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Investigando os efeitos biológicos da adição de ácido zoledrônico à quimioterapia pré-operatória no câncer de mama (ANZAC)

3 de novembro de 2010 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Um Estudo de Viabilidade Randomizado de Fase II Investigando os Efeitos Biológicos da Adição de Ácido Zoledrônico à Quimioterapia de Combinação Neoadjuvante no Câncer de Mama Invasivo

Existem claras evidências pré-clínicas in vitro e in vivo de sinergia dependente de sequência entre agentes quimioterápicos e ácido zoledrônico. O objetivo do estudo é investigar se o aumento sinérgico da apoptose de células tumorais observado em estudos pré-clínicos ocorre em pacientes. A hipótese para este estudo é que pode haver benefícios antitumorais da aplicação sequencial de agentes quimioterápicos seguidos de ácido zoledrônico em pacientes com câncer de mama invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust / Weston Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo que necessitam de quimioterapia neoadjuvante
  • Tumor T2 ou acima
  • Status de desempenho da OMS de 0,1 ou 2
  • Deve consentir ou ter sido submetido a uma biópsia central para diagnóstico de câncer de mama E consentir em ser submetido a uma biópsia central adicional antes do segundo ciclo de quimioterapia (Dia 5 +/- Dia 21)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou radioterapia anterior na mama tratada
  • Evidência de doença metastática ou câncer de mama recorrente ou malignidade anterior (algumas exceções)
  • Depuração de creatinina calculada < 40mls/min
  • Tratamento prévio com bisfosfonatos no último ano ou contraindicações conhecidas à terapia com bisfosfonatos
  • Medicação concomitante com tamoxifeno ou inibidor de aromatase
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Disfunção cardíaca que impede o uso de quimioterapia com antraciclina
  • Não deseja fazer biópsia intermediária extra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Quimioterapia neoadjuvante isolada
Medicamento: 5-FU, Epirrubicina, Ciclofosfamida, Docetaxel
3 ciclos de FEC a cada 3 semanas, seguidos de 3 ciclos de docetaxel a cada 3 semanas FEC: 5FU 500mg/m2 em bolus intravenoso D1, Epirrubicina 100mg/m2 em bolus intravenoso D1, Ciclofosfamida 500mg/m2 em bolus intravenoso D1) a cada 21 dias Docetaxel: (100mg/m2 em infusão intravenosa ) a cada 21 dias
Experimental: B
Quimioterapia neoadjuvante + ácido zoledrônico
Medicamento: 5-FU, Epirrubicina, Ciclofosfamida, Docetaxel, Ácido Zoledrônico
3 ciclos de FEC a cada 3 semanas, seguidos de 3 ciclos de docetaxel a cada 3 semanas FEC: 5FU 500mg/m2 em bolus intravenoso D1, Epirrubicina 100mg/m2 em bolus intravenoso D1, Ciclofosfamida 500mg/m2 em bolus intravenoso D1) a cada 21 dias Docetaxel: (100mg/m2 em infusão intravenosa ) a cada 21 dias Ácido zoledrônico: 4mg infusão intravenosa Dia 2, APÓS O PRIMEIRO CICLO DE QUIMIOTERAPIA APENAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento no índice apoptótico entre a biópsia central diagnóstica e a biópsia repetida realizada no dia 5
Prazo: Repita a biópsia no dia 5 (+/- dia 21)
Repita a biópsia no dia 5 (+/- dia 21)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução na imunocoloração de Ki67 entre biópsia central pré-operatória, repetição da biópsia central no dia 5, +/- dia 21 e espécime operatório
Prazo: Dia 5, +/- Dia 21, espécime cirúrgico
Dia 5, +/- Dia 21, espécime cirúrgico
Alterações nos marcadores de angiogênese sérica entre os pontos de tempo pré-tratamento e operatório
Prazo: Pré-tratamento, dia 5, dia 21, pré-cirurgia
Pré-tratamento, dia 5, dia 21, pré-cirurgia
Alterações nos marcadores bioquímicos ósseos entre pré-tratamento, tratamento e pontos de tempo operatórios
Prazo: Pré-tratamento, dia 5, dia 21, pré-cirurgia
Pré-tratamento, dia 5, dia 21, pré-cirurgia
Detecção e alterações nas células tumorais circulantes no sangue periférico coletado antes do tratamento, durante o tratamento e após o tratamento
Prazo: Pré-tratamento, dia 5, dia 21, pré-cirurgia
Pré-tratamento, dia 5, dia 21, pré-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Robert E Coleman, MB BS, MD, Academic Unit of Clinical Oncology, University of Sheffield

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STH14707

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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