Protect II, um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado (PROTECT II)
18 de março de 2011 atualizado por: Abiomed Inc.
PROTECT II: Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado do sistema IMPELLA RECOVER LP 2.5 versus bomba de balão intra-aórtico (IABP) em pacientes submetidos a ICP não emergente de alto risco
O sistema IMPELLA® 2.5 será superior à bomba de balão intra-aórtico na prevenção da taxa composta de eventos adversos graves durante e após o procedimento de ICP.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
452
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1Z5
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital at McGill
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-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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-
Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- California Cardiovascular/Washington Hospital
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Womens
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massach General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeths Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 35294
- Henry Ford Medical
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Northern Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospital and Medical Centers
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York,, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Cardiovascular Research of Forsythe Medical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Robert Packer Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Veteran's Affairs Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
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-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph's Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98198
- University of Washington
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- O sujeito é indicado para um tratamento percutâneo NÃO emergente de pelo menos uma lesão de novo ou reestenótica em um vaso coronário nativo ou enxerto de bypass.
Paciente apresenta:
- Fração de ejeção comprometida
- Intervenção no último conduto coronário pérvio
- Intervenção em artéria principal esquerda desprotegida ou
- Paciente apresentando doença triarterial.
Critério de exclusão:
- Elevação ST M.I.
- Parada cardíaca antes do procedimento em 24 horas.
- Sujeito em choque cardiogênico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: IMPELLA LP 2.5
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Inserção do sistema de suporte circulatório LP 2.5 IMPELLA que pode ser colocado através da válvula aórtica usando um único local femoral.
O dispositivo bombeia sangue do ventrículo esquerdo para a aorta ascendente a 2,5 L/min.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bomba de balão intra-aórtico IABP
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IABP usa contrapulsação para fornecer fluxo coronário de 0,2L/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa composta de 10 eventos adversos maiores, incluindo morte; IM;AVC ou AIT; e repetir a revascularização.
Prazo: 30 dias +/- 10 dias
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30 dias +/- 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução máxima de CPO desde a linha de base. Taxa de eventos graves hospitalares comparada entre IMPELLA e IABP.
Prazo: Em eventos hospitalares
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Em eventos hospitalares
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William O'Neill, Not affilicated with Abiomed
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen MG, Matthews R, Maini B, Dixon S, Vetrovec G, Wohns D, Palacios I, Popma J, Ohman EM, Schreiber T, O'Neill WW. Percutaneous left ventricular assist device for high-risk percutaneous coronary interventions: Real-world versus clinical trial experience. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):872-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.009. Epub 2015 Aug 15.
- Daubert MA, Massaro J, Liao L, Pershad A, Mulukutla S, Magnus Ohman E, Popma J, O'Neill WW, Douglas PS. High-risk percutaneous coronary intervention is associated with reverse left ventricular remodeling and improved outcomes in patients with coronary artery disease and reduced ejection fraction. Am Heart J. 2015 Sep;170(3):550-8. doi: 10.1016/j.ahj.2015.06.013. Epub 2015 Jun 26.
- Kovacic JC, Kini A, Banerjee S, Dangas G, Massaro J, Mehran R, Popma J, O'Neill WW, Sharma SK. Patients with 3-vessel coronary artery disease and impaired ventricular function undergoing PCI with Impella 2.5 hemodynamic support have improved 90-day outcomes compared to intra-aortic balloon pump: a sub-study of the PROTECT II trial. J Interv Cardiol. 2015 Feb;28(1):32-40. doi: 10.1111/joic.12166.
- Henriques JP, Ouweneel DM, Naidu SS, Palacios IF, Popma J, Ohman EM, O'Neill WW. Evaluating the learning curve in the prospective Randomized Clinical Trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus Intra-Aortic Balloon Pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: a prespecified subanalysis of the PROTECT II study. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):472-479.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.018. Epub 2014 Jan 3.
- Dangas GD, Kini AS, Sharma SK, Henriques JP, Claessen BE, Dixon SR, Massaro JM, Palacios I, Popma JJ, Ohman M, Stone GW, O'Neill WW. Impact of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump on prognostically important clinical outcomes in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (from the PROTECT II randomized trial). Am J Cardiol. 2014 Jan 15;113(2):222-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.09.008.
- O'Neill WW, Kleiman NS, Moses J, Henriques JP, Dixon S, Massaro J, Palacios I, Maini B, Mulukutla S, Dzavik V, Popma J, Douglas PS, Ohman M. A prospective, randomized clinical trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: the PROTECT II study. Circulation. 2012 Oct 2;126(14):1717-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.098194. Epub 2012 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7182007
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