- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00340665
Estudo de dietas infantis sobre atividade e desenvolvimento de estrogênio
Estudo da Atividade e Desenvolvimento do Estrogênio (SEAD) SEAD2: Exame Físico e Marcadores de Ballard; Semente 3: Bioquímica
Este estudo, realizado no berçário de recém-nascidos da Universidade da Pensilvânia, no Hospital Infantil da Filadélfia e no Exton Specialty Care Center, examinará como diferentes dietas infantis podem afetar a atividade de estrogênio em bebês. Durante a gravidez, os bebês são expostos ao hormônio feminino estrogênio da mãe. O estrogênio desempenha um papel fundamental no desenvolvimento das mamas e na produção de leite, bem como no desenvolvimento do útero. Os efeitos desses hormônios podem ser vistos quando os bebês são examinados. Entre 6 e 12 meses de idade, os efeitos são reduzidos. O leite materno e algumas fórmulas infantis podem conter compostos que podem agir como hormônios femininos no corpo e prolongar os efeitos do estrogênio.
Este estudo tem duas partes. A Parte 1 estuda o desenvolvimento físico de bebês alimentados de diferentes maneiras. A Parte 2 estuda como os níveis hormonais em bebês diferem dependendo do que estão sendo alimentados. Os bebês podem participar de uma ou ambas as partes. A parte 1 inclui bebês de 0 a 6 meses de idade; a parte 2 inclui bebês de 0 a 12 meses de idade. Em cada parte do estudo, os pais podem optar por avaliar seus bebês de uma a quatro vezes.
Bebês nascidos a termo (37 a 41 semanas de idade gestacional) desde o nascimento até 12 meses de idade que pesam de 2.501 a 4.499 gramas (cerca de 5,5 a 10 libras) ao nascer e que não apresentam anormalidades cromossômicas, malformações graves ou problemas endócrinos podem ser elegível para este estudo. Bebês do sexo masculino devem ter testículos palpáveis. Bebês alimentados com uma dieta de leite materno, leite de soja ou leite de vaca serão incluídos. Os procedimentos do estudo incluem o seguinte:
Parte 1
- Histórico alimentar: o pai fornece informações sobre a alimentação do bebê desde o nascimento.
- Comprimento, peso e perímetro cefálico: são feitas as medidas do bebê.
- Exame físico: a maturidade física do bebê é avaliada pelo exame da pele, das mamas e dos órgãos sexuais externos.
- Secreções mamárias: os botões mamários do bebê são pressionados suavemente durante o exame físico para procurar uma substância branca leitosa que alguns bebês produzem durante o primeiro ano de vida. Se a substância aparecer, uma amostra será coletada.
- Células vaginais: para meninas, a abertura da área vaginal é suavemente esfregada com um cotonete estéril para avaliar a maturidade do revestimento vaginal.
Parte 2
- Histórico de alimentação e medidas de comprimento, peso e perímetro cefálico conforme descrito acima.
- Urina: uma amostra de urina é coletada em uma fralda de algodão ou em uma bolsa coletora de urina.
- aliva: uma amostra de saliva é coletada esfregando suavemente o interior da boca do bebê 1 hora após a mamada matinal para remover qualquer resto de leite.
- Cabelo: uma mecha de cabelo de 1/2 polegada de largura e 1 a 2 polegadas de comprimento é retirada de bebês de 12 meses.
- Sangue: algumas crianças têm uma pequena amostra de sangue coletada por uma punção de calcanhar.
Este estudo servirá como base para um estudo posterior sobre como as fórmulas infantis afetam o crescimento infantil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6056
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital, Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
SEAD 2 e 3
- Lactentes nascidos a termo definidos como idade gestacional de 37-41 semanas no nascimento. Evidência ultrassonográfica ou relato confiável da última menstruação (DUM) pela mãe do bebê.
- Pode ser categorizado em uma das definições de alimentação.
- Peso ao nascer entre 2501-4499 gramas.
- Idade 0-6 meses para SEAD 2, idade 0-12 meses para SEAD 3
- Para o SEAD 3, para intervalo de 12 meses de idade, os sujeitos não deveriam ter cortado o cabelo pela primeira vez.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
SEAD 2 e 3
- aberrações cromossômicas
- Malformação maior
- SEAD 2: Testículo não palpável (somente homens)
- Presença de uma endocrinopatia (ou seja, genitália ambígua, hipotireoidismo congênito)
Este é um estudo de história natural e as crianças devem ser saudáveis para participar deste estudo. Portanto, as crianças serão excluídas do estudo se forem conhecidas por terem aberrações cromossômicas, malformações graves ou endocrinopatia. O desenvolvimento testicular é um ponto final importante neste estudo e, portanto, os machos serão excluídos do SEAD 2 se os testículos não forem palpáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Setchell KD, Zimmer-Nechemias L, Cai J, Heubi JE. Isoflavone content of infant formulas and the metabolic fate of these phytoestrogens in early life. Am J Clin Nutr. 1998 Dec;68(6 Suppl):1453S-1461S. doi: 10.1093/ajcn/68.6.1453S.
- Cruz ML, Wong WW, Mimouni F, Hachey DL, Setchell KD, Klein PD, Tsang RC. Effects of infant nutrition on cholesterol synthesis rates. Pediatr Res. 1994 Feb;35(2):135-40. doi: 10.1203/00006450-199402000-00001.
- Strom BL, Schinnar R, Ziegler EE, Barnhart KT, Sammel MD, Macones GA, Stallings VA, Drulis JM, Nelson SE, Hanson SA. Exposure to soy-based formula in infancy and endocrinological and reproductive outcomes in young adulthood. JAMA. 2001 Aug 15;286(7):807-14. doi: 10.1001/jama.286.7.807.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999903184
- 03-E-N184
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