Dexmedetomidina para o controle da dor pós-operatória em pacientes toracotomia
Infusão pós-operatória de baixa dose de dexmedetomidina para o controle da dor pós-operatória em pacientes com toracotomia: um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dexmedetomidina tem propriedades sedativas e analgésicas que podem reduzir a necessidade de opioides em pacientes pós-operatórios, diminuindo assim a chance de depressão respiratória pós-operatória que ocorre com a administração de opioides. Além disso, os pacientes podem ficar mais alertas com menos medicação opioide. Atualmente, a dexmedetomidina não é aprovada para uso por mais de vinte e quatro horas e deve ser administrada apenas na Unidade de Terapia Intensiva, onde os pacientes podem ser monitorados continuamente.
Este é um estudo piloto prospectivo, duplo-cego, com grupo de controle. Um grupo (o grupo de controle) receberá uma infusão de solução salina normal e o segundo grupo (o grupo de tratamento) receberá Dexmedetomidina em baixa dose por até 24 horas após serem internados em uma unidade de enfermagem aberta (não em uma Unidade de Terapia Intensiva).
Durante a cirurgia, o anestesiologista administrará dexmedetomidina durante o procedimento cirúrgico após uma dose de ataque opcional. Todos os pacientes receberão medicação para dor usando uma bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) de acordo com a prática padrão. Além disso, se o médico julgar necessário, uma bomba de dor On-Q fornecerá anestésico local ao redor da incisão sob a direção do cirurgião.
Antes da alta da SRPA ou UTI, cada indivíduo receberá dexmedetomidina em baixa dose ou solução salina normal usando uma bomba de infusão contínua por até 24 horas após o indivíduo receber alta da SRPA ou da UTI para uma unidade de enfermagem aberta. Enquanto estiver na unidade de enfermagem aberta, os sinais vitais do paciente, saturação de oxigênio, pontuação de Ramsay e pontuação de dor serão registrados a cada duas horas até que o medicamento de tratamento seja interrompido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center - Department of Anesthesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I, II ou III
- Submetido a cirurgia torácica em regime de internamento
- Idade 18 até 85 anos
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida e/ou amamentando
- O sujeito tem uma patologia/trauma grave do Sistema Nervoso Central (SNC) que, de acordo com o julgamento clínico do investigador, impede a capacidade de resposta ou a sobrevivência.
- Sujeito para quem os agonistas alfa-2 são contra-indicados
- O sujeito atende a qualquer um dos seguintes critérios cardiovasculares:
- Angina instável aguda (definida durante a internação atual)
- Suspeita de infarto agudo do miocárdio.
- Considerado como tendo uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%. A decisão de excluir é baseada na opinião do investigador e pode ser baseada em qualquer combinação de apresentações agudas, estudos diagnósticos realizados recentemente ou uma história que sugere função cardíaca deficiente. Congestão pulmonar de origem não cardíaca ou insuficiência congestiva leve atribuível principalmente a outras etiologias que não a função ventricular deficiente não são critérios de exclusão.
- O sujeito participou de um estudo com qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou já foi inscrito neste estudo.
- O sujeito é incapaz de se submeter a quaisquer procedimentos exigidos pelo protocolo.
- O indivíduo tem hepatite aguda, histórico ou presença de hepatite crônica e/ou teve um resultado positivo para o teste de antígeno de superfície da hepatite B.
- O sujeito requer diálise (por exemplo, hemodiálise, diálise peritoneal, CVVHD).
- O sujeito tem um distúrbio convulsivo conhecido e descontrolado.
- O sujeito tem uma doença psiquiátrica conhecida que pode confundir uma resposta normal ao tratamento sedativo.
- O sujeito está em estado terminal com uma expectativa de vida de < 60 dias.
- O sujeito tem um histórico de apneia obstrutiva do sono.
- A saturação de oxigênio é < 90% no ar ambiente.
- O sujeito está tomando medicação betabloqueadora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Um grupo (comparador de placebo) receberá uma infusão de solução salina normal, ajustada a uma taxa como se fosse a droga ativa.
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
O segundo grupo (o grupo de estudo) receberá uma infusão contínua de dexmedetomidina titulada de 0,1 - 0,5 mics/kg/h para controlar a dor por até 24 horas após a admissão em uma unidade de enfermagem aberta após a alta da SRPA ou UTI
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Dexmedetomidina titulada em 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça qualquer redução na quantidade de opioides administrados a pacientes no braço de estudo de dexmedetomidina.
Prazo: Uma média de 24 horas, até 30 horas por paciente
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Medir a quantidade de uso de opioides solicitada pelos pacientes inscritos no braço do estudo de dexmedetomidina durante o período de observação de 24 horas, até 30 horas por paciente.
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Uma média de 24 horas, até 30 horas por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a quantidade de depressão respiratória em cada grupo
Prazo: Horas 6 a 16
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Depressão respiratória e níveis profundos de sedação podem ocorrer quando a analgesia controlada pelo paciente com morfina é prescrita para pacientes pós-operatórios.
Nesta medida de desfecho secundário, foi levantada a hipótese de que a adição de uma infusão de dexmedetomidina ao protocolo de controle da dor pós-operatória reduziria a quantidade de morfina fornecida por uma bomba de PCA, ao mesmo tempo em que forneceria analgesia adequada.
Os dados são relatados para o período de 6 a 16 horas.
No entanto, os sujeitos estavam no estudo por uma média de 24 horas, até 30 horas.
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Horas 6 a 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Ramsay, MD, MD, Baylor Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Depressão
- Dor, Pós-operatório
- Insuficiência Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 005-201
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