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Carboplatina e Paclitaxel com ou sem CP-751, 871 (um inibidor de IGF-1R) para NSCLC avançado de histologia de carcinoma escamoso, de grandes células e adenoescamoso

11 de dezembro de 2013 atualizado por: Pfizer

Ensaio randomizado, aberto, fase III de CP-751.871 em combinação com paclitaxel e carboplatina versus paclitaxel e carboplatina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

Determinar se a adição de CP-751.871 em combinação com paclitaxel mais carboplatina prolonga a sobrevida em pacientes com NSCLC localmente avançado (Estágio IIIB com derrame pleural) ou metastático (Estágio IV ou recorrente) de histologia não adenocarcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi descontinuado em 29 de dezembro de 2009 devido a uma análise de um Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados independente indicando que a adição de CP-751.871 [figitumumabe] ao paclitaxel mais carboplatina provavelmente não atingiria o objetivo primário de melhorar a sobrevida geral em comparação com o paclitaxel mais carboplatina sozinha. A recomendação do DSMC para encerrar o estudo foi baseada na futilidade, não em preocupações específicas de segurança; no entanto, o DSMC recomendou investigar a hiperglicemia como um potencial contribuinte para a morbidade dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

681

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Grosshansdorf, Alemanha, 22927
    - Pfizer Investigational Site
  - Karlsruhe, Alemanha, 76137
    - Pfizer Investigational Site
  - Leipzig, Alemanha, 04207
    - Pfizer Investigational Site
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Pfizer Investigational Site
  - Oldenburg, Alemanha, 26121
    - Pfizer Investigational Site
Austrália
- New South Wales
  - Albury, New South Wales, Austrália, 2640
    - Pfizer Investigational Site
  - Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
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- Victoria
  - Geelong, Victoria, Austrália, 3220
    - Pfizer Investigational Site
  - Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
    - Pfizer Investigational Site
Brasil
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
    - Pfizer Investigational Site
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231 -050
    - Pfizer Investigational Site
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 01224-010
    - Pfizer Investigational Site
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
    - Pfizer Investigational Site
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 01219-000
    - Pfizer Investigational Site
- Sao Paulo/ Brazil
  - Higienopolis, Sao Paulo/ Brazil, Brasil, 01224-010
    - Pfizer Investigational Site
Bulgária
- - Sofia, Bulgária, 1233
    - Pfizer Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1527
    - Pfizer Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1756
    - Pfizer Investigational Site
  - Varna, Bulgária, 9000
    - Pfizer Investigational Site
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
    - Pfizer Investigational Site
Eslováquia
- - Nitra-Zobor, Eslováquia, 949 88
    - Pfizer Investigational Site
  - Nove Zamky, Eslováquia, 94034
    - Pfizer Investigational Site
  - Poprad, Eslováquia, 058 01
    - Pfizer Investigational Site
Espanha
- - Cordoba, Espanha, 14004
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28033
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
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- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espanha, 39008
    - Pfizer Investigational Site
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
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Estados Unidos
- Alabama
  - Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
    - Pfizer Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
    - Pfizer Investigational Site
  - Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
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  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    - Pfizer Investigational Site
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
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  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
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  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    - Pfizer Investigational Site
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Pfizer Investigational Site
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Pfizer Investigational Site
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Pfizer Investigational Site
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
    - Pfizer Investigational Site
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
    - Pfizer Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Pfizer Investigational Site
  - Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
    - Pfizer Investigational Site
  - Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
    - Pfizer Investigational Site
  - Miramar Beach, Florida, Estados Unidos, 32550
    - Pfizer Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
    - Pfizer Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Pfizer Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Pfizer Investigational Site
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Pfizer Investigational Site
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
    - Pfizer Investigational Site
  - Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
    - Pfizer Investigational Site
  - Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
    - Pfizer Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
    - Pfizer Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Pfizer Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
    - Pfizer Investigational Site
  - Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
    - Pfizer Investigational Site
  - Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
    - Pfizer Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Pfizer Investigational Site
  - Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
    - Pfizer Investigational Site
  - Lake Spivey, Georgia, Estados Unidos, 30236
    - Pfizer Investigational Site
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
    - Pfizer Investigational Site
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
    - Pfizer Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Pfizer Investigational Site
  - Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    - Pfizer Investigational Site
- Idaho
  - Coeur d' Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Pfizer Investigational Site
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Pfizer Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Pfizer Investigational Site
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - Pfizer Investigational Site
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Pfizer Investigational Site
  - Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
    - Pfizer Investigational Site
  - Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
    - Pfizer Investigational Site
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - Pfizer Investigational Site
  - Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
    - Pfizer Investigational Site
  - Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46432
    - Pfizer Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Pfizer Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - Pfizer Investigational Site
  - Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
    - Pfizer Investigational Site
  - Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158-1737
    - Pfizer Investigational Site
  - Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
    - Pfizer Investigational Site
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
    - Pfizer Investigational Site
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    - Pfizer Investigational Site
  - Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Pfizer Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - Pfizer Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01842
    - Pfizer Investigational Site
  - Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    - Pfizer Investigational Site
  - Stoneham, Massachusetts, Estados Unidos, 02180
    - Pfizer Investigational Site
  - Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
    - Pfizer Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Pfizer Investigational Site
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
    - Pfizer Investigational Site
- Mississippi
  - Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
    - Pfizer Investigational Site
  - Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
    - Pfizer Investigational Site
  - Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
    - Pfizer Investigational Site
  - Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
    - Pfizer Investigational Site
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
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  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
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  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
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- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
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  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
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  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Pfizer Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
    - Pfizer Investigational Site
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Pfizer Investigational Site
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
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  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Pfizer Investigational Site
  - Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
    - Pfizer Investigational Site
  - Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
    - Pfizer Investigational Site
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Pfizer Investigational Site
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2306
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - Pfizer Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Pfizer Investigational Site
  - Dover, Ohio, Estados Unidos, 44622
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
    - Pfizer Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
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  - Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
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  - Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
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  - McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
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  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
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  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
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  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
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  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
    - Pfizer Investigational Site
  - Radnor, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
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  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Pfizer Investigational Site
  - Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
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  - Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
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- Tennessee
  - Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
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  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
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  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
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  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
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  - Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
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  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
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- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
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  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
    - Pfizer Investigational Site
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
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  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
    - Pfizer Investigational Site
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
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  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
    - Pfizer Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76111
    - Pfizer Investigational Site
  - Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Pfizer Investigational Site
  - Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
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  - Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
    - Pfizer Investigational Site
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
    - Pfizer Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
    - Pfizer Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Pfizer Investigational Site
  - San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
    - Pfizer Investigational Site
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
    - Pfizer Investigational Site
  - Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    - Pfizer Investigational Site
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
    - Pfizer Investigational Site
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Pfizer Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - Pfizer Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    - Pfizer Investigational Site
  - West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
    - Pfizer Investigational Site
  - Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
    - Pfizer Investigational Site
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Pfizer Investigational Site
  - Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
    - Pfizer Investigational Site
  - Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
    - Pfizer Investigational Site
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Pfizer Investigational Site
  - Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
    - Pfizer Investigational Site
  - Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
    - Pfizer Investigational Site
  - Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
    - Pfizer Investigational Site
  - Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Pfizer Investigational Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Pfizer Investigational Site
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
    - Pfizer Investigational Site
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Pfizer Investigational Site
  - Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Pfizer Investigational Site
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 115478
    - Pfizer Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 111033
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 197089
    - Pfizer Investigational Site
  - Samara, Federação Russa, 443066
    - Pfizer Investigational Site
  - Sochi, Federação Russa, 354057
    - Pfizer Investigational Site
  - St-Petersburg, Federação Russa, 194044
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Petersburg, Federação Russa, 198255
    - Pfizer Investigational Site
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia, 00290
    - Pfizer Investigational Site
  - Pori, Finlândia, 28500
    - Pfizer Investigational Site
França
- - Caen Cedex, França, 14033
    - Pfizer Investigational Site
  - Caen Cedex 05, França, 14076
    - Pfizer Investigational Site
  - Clermond-Ferrand Cedex 01, França, 63003
    - Pfizer Investigational Site
  - Dijon, França, 21079
    - Pfizer Investigational Site
  - Lyon Cedex 04, França, 69317
    - Pfizer Investigational Site
  - Nantes Cedex 2, França, 44202
    - Pfizer Investigational Site
  - Rennes Cedex 9, França, 35033
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Herblain Cedex, França, 44805
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Pierre la Réunion Cedex, França, 97448
    - Pfizer Investigational Site
Grécia
- - Athens, Grécia, 11527
    - Pfizer Investigational Site
  - Athens, Grécia, 10676
    - Pfizer Investigational Site
  - Thessaloniki, Grécia, 56429
    - Pfizer Investigational Site
- Pylaia
  - Thessaloniki, Pylaia, Grécia, 57001
    - Pfizer Investigational Site
Hong Kong
- - Kowloon, Hong Kong
    - Pfizer Investigational Site
  - Shatin, New Territories, Hong Kong
    - Pfizer Investigational Site
  - Tuen Mun, Hong Kong
    - Pfizer Investigational Site
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1525
    - Pfizer Investigational Site
  - Deszk, Hungria, 6772
    - Pfizer Investigational Site
  - Szekesfehervar, Hungria, 8000
    - Pfizer Investigational Site
  - Szombathely, Hungria, 9700
    - Pfizer Investigational Site
  - Torokbalint, Hungria, 2045
    - Pfizer Investigational Site
Itália
- - Genova, Itália, 16132
    - Pfizer Investigational Site
  - Orbassano (TO), Itália, 10043
    - Pfizer Investigational Site
  - Padova, Itália, 35128
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Itália, 00152
    - Pfizer Investigational Site
Japão
- - Tokyo, Japão
    - Pfizer Investigational Site
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japão
    - Pfizer Investigational Site
- Ehime
  - Matsuyama-shi, Ehime, Japão
    - Pfizer Investigational Site
- Gifu
  - Gifu-shi, Gifu, Japão
    - Pfizer Investigational Site
- Hokkaido
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
    - Pfizer Investigational Site
- Hyogo
  - Akashi, Hyogo, Japão
    - Pfizer Investigational Site
- Kanagawa
  - Yokohama-city, Kanagawa, Japão
    - Pfizer Investigational Site
- Osaka
  - Osaka-city, Osaka, Japão
    - Pfizer Investigational Site
  - Osakasayama-shi, Osaka, Japão
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- Osaka-fu
  - Sakai-shi, Osaka-fu, Japão
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- Tokyo
  - Chuo-Ku, Tokyo, Japão
    - Pfizer Investigational Site
Peru
- - Adana, Peru, 01330
    - Pfizer Investigational Site
  - Ankara, Peru, 06100
    - Pfizer Investigational Site
Polônia
- - Gdansk, Polônia, 80-952
    - Pfizer Investigational Site
  - Krakow, Polônia, 31-115
    - Pfizer Investigational Site
  - Siedlce, Polônia, 08-110
    - Pfizer Investigational Site
  - Warszawa, Polônia, 02-781
    - Pfizer Investigational Site
  - Warszawa, Polônia, 02-097
    - Pfizer Investigational Site
  - Warszawa, Polônia, 01-138
    - Pfizer Investigational Site
  - Wroclaw, Polônia, 53-439
    - Pfizer Investigational Site
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00716
    - Pfizer Investigational Site
Republica da Coréia
- - Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
    - Pfizer Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 138-736
    - Pfizer Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 110-744
    - Pfizer Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    - Pfizer Investigational Site
República Checa
- - Nova Ves pod Plesi, República Checa, 262 04
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 8, República Checa, 180 81
    - Pfizer Investigational Site
  - Pribram I, República Checa, 261 26
    - Pfizer Investigational Site
  - Pribram V, República Checa, 261 95
    - Pfizer Investigational Site
Suíça
- - Fribourg, Suíça, 1708
    - Pfizer Investigational Site
  - Zuerich, Suíça, 8091
    - Pfizer Investigational Site
Taiwan
- - Tainan, Taiwan, 704
    - Pfizer Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Pfizer Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Pfizer Investigational Site
- Kaohsiung Hsien
  - Niao Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
    - Pfizer Investigational Site
Ucrânia
- - Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
    - Pfizer Investigational Site
  - Donetsk, Ucrânia, 83092
    - Pfizer Investigational Site
  - Kyiv, Ucrânia, 03115
    - Pfizer Investigational Site
  - Lviv, Ucrânia, 79031
    - Pfizer Investigational Site
  - Sumy, Ucrânia, 40005
    - Pfizer Investigational Site
Áustria
- - Linz, Áustria, A-4010
    - Pfizer Investigational Site
  - Wien, Áustria, A-1090
    - Pfizer Investigational Site
Índia
- - New Delhi, Índia, 110 030
    - Pfizer Investigational Site
- Gujarat
  - Navrangpura / Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 009
    - Pfizer Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Índia, 560 078
    - Pfizer Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 012
    - Pfizer Investigational Site
  - Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
    - Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas com histologia primária predominantemente de células escamosas, células grandes ou carcinoma adenoescamoso.
NSCLC avançado com Estágio IIIB documentado (com derrame pleural) ou Estágio IV ou doença recorrente.
Nenhum tratamento sistêmico prévio para NSCLC, exceto para quimioterapia adjuvante. A quimioterapia adjuvante deve ter sido concluída por mais de 12 meses antes da randomização.
Cirurgia prévia ou radioterapia são permitidas se concluídas pelo menos 3 semanas antes da randomização e todas as toxicidades agudas foram resolvidas.
Status de desempenho ECOG (PS) 0 ou 1.

Critério de exclusão:

Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) não são permitidos.
Pacientes que necessitam de uso crônico de esteróides ou pacientes com diabetes não controlada não são permitidos.
Pacientes com outros tipos de câncer ativo não são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: A Os pacientes no braço A receberão CP-751, 871 em combinação com paclitaxel e carboplatina por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.'	Medicamento: CP-751.871 (Figitumumabe) CP 751,871 é um potente e seletivo anticorpo monoclonal totalmente humano contra o receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R). Os pacientes no braço A receberão CP-751, 871 por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos. Medicamento: Carboplatina A carboplatina é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. Os pacientes do braço A receberão carboplatina por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos. Medicamento: Paclitaxel Paclitaxel é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. Os pacientes no braço A receberão paclitaxel por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos. Medicamento: Carboplatina A carboplatina é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. O paciente no Braço B receberá carboplatina por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos. Medicamento: Paclitaxel Paclitaxel é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. O paciente no Braço B receberá paclitaxel por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.
Comparador Ativo: B O paciente no braço B receberá paclitaxel e carboplatina por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.	Medicamento: Carboplatina A carboplatina é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. Os pacientes do braço A receberão carboplatina por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos. Medicamento: Paclitaxel Paclitaxel é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. Os pacientes no braço A receberão paclitaxel por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos. Medicamento: Carboplatina A carboplatina é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. O paciente no Braço B receberá carboplatina por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos. Medicamento: Paclitaxel Paclitaxel é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. O paciente no Braço B receberá paclitaxel por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: A

Os pacientes no braço A receberão CP-751, 871 em combinação com paclitaxel e carboplatina por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.'

Medicamento: CP-751.871 (Figitumumabe)

CP 751,871 é um potente e seletivo anticorpo monoclonal totalmente humano contra o receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R). Os pacientes no braço A receberão CP-751, 871 por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.

Medicamento: Carboplatina

A carboplatina é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. Os pacientes do braço A receberão carboplatina por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.

Medicamento: Paclitaxel

Paclitaxel é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. Os pacientes no braço A receberão paclitaxel por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.

Medicamento: Carboplatina

A carboplatina é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. O paciente no Braço B receberá carboplatina por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.

Medicamento: Paclitaxel

Paclitaxel é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. O paciente no Braço B receberá paclitaxel por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.

Comparador Ativo: B

O paciente no braço B receberá paclitaxel e carboplatina por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.

Medicamento: Carboplatina

Medicamento: Paclitaxel

Paclitaxel é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. Os pacientes no braço A receberão paclitaxel por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.

Medicamento: Carboplatina

A carboplatina é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. O paciente no Braço B receberá carboplatina por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.

Medicamento: Paclitaxel

Paclitaxel é um agente quimioterápico padrão usado em pacientes com câncer de pulmão. O paciente no Braço B receberá paclitaxel por via intravenosa a cada 21 dias por até seis ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral (OS) Prazo: Linha de base até a morte, avaliada mensalmente após o término do tratamento, até 30 meses	A sobrevida global foi a duração desde a randomização até a morte. Para os participantes vivos, a sobrevida global foi censurada no último contato.	Linha de base até a morte, avaliada mensalmente após o término do tratamento, até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Prazo: No início do estudo, a cada 6 semanas até a progressão radiológica da doença ou o participante iniciar uma terapia anticancerígena subsequente, até 22,7 meses.	A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos e sem progressão, com avaliação inicial e >=1 no estudo, foram censurados na última avaliação da doença, verificando a falta de progressão. A progressão foi determinada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0 (aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo sobre o nadir, progressão inequívoca de doença não-alvo ou aparecimento de novas lesões).	No início do estudo, a cada 6 semanas até a progressão radiológica da doença ou o participante iniciar uma terapia anticancerígena subsequente, até 22,7 meses.
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) Prazo: No início do estudo, a cada 6 semanas até que a progressão radiológica da doença tenha sido documentada ou o participante inicie uma terapia anticancerígena subsequente, até 22,7 meses	Porcentagem de participantes com OR com base na avaliação da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR definida como desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doença não-alvo. Sem novas lições. PR definido como ≥30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões.	No início do estudo, a cada 6 semanas até que a progressão radiológica da doença tenha sido documentada ou o participante inicie uma terapia anticancerígena subsequente, até 22,7 meses
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) Prazo: Dia 1 de cada ciclo (ciclo de 3 semanas), a cada 3 semanas durante a fase de manutenção e na visita de fim de tratamento, avaliado até 37,4 meses	EORTC QLQ-C30: incluiu escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarréia e dificuldades financeiras). A maioria das perguntas usava uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 2 perguntas usavam uma escala de 7 pontos (1 'muito ruim' a 7 'Excelente'). Pontuações médias, transformadas em escala de 0-100; maior pontuação=melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.	Dia 1 de cada ciclo (ciclo de 3 semanas), a cada 3 semanas durante a fase de manutenção e na visita de fim de tratamento, avaliado até 37,4 meses
Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), Questionário de Qualidade de Vida-Lung Cancer 13 (QLQ- LC13) Pontuação Prazo: Dia 1 de cada ciclo (ciclo de 3 semanas), a cada 3 semanas durante a fase de manutenção e na visita de fim de tratamento, avaliado até 37,4 meses	O QLQ-LC13 consistia em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia. As 13 questões compreendiam 1 escala de vários itens para dispneia e 10 sintomas de item único e efeitos colaterais (tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço, outras dores e medicamentos para dor). Período recordatório: última semana; intervalo de resposta: nada a muito. Faixa de pontuação da escala: 0 a 100. Maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.	Dia 1 de cada ciclo (ciclo de 3 semanas), a cada 3 semanas durante a fase de manutenção e na visita de fim de tratamento, avaliado até 37,4 meses
Euro Qualidade de Vida (EQ-5D) - Pontuação de Utilidade do Perfil do Estado de Saúde Prazo: Dia 1 de cada ciclo (ciclo de 3 semanas), a cada 3 semanas durante a fase de manutenção e na visita de fim de tratamento, avaliado até 37,4 meses	EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito"). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.	Dia 1 de cada ciclo (ciclo de 3 semanas), a cada 3 semanas durante a fase de manutenção e na visita de fim de tratamento, avaliado até 37,4 meses
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para figitumumabe Prazo: Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose e 1 hora após o término da infusão); Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6 (pré-dose); Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose, 1 hora após o final da infusão); 28 dias e 150 dias após a última dose de figi		Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose e 1 hora após o término da infusão); Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6 (pré-dose); Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose, 1 hora após o final da infusão); 28 dias e 150 dias após a última dose de figi
Concentração mínima observada no plasma (Cmin) para figitumumabe Prazo: Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose e 1 hora após o término da infusão); Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6 (pré-dose); Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose, 1 hora após o final da infusão); 28 dias e 150 dias após a última dose de figi		Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose e 1 hora após o término da infusão); Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6 (pré-dose); Ciclo 5 Dia 1 (pré-dose, 1 hora após o final da infusão); 28 dias e 150 dias após a última dose de figi
Número de participantes com anticorpos totais antidrogas (ADA) Prazo: Ciclos 1, 2 e 4 (pré-dose); 28 dias e 150 dias após a última dose de figi	ADAs são indicadores de imunogenicidade para figitumumabe. Os participantes que relatam positivo para ADAs são indicados por um título final não inferior a 6,64.	Ciclos 1, 2 e 4 (pré-dose); 28 dias e 150 dias após a última dose de figi
Mudança da linha de base nos níveis séricos do fator de crescimento da insulina 1 (IGF1) Prazo: Ciclos 1 e 4 (pré-dose) e no final do tratamento		Ciclos 1 e 4 (pré-dose) e no final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Langer CJ, Novello S, Park K, Krzakowski M, Karp DD, Mok T, Benner RJ, Scranton JR, Olszanski AJ, Jassem J. Randomized, phase III trial of first-line figitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone in patients with advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2014 Jul 1;32(19):2059-66. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4932. Epub 2014 Jun 2.

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

A4021016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma pulmonar de células não pequenas

Taichung Veterans General Hospital

Concluído

Disfunção Cardíaca Relacionada com Terapia Antineoplásica Associada aos Inibidores da Tirosina Quinase do EGFR no Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Avançado com Mutação do EGFR

Cardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do Egfr

Taiwan
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Recrutamento

Um Estudo de Fatores Biológicos, Genéticos e Constitucionais e Monitorização Não Invasiva para Avaliar Riscos Pessoais de Cancro (PRO-ACTIVE)

Câncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Itália
Novartis Pharmaceuticals

Rescindido

Estudo de determinação de dose de TNO155 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

Melanoma | Avançado EGFR mutante non Small Cell LungCancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Câncer de células escamosas esofágicas (SCC) | Cabeça/pescoço SCC | Tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) | NRAS/Braft WT avançado melanoma cutâneo

Estados Unidos, Taiwan, Holanda, Canadá, Espanha, Cingapura, Itália, Japão, Coréia do Sul

Ensaios clínicos em CP-751.871 (Figitumumabe)

Pfizer

Rescindido

Um estudo farmacocinético e QT de CP-751.871 em indivíduos saudáveis

Voluntários Saudáveis

Estados Unidos
Pfizer

Rescindido

Um estudo de 1 ano sobre os efeitos do CP-945.598 para o tratamento da obesidade em pacientes diabéticos tipo 2 com excesso de peso

Obesidade

Estados Unidos, Austrália, Canadá, Brasil, Eslováquia, República Checa, Argentina, Alemanha, México, Reino Unido, Suécia
Siemens Molecular Imaging

Rescindido

Exploratório, Fase I, Estudo Aberto, Não Randomizado de [F18]CP-18 PET em Indivíduos Normais e com Câncer de Mama

Câncer de mama

Estados Unidos
Pfizer

Rescindido

Efeito da administração de CP-945.598 por 2 anos na eficácia e segurança da perda de peso.

Obesidade

Austrália, Estados Unidos, Republica da Coréia, Espanha, França, Reino Unido, Alemanha, Suécia, Argentina, Chile, México
Pfizer

Concluído

ACTiF- Avaliação de Fraturas Tibiais Fechadas

Fraturas Tibiais

Estados Unidos, Austrália, Canadá, Espanha, Peru, Croácia, Índia, Bósnia e Herzegovina, Japão, Federação Russa, África do Sul
Tasca Therapeutics

Recrutamento

Estudo de CP-383 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Câncer de bexiga | Carcinoma Colorretal | Malignidades de Tumores Sólidos | Câncer de Pâncreas, Avançado ou Metastático | Cabeça e Pescoço (HNSCC) | Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)

Estados Unidos
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Concluído

Fase 1, Open-Label, Estudo de Escalonamento de Dose de CP-870.893 em Pacientes com Tumores Sólidos

Tumores Sólidos Avançados

Estados Unidos
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Concluído

Redosagem com CP-870, 893 em pacientes com benefício clínico após uma única infusão de um estudo de escalonamento de dose aberto de fase I de CP-870.893 em pacientes com tumores sólidos

Tumores Sólidos

Estados Unidos
Pfizer

Concluído

Estudo do anti-IGF-IR CP-751.871 em pacientes com tumores sólidos

Sarcoma de Ewing

Estados Unidos, Reino Unido
Astellas Pharma Inc
OSI Pharmaceuticals

Concluído

Study of CP-461 in Patients With Advanced Renal Cell Cancer

Carcinoma de Células Renais

Estados Unidos

Carboplatina e Paclitaxel com ou sem CP-751, 871 (um inibidor de IGF-1R) para NSCLC avançado de histologia de carcinoma escamoso, de grandes células e adenoescamoso

Ensaio randomizado, aberto, fase III de CP-751.871 em combinação com paclitaxel e carboplatina versus paclitaxel e carboplatina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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