Estudo de eficácia e segurança a longo prazo com Oralgen Grass Pollen
4 de maio de 2010 atualizado por: Artu Biologicals
A Randomizado, DB, Controlado por Plcb, Multicêntrico, Multinat. Estudo FU de Fase II/III para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de 3 regimes de dosagem diferentes de Oralgen® GrassPollen em pacientes com rinoconjuntivite alérgica relacionada ao pólen de gramíneas
Este estudo foi concebido para fornecer informações adicionais sobre a eficácia, segurança e efeitos locais (tolerabilidade) de uma dose de imunoterapia sublingual administrada uma vez ao dia, durante uma segunda temporada de pólen de gramíneas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia é uma das doenças crônicas mais comuns. Alergias a gramíneas, ervas daninhas e pólens de árvores resultam caracteristicamente em sintomas de rinite sazonal comumente denominados febre do feno. Observou-se que o risco de desenvolver asma é maior em pacientes com rinite do que na população geral (10% versus 3,6%), confirmando o fato de que a rinite costuma ser o primeiro passo da história natural da asma.
Embora vários medicamentos controlem eficazmente os sintomas de rinite alérgica, conjuntivite ou asma, eles não representam um tratamento etiopatogênico das doenças consideradas, e não impedem o reaparecimento dos sintomas ao final do tratamento.
A imunoterapia é geralmente considerada apropriada para pacientes nos quais os sintomas da rinite não podem ser controlados por um regime medicamentoso ideal e pela evitação dos alérgenos. Atualmente, a imunoterapia específica é a única terapia disponível que atua na principal causa da reação alérgica, modificando ou diminuindo a resposta imune.
A imunoterapia com alérgenos é a administração de quantidades gradualmente crescentes de uma vacina de alérgeno (extrato) a um sujeito alérgico, para atingir uma dose de manutenção, que seja eficaz na redução dos sintomas associados à exposição ao alérgeno causador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
356
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha
- Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
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Dresden, Alemanha
- Univ. klinikum Carl Gustav Carus
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Goch, Alemanha
- medicoKIT
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Mainz, Alemanha
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Muenchen, Alemanha
- Vital Care
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Wiesbaden, Alemanha
- Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
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Plovdiv, Bulgária
- MHAT PLovdiv, ENT Clinic
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy, Clinic of ENT
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Sofia, Bulgária
- 5th MHAT, ENT Clinic
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Sofia, Bulgária
- Ministry of interior-central clinical database
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Varna, Bulgária
- MHAT Sveta Marina
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Varna, Bulgária
- Military Medical Academy
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Bratislava, Eslováquia
- Centrum imunologie a alergologie s.r.o
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Poprad, Eslováquia
- Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
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Trencin, Eslováquia
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Zilina, Eslováquia
- Medcentrum s.r.o.
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5233 VG
- Ampha Den Bosch / Regio Brabant
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De Bilt, Holanda, 3731 DN
- Ampha De Bilt
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Hengelo, Holanda
- Ampha
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Nijmegen, Holanda, 6525EC
- AMPHA Nijmegen
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Budapest, Hungria
- Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
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Budapest, Hungria
- Szent János Kórház
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Komarom, Hungria
- Selye János Kórház
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Mosomagyarovar, Hungria
- Karolina Korhaz
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Torokbalint, Hungria
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Kaunas, Lituânia
- Kaunas Medical University Hospital
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Vilnius, Lituânia
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius, Lituânia
- Vilnius Central Outpatient Clinic
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Vilnius, Lituânia
- Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
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Brno, República Checa
- ORL Soukroma praxe
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Brno-Bohunice, República Checa
- Fakultni nemocnice Brno
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Caslav, República Checa
- Nemocnice Caslav
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Dobruska, República Checa
- Alergologicka ordinace
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Jablonec nad Nisou, República Checa, 466 04
- Alergologicka ambulance
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Kutna Hora, República Checa, 284 01
- Alergologicka ordinace
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Ostrava - Hrabuvka, República Checa
- Alergologicka ambulance
-
Ostrave - Hrabuvka, República Checa
- Ambulance plicni a alergologicka
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Tabor, República Checa
- Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 51 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios de entrada e exclusão do estudo AB0602 e concluíram este estudo com sucesso.
- Pacientes que deram seu consentimento por escrito para participar deste estudo.
- Pacientes que estejam dispostos a cumprir o protocolo e compreendam as informações dadas.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis se não forem sexualmente ativas ou se usarem um método contraceptivo clinicamente aceito.
- Teste de gravidez de urina negativo se mulher no final do estudo anterior.
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação/lactação ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo clinicamente aceito.
- Pacientes que não aderiram durante o estudo AB0602.
- Pacientes com uma doença passada ou atual, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar a participação do paciente ou o resultado deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle de placebo
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controle placebo
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Extrato de pólen de grama, duas vezes por semana
Extrato de pólen de grama, 9.500 BU, administrado duas vezes por semana
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solução alergênica por via sublingual
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Extrato de pólen de grama diariamente
Extrato de pólen de grama, 9.500 BU, administrado diariamente
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solução alergênica por via sublingual
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aumento da dose de extrato de pólen de grama
Aumento da dose de extrato de pólen de gramíneas, 19.000 BU, administrado diariamente
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solução alergênica por via sublingual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação total de sintomas de rinoconjuntivite da temporada de pólen
Prazo: temporada de pólen específica do site
|
temporada de pólen específica do site
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso de medicação de resgate
Prazo: um ano
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um ano
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Proporção de dias sem sintomas durante a estação polínica
Prazo: um ano
|
um ano
|
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Questionário de QV de Rinoconjuntivite
Prazo: um ano
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um ano
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Avaliação global da eficácia pelo paciente
Prazo: um ano
|
um ano
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Tolerabilidade local e sistêmica e outros eventos adversos, trabalho de parto
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dyonne van Duren, MD, PhD, AMPHA Nijmegen, Toernooiveld 220, 6525EC, Nijmegen, The Netherlands
- Investigador principal: Knut Schaekel, MD, PhD, Universitait Klinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstrasse 74, SN 01307, Dresden, Germany
- Investigador principal: Iveta Kozlovska, MD, PhD, Centrum Immunologie a allergologie, Pavla Horova 14, 84108 Bratislava, Slovak Republic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB0602/1
- 2007-002477-31 (EUDRACT_NUMBER)
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