Um estudo de MabThera (Rituximab) em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

Experimental: 1

Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]

1000 mg iv nos dias 1 e 15

Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta hematológica completa (CR) ou resposta hematológica parcial confirmada (RP)

Porcentagem de participantes com uma resposta geral na semana 8 alcançando um CR ou PR conforme avaliado por plaquetas, tratamentos relacionados à Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI) novos ou aumentados e corticosteroides administrados para Eventos Adversos (EAs). CR foi definida como uma contagem de plaquetas superior a (>) 150x10^9/ litros (L) em pelo menos 2 medições consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo, mas não mais de 60 dias de intervalo, sem aumento na terapia ou início concomitante de PTI da nova terapia ITP. A RP foi definida como contagem de plaquetas >50x10^9/L em pelo menos 2 medições consecutivas com pelo menos <2 semanas de intervalo, mas não com mais de 60 dias de intervalo, sem aumento na terapia ITP concomitante ou início de nova terapia ITP. A taxa de resposta geral (participantes que alcançaram RC ou RP confirmado) foi avaliada usando plaquetas, tratamentos relacionados à ITP novos ou aumentados e corticosteroides administrados para EAs.

Porcentagem de participantes com RC hematológica, RP ou resposta menor (RM)

Porcentagem de participantes com CR, PR e RM na semana 8, conforme avaliado pela contagem de plaquetas em que CR é maior ou igual a (≥)150x10^9/L, PR ≥ 50x10^9/L, MR é igual a (=) 30x10^ 9/L em 2 medições consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo, mas não com mais de 60 dias de intervalo, sem aumento na terapia concomitante ou início de nova terapia para PTI.

Porcentagem de participantes que alcançaram CR

A RC foi definida como contagens de plaquetas >150x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥2 semanas, mas não com mais de 60 dias de intervalo e sem aumento na terapia ITP concomitante ou início de nova terapia ITP.

Tempo para CR

O tempo até a RC foi definido como o tempo desde a primeira infusão até a primeira data em que a RC foi alcançada. A RC foi definida como contagens de plaquetas >150x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥2 semanas, mas não com mais de 60 dias de intervalo e sem aumento na terapia ITP concomitante ou início de nova terapia ITP. Os participantes sem evento foram censurados na data da última avaliação.

Porcentagem de participantes que obtiveram RP

A RP foi definida como contagens de plaquetas >50x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥2 semanas, mas não com mais de 60 dias de intervalo, sem aumento na terapia ITP concomitante ou início de nova terapia ITP.

Hora de RP

O tempo de resposta foi definido como o tempo desde a primeira infusão até a primeira data em que a RP foi alcançada. RP foi definida como contagem de plaquetas > 50x10^9/L em ≥ 2 medições consecutivas ≥ 2 semanas de intervalo, mas não com mais de 60 dias de intervalo, sem aumento na terapia ITP concomitante ou início de nova terapia ITP.

Porcentagem de participantes que alcançaram RM

RM foi definida como participantes registrados com PTI crônica com contagem de plaquetas >30x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥2 semanas, mas não mais de 60 dias, com redução de 50 a 100% na intensidade da dose de terapia concomitante para ITP em comparação com aquela na triagem e sem aumento na terapia concomitante para ITP ou início de nova terapia para ITP.

Tempo para ressonância magnética

O tempo de resposta foi definido como o tempo desde a primeira infusão até a primeira data em que a RM foi alcançada. RM foi definida como participantes registrados com PTI crônica com uma contagem de plaquetas >30x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥2 semanas, mas não mais de 60 dias, com uma redução de 50 por cento (%) a 100% em a intensidade da dose da terapia ITP concomitante comparada com aquela na triagem, e sem aumento na terapia ITP concomitante ou início de nova terapia ITP.

Porcentagem de participantes com CR contínua da semana 8 à semana 52

O número de participantes com um CR durável avaliado em respondedores de CR cujas respostas foram sustentadas da semana 8 até o final do estudo ou retirada, independentemente da mudança de tratamento. A RC foi definida como contagem de plaquetas >150x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥ 2 semanas, mas não com mais de 60 dias de intervalo, e sem aumento na terapia ITP concomitante ou início de nova terapia ITP.

Duração da CR em participantes com CR contínua da semana 8 até a semana 52

A duração da resposta foi avaliada em todos os respondedores que atingiram a semana 8 e foi definida como o tempo desde a semana 8 até o final da RC, independentemente da mudança de tratamento. A RC foi definida como contagens de plaquetas >150x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥2 semanas, mas não com mais de 60 dias de intervalo e sem aumento na terapia ITP concomitante ou início de nova terapia ITP.

Duração da RP em participantes com RP contínua da semana 8 até a semana 52

A duração da RP foi avaliada em todos os respondedores que atingiram a semana 8 e foi definida como o tempo da semana 8 até o final da RP, independentemente da mudança de tratamento. A RP foi definida como contagens de plaquetas >50x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥2 semanas, mas não com mais de 60 dias de intervalo, sem aumento na terapia ITP concomitante ou início de nova terapia ITP.

Duração da RM em participantes com RM contínua da semana 8 até a semana 52

A duração da resposta foi avaliada em todos os respondedores que atingiram a semana 8 e foi definida como o tempo desde a semana 8 até o final da RM, independentemente da mudança de tratamento. RM foi definida como participantes registrados com PTI em recaída com contagem de plaquetas > 30x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥2 semanas, mas não com mais de 60 dias de intervalo, sem aumento na terapia concomitante para PTI ou início de novo Terapia PTI. Participantes registrados com PTI crônica com contagem de plaquetas > 30x10^9/L em ≥2 medições consecutivas com intervalo de ≥2 semanas, mas com intervalo de até 60 dias, com redução de 50% a 100% na intensidade da dose da terapia concomitante para PTI comparado com o da triagem, e sem aumento na terapia concomitante para PTI ou início de nova terapia para PTI.

Tempo até o início da nova terapia ITP - Porcentagem de participantes com um evento

Porcentagem de participantes com um evento de início de nova terapia para ITP e/ou aumento na dose da terapia existente para ITP, incluindo a data em que foi tomada a decisão em relação à esplenectomia, desde o primeiro tratamento até a semana 52.

Tempo para o início da nova terapia ITP

Tempo médio em dias para o início de uma nova terapia para ITP e/ou aumento na dose da terapia para ITP existente, incluindo a data em que foi tomada a decisão em relação à esplenectomia, desde o primeiro tratamento até a semana 52.

Porcentagem de Respondedores Terapêuticos

Porcentagem de participantes com uma resposta terapêutica, definida como atingir CR, PR ou RM avaliada na Semana 26 e na Semana 52 ou resposta hematológica, definida como atingir CR, PR ou RM na Semana 8. CR foi definida como nenhuma resposta plaquetária ou nenhuma redução na intensidade da dose de terapia ITP concomitante em comparação com a triagem. A resposta PR foi definida como pelo menos uma resposta plaquetária menor que permitiu uma redução de 50% a 99% na intensidade da dose da terapia ITP concomitante em comparação com a da triagem. A RM foi definida como pelo menos uma resposta plaquetária menor que permitiu uma redução de 1% a 49% na intensidade da dose da terapia ITP concomitante em comparação com a triagem.

Porcentagem de participantes com uma resposta terapêutica

Número de participantes com resposta terapêutica por CR, PR, MR ou sem resposta (NR) medido na Semana 26 e na Semana 52. CR foi definida como nenhuma resposta plaquetária ou nenhuma redução na intensidade da dose da terapia ITP concomitante em comparação com a triagem. A RP foi definida como pelo menos uma resposta plaquetária menor que permitiu uma redução de 50% a 99% na intensidade da dose da terapia concomitante para PTI em comparação com a da triagem. A RM foi definida como pelo menos uma resposta plaquetária menor que permitiu uma redução de 1% a 49% na intensidade da dose da terapia ITP concomitante em comparação com a da triagem.

Cluster de Diferenciação 19 (CD19) Contagem de Células B

Valor da contagem média de células B CD19+ na linha de base. A faixa de referência padrão para CD19 é de 0,05 a 0,35 x10^9/L.

Mudança da linha de base na contagem de células CD19 B

Os valores reais da contagem média de células B CD19+ avaliados nas semanas 3 e 8 e nos meses 4, 6, 8, 10 e 12 e no último dia. A faixa de referência padrão para CD19 é de 0,05 a 0,35 x10^9/L.