Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança de fase 1 de doses únicas e repetidas de JSM6427 (injeção intravítrea) para tratar a DMRI

20 de setembro de 2010 atualizado por: Jerini Ophthalmic

Um estudo aberto de fase 1 para investigar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético de doses únicas e repetidas de JSM6427 após administração por injeção intravítrea em pacientes com DMRI neovascular

O objetivo deste estudo é determinar a maneira e a taxa com que a medicação do estudo, JSM6427, um antagonista potente e altamente específico da integrina α5β1, é absorvida, decomposta e eliminada do corpo quando é administrada como uma dosagem única por injeção no o olho. Doses repetidas também serão administradas para determinar a dose segura mais alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em modelos não clínicos, JSM6427 pode levar à inibição e regressão da neovascularização coroidal, tornando α5β1 um alvo atraente para estratégias terapêuticas direcionadas à angiogênese patológica. O JSM6427 também pode interferir em outros processos-chave na patogênese da DMRI, como inflamação e fibrose. Além disso, dados não clínicos mostram que o JSM6427 inibe a cicatrização e a inflamação. Assim, o JSM6427 pode ter como alvo várias vias importantes na patogênese da DMRI neovascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 40873
        • William Beaumont Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Dean McGee Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo entre 5 e 7 letras, inclusive, usando um gráfico ETDRS (equivalente de Snellen de aprox. 20/800 a 20/40.
  • Neovascularização coroidal subfoveal (CNV) devido a DMRI.
  • A área total da lesão (incluindo sangue, neovascularização e cicatriz/atrofia) deve ser ≤ 12 DA, dos quais pelo menos 25% devem ser NVC ativa.
  • Para pacientes com CNV oculta ou não clássica; deve haver a presença de hemorragia sub-retiniana (mas ainda compreendendo não mais do que 50% da lesão) e/ou evidência documentada de três ou mais linhas de perda de visão (ETDRS ou equivalente) durante as 12 semanas anteriores.
  • Meios oculares claros e dilatação pupilar adequada para permitir uma boa fotografia estereoscópica do fundo de olho para triagem.
  • Pressão intraocular de 21 mm Hg ou menos.
  • Espessura da retina ≥ 250 μm por OCT.
  • ERG de triagem normal
  • ECG normal

Critério de exclusão:

  • PDT dentro de 120 dias antes da triagem no olho do estudo.
  • Radiação terapêutica anterior ao olho.
  • Qualquer doença retinovascular ou degeneração da retina que não seja DMRI.
  • Descolamento do epitélio pigmentar seroso sem presença de neovascularização.
  • Presença de rasgos ou rasgos epiteliais pigmentares.
  • Vitrectomia posterior anterior ou cirurgia da retina.
  • Qualquer infecção periocular nas últimas 4 semanas.
  • Terapia concomitante com terapias anti-VEGF, por ex. Avastin, Lucentis ou Macugen, ou uso anterior desses agentes dentro de 60 dias da triagem no olho do estudo.
  • Terapia concomitante com corticosteroides intravenosos ou intravítreos ou uso dentro de 90 dias após a triagem.
  • Cirurgia de catarata no olho do estudo dentro de três meses após a triagem.
  • Cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de três meses após a triagem.
  • Presença de infecção ocular no olho do estudo.
  • Presença de miopia grave (-8 dioptrias ou superior) no olho do estudo.
  • Alergia ou reação adversa significativa prévia à fluoresceína.
  • Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade para determinar o MTD
Prazo: 2 semanas após cada dose
2 semanas após cada dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacocinética sistêmica de JSM6427 após doses únicas e repetidas por injeção intravítrea e avaliar o potencial de eficácia exploratória de JSM6427
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jerini Ophthalmic

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anthony Adamis, MD, Jerini Ophthalmic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JO642701

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever