetar a adesão do paciente ao tratamento.
- Uso atual de drogas ilícitas, glicocorticoides além dos necessários para radioterapia concomitante, insuficiência adrenal ou choque séptico ou outras drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras. Os glicocorticoides para profilaxia e terapia antiemética devem ser usados apenas como último recurso.
- Uma alergia conhecida a um ou mais componentes do SV, ou seja, soja, cogumelos, feijão mungo, tâmaras vermelhas, cebolinha, alho, lentilha, alho-poró, espinheiro, cebola, ginseng, raiz de angélica, alcaçuz chinês, raiz de dente-de-leão, raiz do Senegal , gengibre, azeitonas, gergelim e salsa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Estudo 1: Quimioterapia mais SV ou Placebo
Para pacientes recém-diagnosticados que receberão ou receberam menos de 4 semanas de um regime de quimioterapia padrão.
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O phytomix consiste em 19 vegetais e ervas em uma forma altamente concentrada.
Esses vegetais e ervas foram selecionados com base em suas atividades anticancerígenas e de reforço imunológico.
Cada lote de matérias-primas passou por um esquema de controle de qualidade (QC) muito rigoroso para garantir que o produto atenda aos nossos padrões de QC e esteja livre de contaminações prejudiciais, como metais pesados, pesticidas, aflatoxinas e microorganismos.
O processo de fabricação é rigorosamente controlado para garantir a consistência de lote para lote.
O produto final, um pó liofilizado de 20 gramas, é lacrado em uma bolsa.
Em nossos estudos anteriores, os pacientes que ingeriram phytomix diariamente por 17-60 meses não apresentaram sinais clínicos de efeito adverso.
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Comparador de Placebo: Estudo 2: SV vs Placebo sem quimioterapia
Para aqueles que interromperam ou recusaram a quimioterapia padrão, mas receberão os melhores cuidados de suporte.
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O phytomix consiste em 19 vegetais e ervas em uma forma altamente concentrada.
Esses vegetais e ervas foram selecionados com base em suas atividades anticancerígenas e de reforço imunológico.
Cada lote de matérias-primas passou por um esquema de controle de qualidade (QC) muito rigoroso para garantir que o produto atenda aos nossos padrões de QC e esteja livre de contaminações prejudiciais, como metais pesados, pesticidas, aflatoxinas e microorganismos.
O processo de fabricação é rigorosamente controlado para garantir a consistência de lote para lote.
O produto final, um pó liofilizado de 20 gramas, é lacrado em uma bolsa.
Em nossos estudos anteriores, os pacientes que ingeriram phytomix diariamente por 17-60 meses não apresentaram sinais clínicos de efeito adverso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de sobrevivência
Prazo: Tempo médio de sobrevivência (MST)
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Tempo médio de sobrevivência (MST)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta tumoral
Prazo: Após um mês de tratamento
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Após um mês de tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: Por tempo de estudo durante o tratamento ativo
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Por tempo de estudo durante o tratamento ativo
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Toxicidade de SV
Prazo: Anualmente
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Avaliado anualmente no Conselho de Monitoramento de Segurança
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Anualmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Henry S Sacks, MD, Ph.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SV-001 and SV-002
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