Efeito da Glutamina na Permeabilidade Intestinal na Doença de Crohn
Efeito da Suplementação de Glutamina na Estrutura e Função da Mucosa do Intestino Delgado na Doença de Crohn: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A glutamina é o aminoácido mais abundante no corpo, constituindo 50% a 60% do total de aminoácidos livres no músculo e 20% no plasma. Recentemente, foi reclassificado como um aminoácido condicionalmente essencial devido à incapacidade do corpo de sintetizar uma quantidade suficiente sob condições estressantes, como trauma e sepse. É um combustível essencial para fibroblastos, linfócitos e enterócitos. Desempenha um papel importante no balanço de nitrogênio e um papel integral na regulação da glicose e também na homeostase ácido-base. É um ingrediente essencial para a glutationa, um importante antioxidante. Durante a última década, uma série de estudos experimentais e clínicos, usando suplementos de glutamina enteral e parenteral, mostraram seu papel benéfico em condições como sepse e infecção, cirurgia eletiva e lesões acidentais, estado catabólico, recém-nascidos de baixo peso fetal e gravemente doentes e Câncer. Alguns estudos experimentais e clínicos também mostraram seu papel positivo na doença inflamatória intestinal, que é atribuída ao efeito da glutamina na permeabilidade intestinal, crescimento de enterócitos, aumento da imunidade intestinal e síntese de glutationa. Até agora, quase não há nenhum estudo randomizado bem planejado de suplementos de glutamina enteral na doença de Crohn. Portanto, este estudo foi planejado para avaliar o efeito dos suplementos de glutamina enteral na estrutura e função do intestino em pacientes com doença de Crohn.
Os casos diagnosticados de Doença de Crohn atendidos em Gastroenterologia OPD ou admitidos na enfermaria do AIIMS serão randomizados em dois grupos, grupo glutamina e grupo whey protein. Os parâmetros de função e estrutura intestinal testados serão, permeabilidade, altura das vilosidades, absorção plasmática de glutamina e D-xilose na linha de base e ao final da intervenção. De acordo com os dados disponíveis, espera-se uma melhoria tanto na estrutura como na função do intestino, o que será um importante contributo na gestão desta doença crónica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos com doença de Crohn em fase de remissão com permeabilidade intestinal (PI) anormal
Critério de exclusão:
- Pacientes na fase ativa da doença, ou seja, Pontuação CDAI > 150
- Pacientes com permeabilidade intestinal normal, ou seja, LMR < 0,0373
- Pacientes que já tomam um suplemento nutricional rico em proteínas
- Pacientes com outras doenças sistêmicas associadas, como doença hepática crônica, doença renal crônica, diabetes mellitus, malignidade
- Pacientes com uma condição fisiológica especial, ou seja, gravidez ou lactação.
- Pacientes menores de 15 anos (grupo pediátrico) e maiores de 60 anos (idosos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Glutamina
A glutamina seria suplementada (0,5gm/Kg de peso corporal ideal) na forma de uma preparação comercial hidrossolúvel contendo 10gm de L-Glutamina pura na forma cristalina.
O paciente neste grupo seria aconselhado a atingir o requisito de proteína restante (ou seja, 1g/Kg/peso) com a dieta usual.
Esta intervenção seria feita durante um período de dois meses.
|
Glutamina grupo: A glutamina seria suplementada (0,5gm/Kg de peso corporal ideal) na forma de uma preparação comercial hidrossolúvel contendo 10gm de L-Glutamina pura na forma cristalina. O paciente neste grupo seria aconselhado a atingir o requisito de proteína restante (ou seja, 1g/Kg/peso) com a dieta usual. Esta intervenção seria feita durante um período de dois meses.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Proteína de soro
Proteína de soro: A proteína de soro de leite seria suplementada (0,5 gm/Kg de peso corporal ideal) na forma de um concentrado de proteína de soro de leite solúvel em água contendo 70% de proteína. O paciente neste grupo seria aconselhado a atingir o requisito de proteína restante (ou seja, 1g/Kg/peso) com a dieta usual. Esta intervenção seria feita durante um período de dois meses. |
Glutamina grupo: A glutamina seria suplementada (0,5gm/Kg de peso corporal ideal) na forma de uma preparação comercial hidrossolúvel contendo 10gm de L-Glutamina pura na forma cristalina. O paciente neste grupo seria aconselhado a atingir o requisito de proteína restante (ou seja, 1g/Kg/peso) com a dieta usual. Esta intervenção seria feita durante um período de dois meses.
Outros nomes:
Grupo de proteína de soro de leite: A proteína de soro de leite seria suplementada (0,5 gm/Kg de peso corporal ideal) na forma de um concentrado de proteína de soro de leite solúvel em água contendo 70% de proteína. O paciente neste grupo seria aconselhado a atingir o requisito de proteína restante (ou seja, 1g/Kg/peso) com a dieta usual. Esta intervenção seria feita durante um período de dois meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da permeabilidade intestinal após suplementação com glutamina
Prazo: Linha de base e após dois meses de intervenção
|
Linha de base e após dois meses de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na morfologia do intestino delgado após suplementação com glutamina
Prazo: Linha de base e após dois meses de intervenção
|
Linha de base e após dois meses de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I458
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .