Avaliação da solifenacina no tratamento de sintomas de bexiga hiperativa em pacientes submetidos com sucesso à vaporização fotosseletiva da próstata (PVP) GreenLight
21 de janeiro de 2009 atualizado por: Seattle Urology Research Center
Avaliação da solifenacina no tratamento de sintomas de bexiga hiperativa em pacientes submetidos com sucesso à vaporização fotosseletiva da próstata (PVP) GreenLight para o tratamento de hiperplasia benigna da próstata (BPH) clinicamente significativa
O objetivo deste estudo é demonstrar que a solifenacina melhora no pós-operatório os sintomas irritativos em homens cujos sintomas obstrutivos foram aliviados com o procedimento ambulatorial a laser GreenLight.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obstrução do trato urinário secundária à hiperplasia prostática benigna pode resultar em sintomas urinários obstrutivos e irritativos.
Nos últimos anos, a fotovaporização da próstata surgiu como um tratamento popular para esse problema.
Este procedimento ambulatorial usa um laser GeenLight KTP fabricado pela Laserscope para vaporizar os aspectos obstrutivos do tecido uretral prostático para criar uma cavidade central.
Após o alívio da obstrução, não é incomum que um paciente fique com os sintomas irritativos de frequência, urgência e noctúria, seja pelo próprio procedimento a curto prazo ou devido a alterações que se desenvolvem na bexiga devido ao longo obstrução permanente.
A experiência clínica com este procedimento indica que, após o alívio da obstrução mecânica da próstata, a terapia médica com um agente antimuscarínico deve ser capaz de aliviar esses sintomas urinários irritativos sem o risco de retenção urinária.
Ao adicionar solifenacina no período pós-operatório inicial (2-12 semanas) para o subconjunto de pacientes que ainda apresentam sintomas irritativos, podem ser alcançadas melhorias adicionais nos sintomas da bexiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
- Recrutamento
- Seattle Urology Research Center
-
Contato:
- Angel J Felipa, Coordinator
- Número de telefone: 206-243-3701
- E-mail: surc@comcast.net
-
Investigador principal:
- Jeffrey M Frankel, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido
- Pacientes do sexo masculino com mais de 18 anos de idade com sintomas contínuos de bexiga hiperativa após PVP bem-sucedida para HBP.
- Os pacientes podem ser incluídos se tiverem sido previamente tratados com agentes anticolinérgicos aprovados pela FDA para o tratamento de OAB, como cloreto de oxibutinina (cloreto de oxibutinina genérico, Ditropan XL ou Oxytrol), tartarato de tolterodina (Detrol ou Detrol LA) ou cloreto de tróspio (Santura) e não estão mais recebendo tal tratamento por no mínimo 14 dias antes do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com darifenacina
- Obstrução urinária definida como Qmax < 12 ml/s no momento da entrada no estudo.
- Retenção urinária definida como RVP > 150 ml
- Bexiga Neurogênica
- Câncer de próstata
- Inflamação crônica (ou seja, cistite intersticial)
- Pedras na bexiga
- Histórico de câncer de bexiga
- Infecção do trato urinário
- Glaucoma de ângulo estreito não controlado
- retenção gástrica
- História de doença obstrutiva gastrointestinal diagnosticada.
- Insuficiência renal ou hepática grave
- Medicamentos anticolinérgicos ou antiespasmódicos concomitantes.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à solifenacina, a qualquer um de seus componentes (lactose monohidratada, amido de milho, hidromelose 2910, estearato de magnésio, talco, polietilenoglicol 8000 e dióxido de titânio com óxido férrico amarelo (comprimido de 5 mg) ou óxido férrico vermelho (comprimido de 10 mg, ou outros anticolinérgicos.
- Participação em qualquer ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental, no prazo de 30 dias antes da inscrição.
- Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no número de micções por 24 horas utilizando um diário de micção de 3 dias
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na média de episódios de noctúria/24 horas com base no diário de 3 dias
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Frankel, MD, Seattle Urology Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SURC-01-2006
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