- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00525265
Um Estudo Farmacológico Clínico de OPC-41061 no Tratamento de Edema Cardíaco (Insuficiência Cardíaca Congestiva)
6 de novembro de 2013 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Investigar a farmacocinética, farmacodinâmica (volume de urina e ingestão de líquidos), eficácia (peso corporal, congestão pulmonar e outras congestões, incluindo relação cardiotorácica) e segurança da administração oral repetida de 7 dias de OPC-41061 a 7,5 mg ou 15 mg em coração congestivo insuficiência cardíaca (edema cardíaco) pacientes com expansão do volume extracelular apesar do uso de um diurético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kanto region, Japão
-
Kyushu region, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com edema cardíaco recebendo tratamentos diuréticos 7 dias antes do início do tratamento.
- Indivíduos capazes de receber uma dose regular diária de furosemida de 40 mg a 80 mg desde o período de observação até o exame final do tratamento.
- Pacientes com ICC com edema de membros inferiores, distensão venosa jugular ou congestão pulmonar devido à expansão do volume extracelular.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 20 e 85 anos, inclusive.
- Indivíduos capazes de permanecer no local do estudo desde o dia anterior ao início do período de observação inicial até a conclusão do exame pós-dosagem 2.
- Sujeitos capazes de dar consentimento informado para participar do estudo por sua própria vontade.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com insuficiência cardíaca com sintomas marcadamente flutuantes.
- Sujeitos com um dispositivo de circulação assistida.
- Indivíduos com qualquer uma das seguintes complicações ou sintomas: (1) Suspeita de diminuição do fluxo sanguíneo circulatório, (2) Cardiomiopatia hipertrófica (além da fase dilatada), (3) Doença da válvula cardíaca com estenose significativa da válvula cardíaca, (4) Coma hepático.
- Indivíduos que desenvolveram infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias antes do exame de triagem.
- Indivíduos com diagnóstico bem definido de miocardite ativa ou cardiomiopatia amiloide.
- Indivíduos com qualquer uma das seguintes complicações ou sintomas: (1) Diabetes mellitus com glicemia mal controlada, (2) Anúria, (3) Micção prejudicada devido a estenose do trato urinário, cálculo urinário, tumor no trato urinário ou outra causa.
- Indivíduos com histórico de qualquer uma das seguintes doenças:(1) Taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular nos 30 dias anteriores ao exame de triagem em pacientes sem desfibrilador implantado, (2) Distúrbio vascular cerebral nos 6 meses anteriores ao exame de triagem (outro do que infarto cerebral assintomático),(3) Hipersensibilidade ou reação idiossincrática a derivados da benzazepina.
- Indivíduos com obesidade mórbida (índice de massa corporal superior a 35).
- Sujeitos com pressão arterial sistólica em decúbito inferior a 90 mmHg.
- Indivíduos com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais: (1) bilirrubina total > 3,0 mg/dL, (2) creatinina sérica > 3,0 mg/dL, (3) sódio sérico > 147 mEq/L, (4) potássio sérico > 5,5 mEq/L.
- Sujeitos que são incapazes de tomar medicação oral.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar.
- Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental diferente do OPC-41061 dentro de 30 dias antes do exame de triagem.
- Indivíduos que participaram anteriormente neste ou em qualquer outro estudo de OPC-41061 e receberam OPC-41061.
- Sujeitos julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
|
Os indivíduos receberão placebo por via oral uma vez ao dia após o café da manhã por sete dias.
|
EXPERIMENTAL: 1
OPC-41061
|
Os indivíduos receberão oralmente OPC-41061 7,5 mg ou 15 mg uma vez ao dia após o café da manhã por sete dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso corporal
Prazo: Linha de base, no momento da administração final do medicamento do estudo
|
A alteração do peso corporal desde a linha de base no momento da administração final do medicamento do estudo
|
Linha de base, no momento da administração final do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 156-06-004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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