Ranibizumabe (Lucentis) para Vasculopatia Coroidal Polipoidal
8 de abril de 2019 atualizado por: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Tratamento da Vasculopatia Coroidal Polipoidal com Ranibizumab (Lucentis): Um Estudo de Segurança de Fase I/II.
Este estudo de segurança de Fase I/II foi desenvolvido para investigar a segurança e a eficácia do ranibizumabe (Lucentis) no tratamento da vasculopatia coroidal polipoidal (PCV), uma doença ocular que pode causar cegueira e que envolve o crescimento de pequenos vasos sanguíneos anormais sob a retina.
Esses vasos sanguíneos anormais podem sangrar ou vazar fluido, causando interrupção da função normal da retina e perda de visão.
Ranibizumab é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida e é injetado diretamente no olho.
Dada a eficácia do ranibizumabe no tratamento da DMRI úmida e a semelhança postulada entre os mecanismos da doença envolvidos na DMRI úmida e na PCV, acreditamos que o ranibizumabe terá um efeito benéfico na função visual em pacientes com PCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por favor, veja a descrição acima.
Estudo de segurança Fase I/II; série de casos intervencionistas consecutivos prospectivos, abertos, de centro único, não randomizados, não controlados.
Os pacientes inscritos têm mais de 35 anos de idade e exibem vasculopatia polipoidal ativa (PCV) exsudativa em um olho.
A PCV é definida como neovascularização coroidal que exibe características ocultas na angiografia com fluoresceína e canais vasculares interconectados polipóides com dilatações saculares na angiografia com indocianina verde e/ou angiografia com fluoresceína.
Os olhos recebem 3 injeções intravítreas mensais consecutivas de ranibizumabe (0,5 mg ou 0,3 mg/0,05
cc) seguido de avaliações mensais com a opção de ranibizumabe intravítreo adicional ou tratamentos alternativos a critério do investigador.
As avaliações iniciais e de acompanhamento incluem histórico médico, pressão arterial, exame físico, estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS), acuidade visual melhor corrigida (BCVA), medição da pressão intraocular, exame oftalmológico completo, fotografia do fundo de olho, fluoresceína/indocianina verde (ICG ) angiografia e tomografia de coerência óptica (OCT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 35 anos
- PCV exsudativo e ativo em 1 olho.
- A PCV é definida como neovascularização coroidal que exibe características ocultas na angiografia com fluoresceína e canais vasculares interconectados polipóides com dilatações saculares na angiografia com indocianina verde e/ou angiografia com fluoresceína.
Critério de exclusão:
- Idade <35 anos
- Tratamento anterior com terapias não ranibizumabe (por exemplo, laser, cirurgia ou bevacizumabe)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ranibizumabe 0,5 mg/ 0,05 cc
Injeção intraocular de 0,5 mg/0,05 cc de ranibizumabe
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ranibizumabe 0,5 ou 0,3 mg/0,05
cc administrado por via intraocular mensalmente por 3 meses, seguido de exame mensal com a opção de tratamento adicional com ranibizumabe ou outras terapias a critério do médico assistente
Outros nomes:
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Experimental: Ranibizumabe 0,3 mg/ 0,05 cc
Injeção intraocular de 0,3 mg/0,05 cc de ranibizumabe
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ranibizumabe 0,5 ou 0,3 mg/0,05
cc administrado por via intraocular mensalmente por 3 meses, seguido de exame mensal com a opção de tratamento adicional com ranibizumabe ou outras terapias a critério do médico assistente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos comumente relatados e notáveis
Prazo: 2 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos oculares, identificados por exame indireto e direto.
Os exemplos incluem perda de 30 letras, hemorragia sub-retiniana importante, envolvendo 75% ou mais da mácula clínica (arcada a arcada), hemorragia vítrea relacionada à doença, endoftalmite relacionada à injeção, descolamento da retina, hemorragia vítrea, uveíte relacionada ao medicamento/procedimento do estudo, incidência e gravidade de outros eventos adversos, identificados pelo exame físico, relato do paciente e alterações nos sinais vitais.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FVF3761s
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