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Carboplatina e Paclitaxel com ou sem CP-751, 871 (um inibidor de IGF-1R) para NSCLC avançado de histologia de carcinoma escamoso, de grandes células e adenoescamoso

11 de dezembro de 2013 atualizado por: Pfizer

Ensaio randomizado, aberto, fase III de CP-751.871 em combinação com paclitaxel e carboplatina versus paclitaxel e carboplatina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

Determinar se a adição de CP-751.871 em combinação com paclitaxel mais carboplatina prolonga a sobrevida em pacientes com NSCLC localmente avançado (Estágio IIIB com derrame pleural) ou metastático (Estágio IV ou recorrente) de histologia não adenocarcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi descontinuado em 29 de dezembro de 2009 devido a uma análise de um Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados independente indicando que a adição de CP-751.871 [figitumumabe] ao paclitaxel mais carboplatina provavelmente não atingiria o objetivo primário de melhorar a sobrevida geral em comparação com o paclitaxel mais carboplatina sozinha. A recomendação do DSMC para encerrar o estudo foi baseada na futilidade, não em preocupações específicas de segurança; no entanto, o DSMC recomendou investigar a hiperglicemia como um potencial contribuinte para a morbidade dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
681

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 04207
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231 -050
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01219-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo/ Brazil
      • Higienopolis, Sao Paulo/ Brazil, Brasil, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Pfizer Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslováquia
      • Nitra-Zobor, Eslováquia, 949 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Eslováquia, 94034
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Pfizer Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Pfizer Investigational Site
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar Beach, Florida, Estados Unidos, 32550
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Pfizer Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Spivey, Georgia, Estados Unidos, 30236
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Pfizer Investigational Site
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Pfizer Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Pfizer Investigational Site
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Pfizer Investigational Site
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46432
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158-1737
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01842
        • Pfizer Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneham, Massachusetts, Estados Unidos, 02180
        • Pfizer Investigational Site
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Pfizer Investigational Site
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2306
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Dover, Ohio, Estados Unidos, 44622
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • Pfizer Investigational Site
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Pfizer Investigational Site
      • Radnor, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
        • Pfizer Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
        • Pfizer Investigational Site
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76111
        • Pfizer Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 111033
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197089
        • Pfizer Investigational Site
      • Samara, Federação Russa, 443066
        • Pfizer Investigational Site
      • Sochi, Federação Russa, 354057
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Pori, Finlândia, 28500
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Caen Cedex, França, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 05, França, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermond-Ferrand Cedex 01, França, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, França, 21079
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 2, França, 44202
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, França, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre la Réunion Cedex, França, 97448
        • Pfizer Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grécia, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Pfizer Investigational Site
    • Pylaia
      • Thessaloniki, Pylaia, Grécia, 57001
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1525
        • Pfizer Investigational Site
      • Deszk, Hungria, 6772
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Torokbalint, Hungria, 2045
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Itália, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itália, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Sakai-shi, Osaka-fu, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Peru, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-115
        • Pfizer Investigational Site
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-439
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Nova Ves pod Plesi, República Checa, 262 04
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, República Checa, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram I, República Checa, 261 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram V, República Checa, 261 95
        • Pfizer Investigational Site
  • Suíça
      • Fribourg, Suíça, 1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, Ucrânia, 40005
        • Pfizer Investigational Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, A-4010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Áustria, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Navrangpura / Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 078
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas com histologia primária predominantemente de células escamosas, células grandes ou carcinoma adenoescamoso.
  • NSCLC avançado com Estágio IIIB documentado (com derrame pleural) ou Estágio IV ou doença recorrente.
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio para NSCLC, exceto para quimioterapia adjuvante. A quimioterapia adjuvante deve ter sido concluída por mais de 12 meses antes da randomização.
  • Cirurgia prévia ou radioterapia são permitidas se concluídas pelo menos 3 semanas antes da randomização e todas as toxicidades agudas foram resolvidas.
  • Status de desempenho ECOG (PS) 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) não são permitidos.
  • Pacientes que necessitam de uso crônico de esteróides ou pacientes com diabetes não controlada não são permitidos.
  • Pacientes com outros tipos de câncer ativo não são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A
Os pacientes no braço A receberão CP-751, 871 em combinação com paclitaxel e carboplatina por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.'
Medicamento: CP-751.871 (Figitumumabe)
CP 751,871 é um potente e seletivo anticorpo monoclonal totalmente humano contra o receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R). Os pacientes no braço A receberão CP-751, 871 por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. Os pacientes do braço A receberão carboplatina por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. Os pacientes no braço A receberão paclitaxel por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. O paciente no Braço B receberá carboplatina por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. O paciente no Braço B receberá paclitaxel por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.
Comparador Ativo: B
O paciente no braço B receberá paclitaxel e carboplatina por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. Os pacientes do braço A receberão carboplatina por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. Os pacientes no braço A receberão paclitaxel por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. O paciente no Braço B receberá carboplatina por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. O paciente no Braço B receberá paclitaxel por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte, avaliada mensalmente após o término do tratamento, até 30 meses
A sobrevida global foi a duração desde a randomização até a morte. Para os participantes vivos, a sobrevida global foi censurada no último contato.
Linha de base até a morte, avaliada mensalmente após o término do tratamento, até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: No início do estudo, a cada 6 semanas até a progressão radiológica da doença ou o participante iniciar uma terapia anticancerígena subsequente, até 22,7 meses.
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos e sem progressão, com avaliação inicial e >=1 no estudo, foram censurados na última avaliação da doença, verificando a falta de progressão. A progressão foi determinada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0 (aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo sobre o nadir, progressão inequívoca de doença não-alvo ou aparecimento de novas lesões).
No início do estudo, a cada 6 semanas até a progressão radiológica da doença ou o participante iniciar uma terapia anticancerígena subsequente, até 22,7 meses.
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: No início do estudo, a cada 6 semanas até que a progressão radiológica da doença tenha sido documentada ou o participante inicie uma terapia anticancerígena subsequente, até 22,7 meses
Porcentagem de participantes com OR com base na avaliação da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR definida como desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doença não-alvo. Sem novas lições. PR definido como ≥30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões.
No início do estudo, a cada 6 semanas até que a progressão radiológica da doença tenha sido documentada ou o participante inicie uma terapia anticancerígena subsequente, até 22,7 meses
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo (ciclo de 3 semanas), a cada 3 semanas durante a fase de manutenção e na visita de fim de tratamento, avaliado até 37,4 meses
EORTC QLQ-C30: incluiu escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarréia e dificuldades financeiras). A maioria das perguntas usava uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 2 perguntas usavam uma escala de 7 pontos (1 'muito ruim' a 7 'Excelente'). Pontuações médias, transformadas em escala de 0-100; maior pontuação=melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
Dia 1 de cada ciclo (ciclo de 3 semanas), a cada 3 semanas durante a fase de manutenção e na visita de fim de tratamento, avaliado até 37,4 meses
Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), Questionário de Qualidade de Vida-Lung Cancer 13 (QLQ- LC13) Pontuação
Prazo: Dia 1 de cada ciclo (ciclo de 3 semanas), a cada 3 semanas durante a fase de manutenção e na visita de fim de tratamento, avaliado até 37,4 meses
O QLQ-LC13 consistia em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia. As 13 questões compreendiam 1 escala de vários itens para dispneia e 10 sintomas de item único e efeitos colaterais (tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço, outras dores e medicamentos para dor). Período recordatório: última semana; intervalo de resposta: nada a muito. Faixa de pontuação da escala: 0 a 100. Maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
Dia 1 de cada ciclo (ciclo de 3 semanas), a cada 3 semanas durante a fase de manutenção e na visita de fim de tratamento, avaliado até 37,4 meses
Euro Qualidade de Vida (EQ-5D) - Pontuação de Utilidade do Perfil do Estado de Saúde
Prazo: Dia 1 de cada ciclo (ciclo de 3 semanas), a cada 3 semanas durante a fase de manutenção e na visita de fim de tratamento, avaliado até 37,4 meses
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito"). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
Dia 1 de cada ciclo (ciclo de 3 semanas), a cada 3 semanas durante a fase de manutenção e na visita de fim de tratamento, avaliado até 37,4 meses
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para figitumumabe
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose e 1 hora após o término da infusão); Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6 (pré-dose); Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose, 1 hora após o final da infusão); 28 dias e 150 dias após a última dose de figi
Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose e 1 hora após o término da infusão); Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6 (pré-dose); Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose, 1 hora após o final da infusão); 28 dias e 150 dias após a última dose de figi
Concentração mínima observada no plasma (Cmin) para figitumumabe
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose e 1 hora após o término da infusão); Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6 (pré-dose); Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose, 1 hora após o final da infusão); 28 dias e 150 dias após a última dose de figi
Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose e 1 hora após o término da infusão); Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6 (pré-dose); Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose, 1 hora após o final da infusão); 28 dias e 150 dias após a última dose de figi
Número de participantes com anticorpos totais antidrogas (ADA)
Prazo: Ciclos 1, 2 e 4 (pré-dose); 28 dias e 150 dias após a última dose de figi
ADAs são indicadores de imunogenicidade para figitumumabe. Os participantes que relatam positivo para ADAs são indicados por um título final não inferior a 6,64.
Ciclos 1, 2 e 4 (pré-dose); 28 dias e 150 dias após a última dose de figi
Mudança da linha de base nos níveis séricos do fator de crescimento da insulina 1 (IGF1)
Prazo: Ciclos 1 e 4 (pré-dose) e no final do tratamento
Ciclos 1 e 4 (pré-dose) e no final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A4021016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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