Viabilidade do MAGNET CRT - Eficiência da colocação do eletrodo LV comparando orientação convencional versus magnética
Avaliação Multicêntrica do Ganho na Eficiência da Navegação à Terapia de Ressincronização Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MAGNET CRT foi projetado para comparar a navegação magnética com a navegação manual (ou seja, tradicional) na colocação de um eletrodo over-the-wire (OTW) do ventrículo esquerdo (LV) em um local-alvo identificado pelo investigador. Este é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico no qual a randomização (2:1, magnética: navegação manual) ocorrerá depois que o local-alvo específico do paciente for identificado em duas imagens impressas de raios-x do venograma coronário. A área-alvo será identificada após a revisão de um venograma do sistema venoso coronário do paciente obtido durante o procedimento atual.
Outras variáveis, como navegar pela vasculatura até um local-alvo em potencial (especialmente se o caminho for tortuoso), obter bom contato com o miocárdio, fornecer reposicionamento, se necessário, contrariar o movimento cardíaco, fluxo sanguíneo retrógrado e manter um sistema de entrega estável durante o liberação do eletrodo, são determinantes para o sucesso da colocação do eletrodo LV.
O Sistema de Navegação Magnética (MNS) pode, portanto, auxiliar na navegação da vasculatura venosa coronária de fios-guia para colocação de eletrodos de estimulação ventricular esquerda (LV) over-the-wire (OTW), auxiliando no direcionamento da ponta do fio-guia, independentemente da tortuosidade de um determinada anatomia do paciente.
Nenhum produto experimental será usado na condução deste estudo. O Sistema de Navegação Magnética Niobe® e todos os fios-guia Stereotaxis e outros produtos descartáveis a serem utilizados receberam autorização de comercialização nos EUA e as aplicações do protocolo estão dentro do uso pretendido especificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritus St. Elizabeth's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memphis Hospital
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Mother Frances
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Medical Center of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão/Critérios de Exclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
- O paciente é clinicamente indicado para colocação de eletrodo ventricular esquerdo como parte de um sistema de estimulação ou desfibrilador.
- O paciente pode ser exposto com segurança aos campos magnéticos existentes no laboratório Niobe® MNS.
- O paciente não está participando de nenhum ensaio clínico ou estudos que entrem em conflito com o protocolo de implante de eletrodos LV/navegação com fio-guia para este estudo.
- A paciente não está grávida e, se tiver potencial para engravidar, fez um teste de gravidez com resultado negativo.
- O paciente não possui um marca-passo ou desfibrilador implantado, a menos que tal dispositivo seja explantado ou desativado durante este procedimento.
- O paciente não tem contra-indicações para injeção de corante de contraste.
- A pressão arterial diastólica do paciente é superior a 40 mm Hg.
- Na opinião do investigador, o estado geral de saúde do paciente não impede a participação no estudo.
- Na opinião do investigador, o paciente é um candidato razoável para participar deste estudo.
- Não se espera que o paciente seja submetido a um transplante de coração nos próximos 6 meses.
- O paciente não possui uma válvula cardíaca triscúpide mecânica.
- O paciente não teve infarto do miocárdio, angina instável, intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio durante os 30 dias anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O primeiro endpoint primário para este ensaio é o tempo de colocação do eletrodo LV definido como o tempo desde a entrada do fio-guia no orifício do seio coronário até o posicionamento confirmado da ponta do eletrodo no local alvo
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O segundo endpoint primário será o tempo desde a introdução do eletrodo LV na bainha introdutora até o posicionamento da ponta do eletrodo no local de destino.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Os endpoints secundários incluem
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Tempo pele a pele (Tempo da primeira incisão na pele até o fechamento da pele)
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Sucesso no posicionamento do eletrodo para localização póstero-lateral ou outro alvo inicial identificado ou outro alvo inicial identificado determinado pela taxa livre de complicações relacionadas ao eletrodo em 3 meses > 80%
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Percentagem de casos com colocação estável do eléctrodo conforme observado pelos limiares de detecção e estimulação adequados. usando um analisador do sistema de estimulação (PSA)
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perioperatório e gerador de pulsos pós-operatório (média de 3 meses:
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limiar de estimulação < 2,5 V, amplitude > 3/0 mV, impedância de estimulação
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> 300Ώ)
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Sucesso do procedimento, definido como a capacidade de concluir o procedimento.
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CC's de contraste utilizados para o procedimento.
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Tempo total de fluoroscopia do procedimento.
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Tempo de fluoroscopia para colocação do eletrodo LV.
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Número total de fios-guia a serem concluídos
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Colocação de eletrodos de VE.
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Eventos adversos relacionados ao Guidewire.
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Eventos adversos processuais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Ellenbogen, MD, Medical Center of Virginia, Richmond, VA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PM-CLIN 001
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