Micofenolato de mofetil (MMF) em pacientes com nefropatia por IgA
4 de fevereiro de 2016 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Um estudo controlado randomizado de micofenolato de mofetil em pacientes com nefropatia por IgA
A nefropatia por IgA (IgAN) é o tipo mais comum de glomerulonefrite em todo o mundo.
15-40% dos indivíduos diagnosticados com IgAN, incluindo crianças, eventualmente progredirão para insuficiência renal crônica (CRI) e doença renal terminal (ESRD).
O estudo é avaliar a segurança e os benefícios do MMF em pacientes com IgAN que foram pré-tratados (e continuam a ser tratados) com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACEi) e suplementos de óleo de peixe (FOS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado para testar a hipótese de que o tratamento com micofenolato de mofetil (MMF) levará a uma melhora significativa e sustentada na proteinúria em pacientes com nefropatia por IgA que foram pré-tratados (e continuam a ser tratados) com ACEi e FOS em comparação com um grupo de controle placebo de pacientes recebendo doses comparáveis de ACEi e FOS sem MMF.
Os dados para este resultado serão examinados a cada seis meses e ao final de 2 anos de estudo.
Serão feitas comparações entre os dois grupos de tratamento para alteração do nível de entrada na proteína na urina para a razão de creatinina (UPr/Cr), taxa de excreção de proteína na urina de 24 horas e taxa de filtração glomerular (GFR) estimada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 7 a 70 anos
- Biópsia renal, diagnóstica para nefropatia por IgA
- Deve ser capaz de tomar medicação oral
Critério de exclusão:
- Evidência clínica e histológica de lúpus eritematoso sistêmico
- História bem documentada da púrpura de Henoch-Schonlein.
- Evidência clínica de cirrose ou doença hepática crônica
- Valores laboratoriais anormais no momento da entrada no estudo
- GFR estimado fora dos limites definidos pelo protocolo
- História de distúrbio gastrointestinal significativo
- Infecção sistêmica ativa ou história de infecção grave dentro de um mês após a entrada ou infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
- Outra doença importante do sistema de órgãos ou malignidade
- Tratamento atual ou anterior com MMF ou azatioprina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Micofenolato Mofetil (MMF)
A dose é baseada no tamanho do corpo (entre 25mg/kg/dia e 36mg/kg/dia com uma dose máxima de 1g BID; a dose inicial a ser usada nas primeiras 2 semanas de terapia será de aproximadamente 1/2-2/3 da dose completa).
A via de administração é oral.
A frequência é diária.
O MMF será administrado até 12 meses.
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Administração oral de MMF; dose baseada no tamanho corporal (entre 25mg/kg/dia e 36ng/kg/dia); dose máxima 1 g BID.
Outros nomes:
Administrar da mesma forma que o regime de pré-tratamento.
Outros nomes:
Administrar o mesmo do regime de pré-tratamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: MMF Placebo
Os indivíduos recebem placebo MMF.
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Administrar da mesma forma que o regime de pré-tratamento.
Outros nomes:
Administrar o mesmo do regime de pré-tratamento
Outros nomes:
Apenas placebo, administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Proteinúria - Razão Uproteína/Creatinina
Prazo: O plano era medir a relação uproteína/creatinina por 12 meses em MMF ou placebo e, em seguida, 12 meses após o tratamento. Dados fornecidos após 6 meses de MMF/placebo.
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Relação proteína/creatinina na urina após 6 meses de tratamento com MMF ou placebo.
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O plano era medir a relação uproteína/creatinina por 12 meses em MMF ou placebo e, em seguida, 12 meses após o tratamento. Dados fornecidos após 6 meses de MMF/placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (TFG) para menos de 60% do nível basal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald J Hogg, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Doenças renais
- Glomerulonefrite, IGA
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Protease
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ácido micofenólico
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- 04PE116
- IND #48,977 (Outro identificador: Food and Drug Administration)
- Canadian Control #076948 (Outro identificador: Bureau of Pharmaceutical Assessment - Canada)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .