- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00527774
Efeito da Infecção pelo VHC na Resistência à Insulina e na Síndrome do Complexo Desnutrição-Inflamação em Pacientes Regulares em Hemodiálise
Impacto da Infecção pelo Vírus da Hepatite C na Resistência à Insulina e Biomarcadores Inflamatórios em Pacientes com Hemodiálise de Manutenção
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: A alta prevalência da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) é observada em Yun-Lin, área de Chiayi em Taiwan. Pacientes com hemodiálise de manutenção (MHD) nesta área têm o maior risco de infecção por HCV. Compreender a história natural do HCV e sua associação com inflamação, nutrição e desfechos em pacientes em diálise pode fornecer mais informações para estratégias de gerenciamento anti-HCV em diálise e outras populações de pacientes.
Objetivo: Nossa hipótese é que os pacientes com MHD infectados pelo HCV têm características metabólicas e inflamatórias distintas que podem estar ligadas a condições adversas e aumento da morbidade e mortalidade.
Projeto: Um estudo transversal é realizado em um hospital universitário regional com suas clínicas de diálise de aliança médica. Uma coorte de 200 pacientes MHD incluindo 70 indivíduos HCV são recrutados. Dados básicos e características da diálise são coletados. A síndrome metabólica (SM) é definida de acordo com o consenso da Federação Internacional de Diabetes (IDF) de 2005. A resistência à insulina (IR) é definida pelo índice HOMA. A comorbidade é avaliada pelo Charlson Comorbidity Score. O escore de desnutrição-inflamação (MIS) é usado para avaliar a gravidade da síndrome do complexo desnutrição-inflamação (MICS). O estado nutricional e do apetite são avaliados pelo instrumento de avaliação do apetite e dieta (ADAT) e avaliação antropométrica. O estado inflamatório é medido por biomarcadores, como concentrações séricas de proteína C-reativa, fator de necrose tumoral-α, interleucina-1β, interleucina-6, adiponectina, leptina e inibidor do ativador do plasminogênio-1. O teste do índice tornozelo-braquial (ITB) é usado para prever a gravidade da doença arterial obstrutiva periférica (DAOP). Usamos o inventário de depressão de Beck para avaliar o estado de depressão e aplicamos os questionários SF36, WHOQOL e EQ-5D para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). As avaliações dos resultados são baseadas na mortalidade e hospitalizações seguidas prospectivamente por até 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiayi City, Taiwan, 60076
- Hemodialysis Center, St. Martin De Porres Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os principais critérios de inclusão foram os pacientes ambulatoriais que estavam em MHD por pelo menos 8 semanas, tinham 18 anos ou mais e assinaram o termo de consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com evidência clínica ou laboratorial de doenças infecciosas ativas no último 1 mês antes da inclusão no estudo, ou expectativa de vida inferior a 6 meses, por exemplo, devido a uma malignidade metastática ou doença terminal por HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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A
Pacientes em hemodiálise de manutenção HCV(+)
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B
Pacientes em hemodiálise de manutenção HCV(-)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chung-Jing Wang, M.D., St. Martin De Porres Hospital
- Investigador principal: Kuan-Yu Hung, M.D. & Ph.D., Nephrology Section, Department of Internal Medicine, National Taiwan University and College of Medicine
- Diretor de estudo: Pau-Chung Chen, M.D. & Ph.D., Institute of Occupational Medicine and Industrial Hygiene, College of Public Health, National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hiperinsulinismo
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Resistência a insulina
Outros números de identificação do estudo
- P0702
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