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Estudo de dietas infantis sobre atividade e desenvolvimento de estrogênio

Estudo da Atividade e Desenvolvimento do Estrogênio (SEAD) SEAD2: Exame Físico e Marcadores de Ballard; Semente 3: Bioquímica

Este estudo, realizado no berçário de recém-nascidos da Universidade da Pensilvânia, no Hospital Infantil da Filadélfia e no Exton Specialty Care Center, examinará como diferentes dietas infantis podem afetar a atividade de estrogênio em bebês. Durante a gravidez, os bebês são expostos ao hormônio feminino estrogênio da mãe. O estrogênio desempenha um papel fundamental no desenvolvimento das mamas e na produção de leite, bem como no desenvolvimento do útero. Os efeitos desses hormônios podem ser vistos quando os bebês são examinados. Entre 6 e 12 meses de idade, os efeitos são reduzidos. O leite materno e algumas fórmulas infantis podem conter compostos que podem agir como hormônios femininos no corpo e prolongar os efeitos do estrogênio.

Este estudo tem duas partes. A Parte 1 estuda o desenvolvimento físico de bebês alimentados de diferentes maneiras. A Parte 2 estuda como os níveis hormonais em bebês diferem dependendo do que estão sendo alimentados. Os bebês podem participar de uma ou ambas as partes. A parte 1 inclui bebês de 0 a 6 meses de idade; a parte 2 inclui bebês de 0 a 12 meses de idade. Em cada parte do estudo, os pais podem optar por avaliar seus bebês de uma a quatro vezes.

Bebês nascidos a termo (37 a 41 semanas de idade gestacional) desde o nascimento até 12 meses de idade que pesam de 2.501 a 4.499 gramas (cerca de 5,5 a 10 libras) ao nascer e que não apresentam anormalidades cromossômicas, malformações graves ou problemas endócrinos podem ser elegível para este estudo. Bebês do sexo masculino devem ter testículos palpáveis. Bebês alimentados com uma dieta de leite materno, leite de soja ou leite de vaca serão incluídos. Os procedimentos do estudo incluem o seguinte:

Parte 1

  • Histórico alimentar: o pai fornece informações sobre a alimentação do bebê desde o nascimento.
  • Comprimento, peso e perímetro cefálico: são feitas as medidas do bebê.
  • Exame físico: a maturidade física do bebê é avaliada pelo exame da pele, das mamas e dos órgãos sexuais externos.
  • Secreções mamárias: os botões mamários do bebê são pressionados suavemente durante o exame físico para procurar uma substância branca leitosa que alguns bebês produzem durante o primeiro ano de vida. Se a substância aparecer, uma amostra será coletada.
  • Células vaginais: para meninas, a abertura da área vaginal é suavemente esfregada com um cotonete estéril para avaliar a maturidade do revestimento vaginal.

Parte 2

  • Histórico de alimentação e medidas de comprimento, peso e perímetro cefálico conforme descrito acima.
  • Urina: uma amostra de urina é coletada em uma fralda de algodão ou em uma bolsa coletora de urina.
  • aliva: uma amostra de saliva é coletada esfregando suavemente o interior da boca do bebê 1 hora após a mamada matinal para remover qualquer resto de leite.
  • Cabelo: uma mecha de cabelo de 1/2 polegada de largura e 1 a 2 polegadas de comprimento é retirada de bebês de 12 meses.
  • Sangue: algumas crianças têm uma pequena amostra de sangue coletada por uma punção de calcanhar.

Este estudo servirá como base para um estudo posterior sobre como as fórmulas infantis afetam o crescimento infantil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Recém-nascidos a termo têm evidências anatômicas e ultrassonográficas de exposição in utero ao estrogênio. Nos primeiros seis meses a um ano de vida, à medida que a influência do hormônio materno diminui, esses achados diminuem. A fórmula infantil de soja contém grandes quantidades de isoflavonas (diadzeína e genisteína) que podem ocupar os receptores de estrogênio e atuar como estrogênios em laboratório. Uma substância alimentar com atividade estrogênica pode prolongar o efeito dos hormônios maternos, ou interferir na homeostase hormonal da criança. Dois estudos piloto transversais (SEAD 2 e SEAD 3) serão realizados a fim de estabelecer os métodos para um futuro estudo multicêntrico projetado para avaliar os efeitos potenciais da fórmula de soja na atividade do estrogênio em lactentes. Outro estudo piloto transversal (SEAD 1) será realizado para avaliar as evidências anatômicas detectadas por ultrassom e será realizado no The Children's Hospital em Boston. Detalhes do estudo SEAD 1 não serão apresentados neste protocolo. No primeiro estudo piloto (SEAD 2), serão realizados 84 exames de lactentes nascidos a termo, com idade de 0 a 6 meses e em um dos três regimes de alimentação (fórmula de soja, leite materno ou fórmula de leite de vaca). Este estudo estabelecerá um protocolo para examinar e métodos de amostragem a serem usados ​​para um estudo posterior, investigando se a exposição ao estrogênio de soja em comparação com o leite materno e fórmulas sem soja prolonga a evidência anatômica da exposição e resposta ao estrogênio. Além do exame físico, serão coletadas células vaginais para análise citológica. As secreções do mamilo, se presentes, também serão coletadas e analisadas quanto aos níveis de proteína e açúcar. No segundo estudo piloto (SEAD 3), 372 avaliações em lactentes a termo serão realizadas paralelamente ao primeiro estudo. O SEAD 3 avaliará o estado hormonal e bioquímico de bebês nascidos a termo de 0 a 12 meses. Este estudo estabelecerá um protocolo para métodos de amostragem a serem usados ​​para coletar amostras de urina, saliva, soro e cabelo. Os níveis de hormônios endógenos como testosterona, estradiol e níveis de isoflavonas (genesteína e diadzeína) serão medidos no soro e os resultados serão comparados com os testes não séricos (urina, saliva e cabelo). O propósito destes dois estudos-piloto é duplo. A primeira é desenvolver e finalizar os procedimentos de recrutamento e coleta em preparação para um ensaio maior e abrangente de resposta biológica em crianças à fórmula de soja com e sem as isoflavonas estrogênicas. A segunda é estudar a história natural da atividade do estrogênio em bebês em uma variedade de regimes de alimentação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

239

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Hospital, Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

SEAD 2 e 3

  1. Lactentes nascidos a termo definidos como idade gestacional de 37-41 semanas no nascimento. Evidência ultrassonográfica ou relato confiável da última menstruação (DUM) pela mãe do bebê.
  2. Pode ser categorizado em uma das definições de alimentação.
  3. Peso ao nascer entre 2501-4499 gramas.
  4. Idade 0-6 meses para SEAD 2, idade 0-12 meses para SEAD 3
  5. Para o SEAD 3, para intervalo de 12 meses de idade, os sujeitos não deveriam ter cortado o cabelo pela primeira vez.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

SEAD 2 e 3

  1. aberrações cromossômicas
  2. Malformação maior
  3. SEAD 2: Testículo não palpável (somente homens)
  4. Presença de uma endocrinopatia (ou seja, genitália ambígua, hipotireoidismo congênito)

Este é um estudo de história natural e as crianças devem ser saudáveis ​​para participar deste estudo. Portanto, as crianças serão excluídas do estudo se forem conhecidas por terem aberrações cromossômicas, malformações graves ou endocrinopatia. O desenvolvimento testicular é um ponto final importante neste estudo e, portanto, os machos serão excluídos do SEAD 2 se os testículos não forem palpáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

5 de maio de 2003

Conclusão do estudo

22 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2019

Última verificação

22 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 999903184
  • 03-E-N184

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .