Fotocoagulação Seletiva Fetoscópica a Laser na Síndrome de Transfusão Gêmeo-Gêmea
28 de junho de 2007 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado de amniorredução versus fotocoagulação seletiva a laser fetoscópica para o tratamento da síndrome grave de transfusão entre gêmeos
Este é um estudo para comparar dois tratamentos (amniorredução versus fotocoagulação a laser fetoscópica seletiva [SFLP]) em pacientes com síndrome grave de transfusão de gêmeos para gêmeos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que o tratamento do corioangiopago subjacente por fotocoagulação a laser fetoscópica seletiva não apenas melhorará a sobrevida de gêmeos, mas também reduzirá a incidência de sequelas neurológicas, cardíacas e de desenvolvimento da síndrome de transfusão de gêmeos (TTTS).
Propomos testar essa hipótese por meio de um estudo multicêntrico randomizado prospectivo para comparar a amniorredução seriada com a fotocoagulação a laser fetoscópica seletiva em casos de síndrome de transfusão de gêmeos (estágio II-IV) grave (TTTS).
Resultados Primários: Sobrevivência do gêmeo doador em 30 dias após o nascimento e sem falha no tratamento; Sobrevivência do gêmeo receptor em 30 dias após o nascimento e sem falha no tratamento; Desfechos Secundários: Tempo de sobrevivência de cada gêmeo no útero ou após o nascimento (que pode ser censurado aos 30 dias após o nascimento); Idade gestacional no momento do parto; insuficiência placentária; Desfecho cardíaco: evidência ecocardiográfica de comprometimento cardíaco; Resultado neurológico: evidência de lesão cerebral precedendo o nascimento por ressonância magnética; comorbidade pós-natal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California-San Francisco
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia-Presbyterian Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os gêmeos estão vivos
- STFF diagnosticado antes de 22 semanas de gestação
- Gestação diamniótica monocoriônica
- Como gêmeos sexuais
- Massa placentária única
- Membrana intergêmea fina
- Oligoidrâmnio em gêmeo doador (bolsa vertical mais profunda ≤ 2 cm)
- Polidrâmnio com bolsa vertical mais profunda > 8 cm com ou sem Doppler ou alterações ecocardiográficas no gêmeo receptor (bolsa vertical mais profunda > 6 cm se amniorredução anterior)
- Bexiga descomprimida em doador não preenchida durante o exame ultrassonográfico (estágio II, III ou IV), a menos que haja alterações na velocimetria Doppler (fluxo diastólico final ausente na artéria umbilical, forma de onda anormal do ducto venoso) e/ou alterações ecocardiográficas (insuficiência valvular, hipertrofia ventricular) já estão presentes
- Sem anormalidades estruturais associadas
- Nenhuma evidência ultrassonográfica de lesão do SNC no momento da entrada
- Sem trabalho de parto prematuro
- Nenhuma contra-indicação médica materna para anestesia ou cirurgia
Critério de exclusão:
- Não atender a todos os critérios de inclusão
- STFF apresentando-se após 22 semanas de gestação
- Randomização após 24 semanas de gestação
- Comprimento cervical < 2,0 cm pós-inicial
- Presença de cerclagem cervical
- anomalia uterina
- Recusa em aceitar randomização
- Incapaz de realizar o pré-natal em um centro aprovado coordenado por uma das instituições participantes
- Incapaz de buscar avaliação pós-natal em uma instituição da Rede de Pesquisa Neonatal do NICHD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevivência do gêmeo doador em 30 dias após o nascimento e sem falha no tratamento
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Sobrevivência do gêmeo receptor em 30 dias após o nascimento e sem falha no tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo de sobrevivência de cada gêmeo no útero ou após o nascimento (que pode ser censurado aos 30 dias após o nascimento)
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Idade gestacional no parto
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Insuficiência placentária
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Desfecho cardíaco: evidência ecocardiográfica de comprometimento cardíaco
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Resultado neurológico: evidência de lesão cerebral precedendo o nascimento por ressonância magnética
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Comorbidade pós-natal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão do estudo
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2007
Última verificação
1 de junho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD041149 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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