- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00433901
Conexões Familiares Controle de Peso
Gerenciando o peso em crianças com sobrepeso e em risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Usamos um projeto de ensaio controlado randomizado de 3 condições para nos permitir fazer comparações entre os cuidados padrão atuais, Conexões Familiares e Conexões Familiares, além de suporte de acompanhamento por telefone.
Duração:
O estudo é realizado em um período de dois anos e quatro meses; início em novembro de 2004 e término em fevereiro de 2007.
Descrição da intervenção:
Controle de Pasta de Trabalho. Uma pasta de trabalho foi criada a partir do conteúdo das aulas de Conexões Familiares em duas partes, o padrão atual de atendimento. A pasta de trabalho tem temas que promovem o aumento do consumo de AF e frutas e vegetais (FV) em conjunto com a diminuição do consumo de refrigerantes (SC) e o tempo de assistir televisão/computador recreativo (TV). Temas específicos de intervenção incluíram mudança cognitiva e comportamental dos pais, mudança do ambiente doméstico e modelagem parental de comportamentos saudáveis.
Conexões familiares - padrão atual de atendimento. As aulas de Conexões Familiares são uma intervenção em duas partes voltada para os cuidadores primários da criança com excesso de peso. As aulas foram realizadas com uma semana de intervalo em uma clínica de saúde Kaiser Permanente local. Os pais também receberam uma cópia da apostila para usar em sala de aula e em casa.
Conexões familiares mais acompanhamento telefônico automatizado. Os pais designados para este braço de intervenção completarão o programa Family Connections e subsequentemente receberão 10 sessões de acompanhamento fornecidas por meio da tecnologia Interactive Voice Response (IVR). As chamadas serão concluídas com alta frequência inicialmente e depois reduzidas ao longo do tempo. Para sustentar as mudanças feitas como resultado do programa Family Connections, as ligações de acompanhamento por telefone começaram 1 semana após a segunda aula. Os atendimentos ocorreram semanalmente durante 1 mês. Durante o 3º e 4º mês os atendimentos ocorreram quinzenalmente. Finalmente, uma chamada mensal foi fornecida durante o 5º e 6º meses do estudo. As chamadas incluirão conteúdo direcionado para aumentar a saúde comportamental dos pais, habilidades parentais e de modelagem de papéis, além de fornecer estratégias para mudanças no ambiente doméstico para promover alimentação saudável e AF. Além disso, foi fornecida uma ferramenta de definição e avaliação de metas; no início de cada ligação, o pai principal ouvia a meta selecionada na semana anterior e avaliava sua realização. Com base na classificação, o pai principal teve a opção de ouvir dicas relacionadas ao tópico da área de objetivo selecionada na semana anterior.
Objetivos específicos:
OBJETIVO PRINCIPAL 1: Determinar a eficácia (6 e 12 meses após o início da intervenção) do Family Connections quando comparado a um grupo de controle de tratamento padrão na redução das classificações de percentil de IMC infantil. Outros resultados importantes serão atividade física (AF) e comportamentos alimentares saudáveis (ou seja, ↑ frutas e vegetais; ↓Refrigerantes/bebidas açucaradas).
OBJETIVO PRINCIPAL 2: Determinar a eficácia (6 e 12 meses após o início da intervenção) de adicionar acompanhamentos telefônicos automatizados usando um projeto de estudo controlado randomizado de 3 grupos. A intervenção de manutenção reforçará e ampliará as mensagens de Conexões Familiares relacionadas a estratégias para lidar com o ambiente doméstico, habilidades parentais para promover alimentação e atividades saudáveis e modelagem parental de alimentação adequada e AF. As alterações na classificação do percentil de IMC serão usadas como resultado primário. Outros resultados importantes serão AF e comportamentos alimentares (ou seja, compara somente as Conexões Familiares com as Conexões Familiares mais acompanhamento telefônico automatizado)
OBJETIVO SECUNDÁRIO 1: Comparar a eficácia de cada condição de intervenção para alterar positivamente o IMC, a AF e os comportamentos alimentares dos pais. Em segundo lugar, ao omitir a criança com excesso de peso do processo de intervenção, foram encontradas reduções significativas no relato da criança sobre sintomas de transtorno alimentar quando comparados a modelos de intervenção que incluíam a criança como agente primário de mudança pessoal.
OBJETIVO SECUNDÁRIO 2: Determinar a eficácia do Family Connections (com e sem acompanhamento) para diminuir os sintomas do transtorno alimentar infantil quando comparado ao tratamento padrão
Medidas de estudo:
As medidas foram coletadas da criança e dos pais na visita inicial do estudo; na visita de estudo de 6 meses; e na visita de estudo de 12 meses.
Criança:
- altura e peso
- acelerômetro (medida da atividade física)
- perguntas de autoeficácia
- medidas subjetivas de tempo de tela e atividade física
- Pesquisa de distúrbios alimentares infantis (KEDS)
- Pesquisa de Qualidade de Vida Pediátrica (PEDSQL)
- Bloquear pesquisa de recordatório alimentar
Pai:
- Altura e peso
- Pesquisa de gordura e fibra
- Informação demográfica
- Perguntas de autoeficácia
- Questões de alfabetização em saúde
- Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA)
- Pesquisa de ambiente doméstico
- Histórico de saúde da família
- perguntas sobre qualidade de vida
Durante a avaliação de 6 meses, os pais (independentemente do braço do estudo designado) receberam uma breve pesquisa para responder sobre seu nível de interesse e satisfação com o IVR. Na avaliação de 12 meses, os pais preencheram uma pesquisa de satisfação sobre sua experiência com o processo de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os meninos e meninas dentro do sistema KPCO HMO da área metropolitana de Denver que tenham entre 8 e 12 anos no momento da avaliação inicial com um IMC de 85% ou mais.
Critério de exclusão:
- Pais para quem o inglês não é sua língua de comunicação
- Famílias que pretendem se mudar nos primeiros três meses de intervenção
- Famílias que não têm acesso a um telefone
- Não concordou em ser randomizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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IMC infantil
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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IMC dos pais
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Medida objetiva de atividade física usando acelerômetro infantil
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Pesquisa de Distúrbio Alimentar Infantil (KEDS)
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Pesquisa de QV Peds
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SE (auto-eficácia)
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Autorrelato de atividade física
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Auto-relato de atividade sedentária
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Pesquisa de frequência alimentar do bloco infantil
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Pesquisa do ambiente doméstico dos pais
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Autoeficácia dos pais
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Dados demográficos dos pais
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QV dos pais
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Pai Avaliação rápida da atividade física (pai)
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Pesquisa de gordura e fibra dos pais
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Alfabetização em Saúde dos Pais
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Histórico médico da criança/família
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Tipo de pesquisa econômica de serviços médicos de controle de peso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A. Estabrooks, PhD, Kaiser-Permanente of Colorado Clinical Research Unit
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO-04Esta-05
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