Estudo comparativo de pregabalina e gabapentina como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões parciais

Critério de inclusão:

• Indivíduos (masculino ou feminino) devem ter > 18 anos ou ≤ 80 anos de idade, com diagnóstico de epilepsia com crises parciais, conforme definido na classificação de crises da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE); as crises parciais podem ser simples ou complexas, com ou sem generalização tônico-clônica secundária.
• Os indivíduos devem ter sido diagnosticados com epilepsia por pelo menos 2 anos e não devem ter respondido ao tratamento com pelo menos dois, mas não mais do que cinco medicamentos antiepilépticos (DAEs) anteriores e, no momento da inscrição no estudo, estar em dosagens estáveis ​​de 1 ou 2 DEAs padrão.
• Eles devem ter feito um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações sem achados anormais clinicamente significativos antes da randomização.
• Os indivíduos devem ter tido ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste do cérebro que demonstrou nenhuma anormalidade estrutural progressiva do sistema nervoso central no momento do diagnóstico de epilepsia.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ser estabelecidas em um método eficaz de contracepção durante o estudo. As mulheres também devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo.
• Durante o período basal de 6 semanas, os indivíduos devem ter tido um mínimo de quatro crises parciais, sem nenhum período de 28 dias sem crises parciais com ou sem generalização secundária. Um cuidador ou testemunha deve estar com o sujeito por tempo suficiente para registrar com precisão a ocorrência de convulsões. Essas convulsões devem ter sido documentadas no diário do sujeito.
• Indivíduos com teste de eletroencefalograma (EEG) feito dentro de 2 anos após a randomização. As anormalidades do EEG devem ser consistentes com o diagnóstico de epilepsia de início focal.
• O consentimento informado assinado e datado será obtido de cada sujeito (inclua apenas aqueles capazes de consentir) de acordo com os requisitos legais e regulamentares locais.
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo. Indivíduos que estão dispostos, mas precisam de assistência para questionários autoaplicáveis, podem ser considerados aceitáveis, mas devem primeiro ser discutidos caso a caso com o monitor da Pfizer antes de quaisquer testes de triagem ou procedimentos para o estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o teste.
• Indivíduos com outras doenças neurológicas que possam prejudicar a avaliação do desfecho, ou pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut, convulsões de ausência, estado de mal epiléptico nos 12 meses anteriores à entrada no estudo ou com convulsões devido a uma doença médica subjacente ou síndrome metabólica.
• Indivíduos com doença hepática clinicamente significativa ou com depuração de creatinina calculada <60mL/min.
• Indivíduos com histórico de falta de resposta, hipersensibilidade ou baixa tolerabilidade à gabapentina ou pregabalina.
• Uso prévio de gabapentina ou pregabalina dentro de 2 semanas antes da triagem ou probabilidade de envolvimento nesses tratamentos durante o período do estudo.
• Uso de medicamentos proibidos conforme listados no protocolo na ausência de fase de washout apropriada ou na probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo.
• Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados, concomitantemente ou até 30 dias antes da entrada no estudo.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para entrada neste julgamento.
• Indivíduos que não são adequados para serem tratados com pregabalina ou gabapentina de acordo com a respectiva bula local.
• Indivíduos com histórico de anormalidades retinianas ou tratamento com agentes retinotóxicos.