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Eficácia e segurança de um retinóide no tratamento do eczema crônico grave da mão (HANDEL)

10 de abril de 2020 atualizado por: Stiefel, a GSK Company

Eficácia e Segurança da Alitretinoína no Tratamento do Eczema Crônico Grave da Mão Refratário à Terapia Tópica

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia da alitretinoína no tratamento do eczema crônico grave da mão que não responde ao tratamento com esteróides tópicos potentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O eczema crônico das mãos (CHE) é uma doença angustiante que apresenta problemas difíceis para os dermatologistas. A CHE leva a considerável absenteísmo, incapacidade e exclusão do mercado de trabalho. Os tratamentos convencionais, incluindo esteroides tópicos altamente potentes, geralmente apresentam resultados insatisfatórios. Este estudo investiga a eficácia e a segurança da alitretinoína oral, um retinóide, em pacientes que não responderam à prevenção de fatores causadores, como alérgenos de contato e irritantes da pele, cuidados com a pele não medicamentosos e esteróides tópicos altamente potentes. Os pacientes elegíveis são designados aleatoriamente para receber alitretinoína ou um placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

599

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Hull Dermatology
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Shahram Jacobs, MD, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego Dermatology Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • Laser and Dermatology Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • East Bay Psoriasis Treatment Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Dept of Dermatology
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Solano Clinical Research, Dow Pharmaceutical Sciences
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Clinic, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western State Clinical Research Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Estados Unidos, 30577
        • Toccoa Clinic Medical Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Michael Bukhalo MD
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Dermassociates, Ltd
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 37660
        • Indiana University Dermatology
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • The Dermatology Center
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
        • American Dermatology Association
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences, Dermatology Dept
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinic
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Silverton Skin Institute
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Studies Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Dermatology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • South Lincoln Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson School of Medicine, Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St.Luke's/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Clinical Dermatology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Helendale Dermatology and Medical Spa
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 918-843-9447
        • University of North Carolina, Dermatology Department
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Azalea Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forrest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co.Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98281
        • Dermatology and Laser Center NW
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Madison Skin & Research Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os tipos de eczema crônico das mãos, com duração de pelo menos 6 meses desde o diagnóstico inicial
  • classificado como grave pelo médico
  • não responde a corticosteróides tópicos altamente potentes, como clobetasol

Critério de exclusão:

  • pacientes cuja doença é adequadamente controlada por terapia padrão não medicamentosa, incluindo esteróides tópicos potentes, hidratantes para a pele e prevenção de alérgenos e irritantes
  • pacientes com alérgenos e irritantes conhecidos, que não fizeram um esforço razoável para evitar as substâncias
  • pacientes com lesões de psoríase
  • infecções fúngicas, bacterianas ou virais ativas das mãos
  • pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não podem usar ou não se comprometem a usar dois métodos eficazes de contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alitretinoína
Os pacientes receberão cápsula de alitretinoína 30mg por até 24 semanas
Medicamento: alitretinoína
Os pacientes recebem alitretinoína 30 mg uma cápsula por dia por até 24 semanas
Experimental: Placebo
Os pacientes receberão cápsula de placebo 30mg por até 24 semanas
Medicamento: Placebo
Os pacientes recebem placebo correspondente por até 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que responderam de acordo com a avaliação global do médico (PGA) na semana 24
Prazo: Semana 24 (fim do tratamento)
O investigador atribuiu notas PGA de acordo com uma escala de 5 pontos (limpo [não detectável], quase limpo [menos de 10% da superfície da mão afetada], doença leve [menos de 10% da superfície da mão afetada], doença moderada [10% a 30% da superfície da mão afetada], doença grave [>30% da superfície da mão afetada]). As classificações da PGA foram baseadas em um quadro clínico integrado de sinais, sintomas e extensão da doença. Os sintomas incluíram eritema, descamação, hiperceratose/liquenificação, vesiculação, edema, fissuras e prurido/dor. A escala PGA varia de 0 (sem sintomas) a 4 (doença grave). Os participantes foram considerados respondedores quando tiveram um PGA de limpo ou quase limpo.
Semana 24 (fim do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação total modificada dos sintomas da lesão (mTLSS) no final do tratamento
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24 (final do tratamento)
Uma escala de 4 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave) foi usada para classificar 7 sinais ou sintomas de CHE. O mTLSS foi calculado como a soma das pontuações atribuídas para os sintomas de eritema, descamação, liquenificação/hiperqueratose, vesiculação, edema, fissuras e prurido/dor. A pontuação total variou de 0 (melhor) a 21 (pior). A linha de base foi definida na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores individuais pós-linha de base. Alteração percentual da linha de base = (alteração da linha de base / valor da linha de base) * 100. Os dados da semana 24 da última observação realizada (LOCF) foram apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24 (final do tratamento)
Número de participantes que responderam conforme a avaliação global por paciente (PaGA) no final do tratamento
Prazo: Semana 24 (fim do tratamento)
Na semana 24 ou no final do tratamento, os participantes foram solicitados pelo investigador a classificar sua alteração geral da linha de base, selecionando uma das seguintes descrições, que melhor correspondia à sua percepção do efeito geral do tratamento: eliminada ou quase eliminada (pelo menos 90 % de eliminação), melhoria acentuada (pelo menos 75% de eliminação), melhoria moderada (pelo menos 50% de eliminação), melhoria ligeira (pelo menos 25% de eliminação), sem alteração e agravamento. Os participantes foram considerados respondedores quando o PaGa foi eliminado ou quase eliminado.
Semana 24 (fim do tratamento)
Alteração percentual desde a linha de base na extensão da doença no final do tratamento
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24 (final do tratamento)
A extensão da doença foi estimada como a porcentagem da área da mão (com 100% definida como os aspectos palmar e dorsal) afetada pelo eczema na linha de base e no final do tratamento). A extensão da doença foi estimada separadamente para as mãos esquerda e direita, e a extensão geral da doença para ambas as mãos foi calculada como (Esquerda+Direita)/2. A linha de base foi definida na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores individuais pós-linha de base. Alteração percentual da linha de base = (alteração da linha de base / valor da linha de base) * 100.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24 (final do tratamento)
Duração da resposta para participantes respondentes no final da terapia
Prazo: Até 72 semanas (incluindo 24 semanas de tratamento e 48 semanas de acompanhamento)
A duração da resposta foi definida como o tempo desde o fim da terapia até o primeiro diagnóstico de CHE leve, moderada ou grave. A mediana e o intervalo interquartil foram apresentados.
Até 72 semanas (incluindo 24 semanas de tratamento e 48 semanas de acompanhamento)
Tempo de recaída para participantes respondentes no final da terapia
Prazo: Até 72 semanas (incluindo 24 semanas de tratamento e 48 semanas de acompanhamento)
O tempo até a recidiva foi definido como o tempo desde o final da terapia até o primeiro diagnóstico de EQM grave. A mediana e o intervalo interquartil foram apresentados. A mediana baseou-se no fato de o último participante ter um período de acompanhamento maior do que o esperado, o que explica a alta mediana.
Até 72 semanas (incluindo 24 semanas de tratamento e 48 semanas de acompanhamento)
Tempo de resposta para participantes respondentes no final da terapia
Prazo: Até 72 semanas (incluindo 24 semanas de tratamento e 48 semanas de acompanhamento)
O tempo de resposta foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira avaliação PGA de "limpo" ou "quase limpo". A mediana e o intervalo interquartil foram apresentados.
Até 72 semanas (incluindo 24 semanas de tratamento e 48 semanas de acompanhamento)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) durante o período de tratamento
Prazo: Até a semana 24 (fim do tratamento)
Um EA foi definido como qualquer alteração adversa da condição clínica inicial (pré-tratamento) do participante, incluindo doença intercorrente, que ocorreu durante o curso do estudo clínico após o consentimento informado por escrito, considerado relacionado ao tratamento ou não. Um EA emergente do tratamento foi definido como qualquer alteração adversa que ocorreu após o início do tratamento e até 7 dias após o último tratamento. Um SAE foi qualquer experiência que sugerisse um risco significativo, contradição, efeito colateral ou precaução. Foi qualquer evento adverso que, em qualquer dose, resultou em morte, colocou em risco a vida, exigiu internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito.
Até a semana 24 (fim do tratamento)
Número de participantes com valores laboratoriais máximos após a linha de base fora do intervalo de referência marcado
Prazo: Até a semana 28
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros laboratoriais hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, volume corpuscular médio, concentração corpuscular média de hemoglobina, reticulócitos, plaquetas, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, monócitos, eosinófilos, basófilos, bilirrubina total, bilirrubina conjugada (direta ), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), lactato desidrogenase (LDH), creatina fosfoquinase (CPK), fosfatase alcalina (ALP), proteína total, albumina sérica, glicose, triglicerídeos, colesterol total, alta densidade colesterol de lipoproteína (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), sódio, potássio, cloreto, cálcio sérico, fosfato sérico, creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue (BUN)/ureia, ácido úrico, tiroxina livre e hormônio estimulante da tireoide (TSH) na linha de base e a cada 4 semanas do período de tratamento e na semana 28 do período de acompanhamento. Dados para participantes com valores fora do intervalo de referência marcado são relatados.
Até a semana 28
Número de participantes encaminhados ou não encaminhados a um psiquiatra de acordo com o Inventário Resumido (BSI) 53 Questionário até 24 semanas
Prazo: Até a semana 24
O BSI é uma escala de autorrelato de 53 itens usada para medir nove dimensões de sintomas primários (somatização, comportamento obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide e psicoticismo). Os entrevistados classificam cada item de sentimento (por exemplo, "seus sentimentos são facilmente feridos") em uma escala de 5 pontos onde, 0=nada, 1=um pouco, 2=moderadamente, 3=um pouco, 4=extremamente ( 0 indica melhor resultado e 4 indica pior resultado). A pontuação total variou de 0 (melhor resultado) a 212 (pior resultado). Participantes com um aumento acima da linha de base de 25% ou mais em qualquer subpontuação de domínio no BSI-53, ou com um aumento acima da linha de base de >=2 pontos ou uma pontuação >=3 em qualquer item do BSI-53 que reflita depressão, tendências suicidas, psicóticos sintomas e hostilidade/agressão deveriam ser encaminhados a um psiquiatra dentro de 2 semanas.
Até a semana 24
Mudança desde a linha de base no questionário de saúde do paciente (PHQ-9) ao longo de 28 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
O PHQ-9 era um teste padronizado de humor/depressão. Esta foi uma medida de nove itens com uma resposta para cada item entre 0-3 onde, 0=nunca, 1= vários dias, 2= mais da metade dos dias, 3= quase todos os dias. As pontuações totais nesta medida variam de 0 a 27, sendo 0 um mínimo indicando ausência de sintomas depressivos e 27 sendo o número máximo e a gravidade dos sintomas depressivos. A linha de base foi definida na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores individuais pós-linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Número de participantes que atendem aos critérios de referência de avaliação psiquiátrica ao longo de 28 semanas
Prazo: Até 28 semanas
Os participantes que atendessem a qualquer um dos seguintes critérios deveriam ser encaminhados para avaliação psiquiátrica especializada dentro de 2 semanas: Pontuação do PHQ-9 >=15, Duas pontuações subsequentes >=10 e Pergunta 9 do PHQ-9 >=1. O PHQ -9 era um teste padronizado de humor/depressão. Esta foi uma medida de nove itens com uma resposta para cada item entre 0-3 onde, 0=nunca, 1= vários dias, 2= mais da metade dos dias, 3= quase todos os dias. As pontuações totais nesta medida variam de 0 a 27, sendo 0 um mínimo indicando ausência de sintomas depressivos e 27 sendo o número máximo e a gravidade dos sintomas depressivos. Foram apresentadas apenas as categorias com dados disponíveis nos momentos indicados. Não foram apresentadas categorias com valores nulos para todos os braços.
Até 28 semanas
Mudança da linha de base no inventário de deficiência auditiva para triagem de idosos (HHIE-S) ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
O HHIE-S avaliou os participantes por categoria de handicap: sem handicap (0 a 8 pontos); handicap leve/moderado (10 a 24 pontos); handicap grave (26-40 pontos). A linha de base foi definida na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores individuais pós-linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Mudança da linha de base no inventário de handicap de tontura (DHI) ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
O DHI avaliou os participantes por categoria de handicap: sem handicap (0 a 14 pontos); handicap leve (16 a 34 pontos); handicap moderado (36 a 52 pontos); handicap grave (54 pontos). Aumento da linha de base de <6 pontos, 6 para <12 pontos e 12 pontos. A linha de base foi definida na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores individuais pós-linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Número de participantes que responderam ao Questionário de Monitoramento de Ototoxicidade por Zumbido (TOMI) ao longo de 24 semanas
Prazo: Até a semana 24
Os participantes que desenvolveram zumbido foram monitorados por meio do TOMI. Foram avaliados os números de participantes com zumbido preexistente, novo zumbido, aumento/diminuição do volume do zumbido ou aumento/diminuição da duração do zumbido, qualidade pulsante do zumbido.
Até a semana 24
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) ao longo de 72 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 72
Varreduras de densidade mineral óssea do fêmur proximal esquerdo (quadril total) e coluna lombar ântero-posterior foram obtidas pelo uso de DXA, na linha de base, no final da terapia e 1 ano (48 semanas) após o final da terapia. Em caso de anormalidade ou cirurgia do quadril esquerdo, o direito deveria ser usado. Se ambos os quadris fossem afetados, o participante não era elegível para DXA. As vértebras L1 a L4 tiveram que ser completamente escaneadas. Pelo menos 3 vértebras deveriam estar livres de qualquer anormalidade que pudesse interferir na análise DXA (por exemplo, fraturas, osteófitos grandes), caso contrário, o participante não seria elegível para DXA. A linha de base foi definida na Semana 0. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores individuais pós-linha de base. Alteração percentual da linha de base = (alteração da linha de base / valor da linha de base) * 100. Médias mínimas quadradas e intervalo de confiança de 95% foram apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semana 72
Número de Participantes com Adequação de Imagens Avaliadas por Avaliação de Raios-X de Ossos
Prazo: Até a semana 72
Avaliações de raios-X foram feitas na linha de base (Semana 0), no final da terapia e no período de acompanhamento (Semana 72). Avaliações de raios-X foram feitas para Lateral C-Spine, Lateral T-Spine e Calcâneo. As imagens foram avaliadas como ótimas, legíveis (mas não ótimas) ou não legíveis.
Até a semana 72
Número de participantes com alteração oftalmológica adversa avaliada por fotografia de fundo de olho - pressão intraocular
Prazo: Até a semana 24
Uma alteração adversa foi definida como uma mudança de normal na linha de base para anormal no final da terapia, ou como uma piora da linha de base para um ou ambos os olhos. Uma alteração adversa ausente foi definida como resultados ausentes na linha de base e no final da terapia, ou resultado ausente na linha de base e anormal no final da terapia, ou normal na linha de base e resultado ausente no final da terapia, ou anormal na linha de base e resultado ausente no final da terapia terapia, para ambos os olhos ou para um olho quando o outro olho não foi afetado por uma alteração adversa. Outras alterações da linha de base até o final da terapia foram consideradas como nenhuma alteração adversa. O disco óptico, a mácula e a periferia da retina foram avaliados por fundoscopia após a dilatação da pupila com tropicamida.
Até a semana 24
Número de participantes com alteração audiológica adversa avaliada por audiograma de tom puro na frequência mais alta
Prazo: Até a semana 24
Uma alteração adversa foi definida como uma alteração de normal na linha de base para anormal no final da terapia. Uma alteração adversa ausente foi definida como resultados ausentes na linha de base e no final da terapia, ou resultado ausente na linha de base e anormal no final da terapia, ou normal na linha de base e resultado ausente no final da terapia. Outras alterações da linha de base até o final da terapia são consideradas como nenhuma alteração adversa. Todos os testes de tons puros usaram um procedimento Hughson-Westlake modificado com tamanho de passo de 5 decibéis (dB).
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

Basilea Pharmaceutica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 117183
  • BAP01346 (Outro identificador: Basilea Pharmaceutica)
  • NCT00817063 (Identificador de registro: Clinicaltrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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