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Lamictal duplo-cego (lamotrigina) em escoriação neurótica

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Chicago

Um estudo duplo-cego de Lamictal em escoriação neurótica

O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia comparativa de Lamictal (lamotrigina) ao placebo em escoriação neurótica. Trinta indivíduos com escoriação neurótica receberão 12 semanas de tratamento duplo-cego com Lamictal (lamotrigina) ou placebo correspondente. A hipótese a ser testada é que o Lamictal (lamotrigina) será mais eficaz que o placebo em pacientes com escoriação neurótica. O estudo proposto fornecerá os dados necessários sobre o tratamento de um distúrbio incapacitante que atualmente carece de um tratamento claramente eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em 12 semanas de tratamento duplo-cego com Lamictal (lamotrigina) em comparação com placebo (1:1) em 30 indivíduos com escoriação neurótica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Ambulatory Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens e mulheres de 18 a 65 anos;
  2. diagnóstico atual de escoriação neurótica.

Critério de exclusão:

  1. doença médica instável ou anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais prévios ou exame físico;
  2. história de convulsões;
  3. infarto do miocárdio em 6 meses;
  4. gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar;
  5. necessidade de outra medicação além do Lamictal com possíveis efeitos psicotrópicos ou interações desfavoráveis ​​com o Lamictal;
  6. suicídio clinicamente significativo;
  7. história ao longo da vida de transtorno bipolar tipo I do DSM-IV, demência ou esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico do DSM-IV;
  8. abuso ou dependência atual ou recente (últimos 3 meses) de substâncias do DSM-IV;
  9. uso de substância ilegal dentro de 2 semanas do início do estudo;
  10. início de psicoterapia ou terapia comportamental de um profissional de saúde mental dentro de 3 meses antes da linha de base do estudo;
  11. tratamento prévio com Lamictal (lamotrigina);
  12. tratamento com medicação experimental ou neurolépticos de depósito dentro de 3 meses, com fluoxetina dentro de 6 semanas, ou com outros psicotrópicos dentro de 2 semanas antes da linha de base do estudo;
  13. tratamento atual com um medicamento antiepiléptico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Medicamento: Placebo
diariamente
Comparador Ativo: 1
Lamictal (lamotrigina)
Medicamento: Lamictal (lamotrigina)
uma vez por dia do início ao fim do estudo. A dosagem varia.
Outros nomes:
  • lamotrigina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown modificada para escoriação neurótica (NE-YBOCS) será a medida de resultado primário
Prazo: início e a cada visita até o final de sua participação no estudo (12 semanas); avaliado pelo investigador. Observação: A média e o desvio padrão relatados são os pontos de dados relatados finais.
A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown Modificada para Escoriação Neurótica (NE-YBOCS) foi o desfecho primário - gravidade da doença. O NE-YBOCS é uma escala confiável e válida de 10 itens, administrada pelo médico, que classifica os sintomas de compra nos últimos sete dias, em uma escala de gravidade de 0 a 4 para cada item (os escores totais variam de 0 a 40, com escores mais altos refletindo maior gravidade da doença).
início e a cada visita até o final de sua participação no estudo (12 semanas); avaliado pelo investigador. Observação: A média e o desvio padrão relatados são os pontos de dados relatados finais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0703M03384

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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