Um estudo para comparar múltiplas doses de microplasmina intravítrea para tratamento de pacientes com tração vitreomacular (MIVI-IIt)
2 de dezembro de 2014 atualizado por: ThromboGenics
Um estudo randomizado, controlado por injeção simulada, duplo-mascarado, de dose ascendente e de determinação de faixa de dose de injeção intravítrea de microplasmina para indução não cirúrgica de descolamento do vítreo posterior (PVD) para tratamento de tração vitreomacular (VMT).
Um estudo multicêntrico para comparar múltiplas doses de microplasmina intravítrea para indução não cirúrgica de PVD para tratamento de pacientes com tração vitreomacular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >_ 18 anos de idade com tração vitreomacular
Critério de exclusão:
- PVD presente na linha de base
- Certas condições vitreorretinianas, incluindo doença proliferativa, descolamento regmatogênico da retina e vitreorretinopatia proliferativa (PVR)
- hemorragia vítrea
- Pacientes que tiveram uma vitrectomia no olho do estudo a qualquer momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ocriplasmina 75µg injeção única
Ocriplasmina 75µg injeção única versus injeção simulada
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Injeção intravítrea de solução de ocriplasmina contendo 75µg de ocriplasmina.
Outros nomes:
Injeção intravítrea de solução de ocriplasmina contendo 125 µg de ocriplasmina com até 2 injeções adicionais (de rótulo aberto) de 125 µg de ocriplasmina com intervalo de 1 mês.
Outros nomes:
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Experimental: ocriplasmina 125µg injeção única
Ocriplasmina 125µg injeção única versus injeção simulada
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Injeção intravítrea de solução de ocriplasmina contendo 75µg de ocriplasmina.
Outros nomes:
Injeção intravítrea de solução de ocriplasmina contendo 125 µg de ocriplasmina com até 2 injeções adicionais (de rótulo aberto) de 125 µg de ocriplasmina com intervalo de 1 mês.
Outros nomes:
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Experimental: ocriplasmina 175µg injeção única
Ocriplasmina 175µg injeção única versus injeção simulada
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Injeção intravítrea de solução de ocriplasmina contendo 75µg de ocriplasmina.
Outros nomes:
Injeção intravítrea de solução de ocriplasmina contendo 125 µg de ocriplasmina com até 2 injeções adicionais (de rótulo aberto) de 125 µg de ocriplasmina com intervalo de 1 mês.
Outros nomes:
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Experimental: ocriplasmina 125µg injeções múltiplas
Ocriplasmina 125µg injeções múltiplas.
Indivíduos que não atingiram a resolução do VMT na visita do dia 28 (ou seja,
não respondedores) receberam uma injeção aberta de 125µg de ocriplasmina.
Os indivíduos que ainda não atingiram a resolução do VMT na visita do dia 56 receberam uma segunda injeção aberta de 125µg de ocriplasmina.
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Injeção intravítrea de solução de ocriplasmina contendo 75µg de ocriplasmina.
Outros nomes:
Injeção intravítrea de solução de ocriplasmina contendo 125 µg de ocriplasmina com até 2 injeções adicionais (de rótulo aberto) de 125 µg de ocriplasmina com intervalo de 1 mês.
Outros nomes:
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Comparador Falso: injeção falsa
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Injeção simulada intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com PVD total no primeiro dia 14 de visita pós-injeção (descolamento do vítreo para o equador) conforme determinado pela avaliação do centro de leitura central mascarado (CRC) da imagem B-scan.
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da tração vitreomacular (avaliação do investigador)
Prazo: Dia 28
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A resolução do VMT foi avaliada pelo investigador usando tomografia de coerência óptica (OCT). A resolução do VMT foi definida como uma alteração do estado inicial de Sim para o estado pós-injeção de Não e foi avaliada pelo investigador usando OCT.
Os indivíduos submetidos à vitrectomia tiveram sua última observação antes da vitrectomia mantida.
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG-MV-004
- MIVI-IIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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