Um teste de Lipitor (atorvastatina) para o tratamento da síndrome do ovário policístico (SOP) em mulheres com colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
15 de setembro de 2014 atualizado por: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Um estudo randomizado duplo-cego de seis semanas de atorvastatina para o tratamento de mulheres com SOP com colesterol LDL elevado
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de Lipitor (Atorvastatina) para o tratamento de SOP com colesterol LDL elevado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que melhorar o perfil lipídico com atorvastatina melhorará a função vascular, aumentará a frequência da ovulação, diminuirá os níveis de andrógenos, melhorará a sensibilidade à insulina e melhorará o perfil lipídico de forma mais eficiente do que o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center, College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: Mulheres com SOP
- 8 ou menos períodos menstruais por ano
- testosterona total sérica elevada
- colesterol LDL elevado
Critério de exclusão:
- gravidez atual ou amamentação
- uso atual de contraceptivos orais, progestágenos
- medicamentos sensibilizadores de insulina
- doença da tireoide, hiperprolactinemia, doença hepática ativa, diabetes tipo 1 ou tipo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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1 cápsula de placebo por dia durante seis semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Atorvastatina
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Cápsulas de 40 mg por dia durante seis semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Prazo: linha de base e 6 semanas
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A FMD da artéria braquial, a alteração percentual no diâmetro da artéria braquial após a liberação da oclusão transitória, foi selecionada como o desfecho primário porque é a ferramenta de pesquisa mais amplamente utilizada para avaliar os efeitos das intervenções na função endotelial.
Foi demonstrado que a FMD prediz eventos cardiovasculares de longo prazo, mesmo em pacientes sem doença cardíaca aparente.
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linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de Condutância da Artéria Braquial (BAC)
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Manguitos pneumáticos foram posicionados no braço e no punho do braço experimental.
A artéria braquial foi visualizada usando uma sonda de ultrassom ATL Doppler (cabeça de varredura de matriz linear de 5-12 MHz, HDI 5000, Advanced Technology Laboratories, Bothell, WA).
A velocidade média do fluxo sanguíneo (MBV) e o diâmetro da artéria braquial (BAD) foram registrados no início do estudo.
Em seguida, o manguito de pulso foi inflado a 200-250 mmHg.
Após um minuto, com o manguito do pulso ainda inflado, o manguito do braço foi inflado até 200-250 mmHg.
Após 10 minutos, o manguito do braço foi liberado para induzir hiperemia reativa na artéria braquial.
Após a liberação do manguito do braço, medimos continuamente a pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC) e MBV, e medimos intermitentemente o BAD no braço experimental.
A condutância da artéria braquial (BAC) foi calculada como MBV/MAP e FMD foi calculada como alteração percentual em BAD desde a linha de base.
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linha de base e 6 semanas
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Colesterol total
Prazo: linha de base e 6 semanas
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linha de base e 6 semanas
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Colesterol LDL
Prazo: linha de base e 6 semanas
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linha de base e 6 semanas
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Colesterol HDL
Prazo: linha de base e 6 semanas
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linha de base e 6 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: linha de base e 6 semanas
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linha de base e 6 semanas
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Glicemia em Jejum
Prazo: linha de base e 6 semanas
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linha de base e 6 semanas
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Insulina em jejum
Prazo: linha de base e 6 semanas
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linha de base e 6 semanas
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Área sob a curva (AUC) para glicose durante OGTT
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 gramas foi realizado com coletas de sangue em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
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linha de base e 6 semanas
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AUC para insulina
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Área sob a curva para insulina durante OGTT: Um teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas foi realizado com coletas de sangue em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
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linha de base e 6 semanas
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Testosterona total
Prazo: linha de base e 6 semanas
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linha de base e 6 semanas
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Androstenediona
Prazo: linha de base e 6 semanas
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linha de base e 6 semanas
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DHEAS
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Sulfato de dehidroepiandrosterona
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linha de base e 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: linha de base e 6 semanas
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proteína C reativa de alta sensibilidade como medida de inflamação
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linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 19286
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