Suplementação de Micronutrientes na Tuberculose Pulmonar Pediátrica (ICTBSG)
8 de fevereiro de 2016 atualizado por: SK Kabra, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Suplementação de micronutrientes em conjunto com terapia antituberculose padrão em pacientes pediátricos (6 meses a 15 anos) com tuberculose pulmonar
Um estudo recente em adultos demonstrou que o zinco (Zn) e outros multiminerais (MN) combinados, mas nenhum deles sozinhos, aumentaram significativamente o ganho de peso durante o tratamento da tuberculose (TB).
Houve um efeito benéfico substancialmente maior na sobrevivência entre aqueles que receberam a combinação de Zn e MN em comparação com aqueles que receberam apenas Zn ou MN sozinho.
Essas descobertas preliminares emocionantes requerem confirmação adicional, pois os dados sobre a redução da mortalidade foram baseados em uma análise post-hoc de subgrupo.
Os efeitos da suplementação de MN e Zn não foram avaliados em crianças com TB.
Estudos são urgentemente necessários para avaliar o potencial terapêutico das intervenções nutricionais no resultado do tratamento em crianças com TB.
Intervenções nutricionais simples e baratas podem impactar substancialmente a morbimortalidade infantil relacionada à TB em ambientes de alta carga.
Os investigadores, portanto, propõem um estudo randomizado, duplo-cego e controlado que medirá o efeito da suplementação multivitamínica/mineral na eficácia do tratamento anti-TB em pacientes recém-diagnosticados com TB pulmonar infantil em Delhi.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos fazer um estudo controlado randomizado para estudar o impacto do suplemento multimineral com drogas antituberculose em tuberculose pulmonar recém-diagnosticada em crianças. Planeje matricular 400 crianças em dois locais em Delhi. O diagnóstico e tratamento da tuberculose pulmonar serão baseados nas recomendações do Programa Nacional de Controle da Tuberculose Revisado (RNTCP). O resultado será medido em forma de ganho de peso e melhora no raio-x do tórax. As variáveis de resultado secundário serão as seguintes:
- Efeito de suplementos de micronutrientes em 2 e 6 meses em parâmetros antropométricos comparando médias de parâmetros antropométricos em diferentes grupos.
- Melhoria nos achados radiológicos em 2 meses: Comparando a proporção de crianças que mostram eliminação de radiografias no início e 6 meses por dois pediatras independentemente usando o mesmo protocolo.
- Resolução dos sintomas aos 2 e 6 meses: Comparando a proporção de pacientes com resolução dos sintomas iniciais (febre, tosse, melhora do apetite) conforme relatado pelos pais
- Proporção de crianças que requerem extensão da fase intensiva da terapia: Comparando a proporção de crianças em diferentes grupos que requerem extensão da fase intensiva da terapia em 2 meses devido à decisão do médico assistente.
- Respostas de interferon gama aos antígenos de M. tuberculosis ESAT6 e CF10 por ensaio de quantiferon na linha de base, 2 meses e 6 meses de tratamento
- Estudar o efeito da suplementação de zinco na toxicidade ocular em crianças recebendo etambutol por VER
- Documentar padrões de resistência a medicamentos (S, I, R, E) entre crianças com TB confirmada por cultura
- Documentar a diversidade de cepas genotípicas entre crianças com TB confirmada por cultura, também associações entre o tipo de cepa e a gravidade da doença e/ou resistência a medicamentos
- Documentar o espectro de espécies de micobactérias por cultura em crianças com suspeita clínica de tuberculose pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
403
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nova tuberculose pulmonar (incluindo pleural) com/sem lesão extrapulmonar em crianças de 6 meses a 15 anos
Critério de exclusão:
- Peso para altura < 70% da mediana do NCHS (motivo: o zinco de acordo com as diretrizes é fornecido como ponto padrão de atendimento a todas as crianças gravemente desnutridas)
- Edema pedal bilateral
- HIV + ve conhecido
- Local de residência fora de Delhi (incluindo critério médico)
- Histórico de tratamento anterior com ATT ou profilaxia com INH por mais de 48 horas antes da inscrição
- Sinais de obstrução das vias aéreas superiores ou saturação arterial de oxigênio inferior a 92% em ar ambiente
- Sinais de doença renal, hepática ou CVS
- Impossibilitado de comparecer à sessão de acompanhamento para leitura dos testes de Mantoux
- Ingestão documentada de zinco continuamente por > 2 semanas nas 4 semanas anteriores na inscrição
- SNC, osteoarticular, pericárdico, renal TB
- História de contato com um caso documentado de TB resistente a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento em estudo contendo apenas zinco
Zinco 20mg ao dia
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Zinco 20 mg/dia
Outros nomes:
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Experimental: Medicamento em estudo Micronutriente sem zinco
micronutrientes (vitamina A, tiamina, riboflavina, vitaminas B-6 e B-12, ácido fólico, niacina, vitaminas C, E e D, selênio e cobre) sem zinco.
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Multimineral 2 RDA
Outros nomes:
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Experimental: Droga do estudo Micronutriente com zinco
micronutrientes em combinação com zinco (vitamina A, tiamina, riboflavina, vitamina B-6 e B-12, ácido fólico, niacina, vitaminas C, E e D, selênio, cobre e 20 mg de zinco elementar).
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Multimineral 2 RDA e zinco 20 mg por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Apenas placebo
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no escore Z para peso e melhora no filme de raios X
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resolução dos sintomas e atividade do interferon gama aos 2 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sushil Kr Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vestigios
- Zinco
Outros números de identificação do estudo
- ICTBSG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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