Um estudo de inalação de 20.000 EU CCRE em voluntários normais em comparação com indivíduos asmáticos alérgicos (Endomac)

Este será um estudo de centro único, aberto, de voluntários asmáticos alérgicos e normais. O protocolo irá comparar as características basais das células de escarro recuperadas (coletadas no dia da triagem) com as das células recuperadas 6 horas após o desafio inalatório com CCRE dentro de cada grupo, bem como comparações entre grupos cruzados entre AA e NV. As informações a seguir indicam os procedimentos a serem realizados em cada visita, bem como a duração prevista das visitas. Subseqüentes a esta descrição estão os detalhes relativos aos procedimentos específicos do estudo.

Visita 1: Visita inicial (5 horas)

1. O consentimento será obtido, revisão do histórico médico do sujeito, medicamentos atuais e critérios de inclusão/exclusão.
2. Medições de sinais vitais (temperatura, pulso, frequência respiratória, pressão arterial), saturação de oxigênio e pontuação de sintomas
3. Teste de gravidez de urina para mulheres com potencial para engravidar
4. Espirometria
5. Punção venosa para hemograma com análises sanguíneas diferenciais e basais
6. Exame físico dos ouvidos, nariz, garganta e tórax
7. Coleta da respiração exalada para medição do nível de óxido nítrico
8. Varredura de gás de equilíbrio de xenônio e MCC
9. Varredura MCC
10. Indução de escarro
11. Após a conclusão da indução de escarro, os indivíduos farão uma breve varredura do MCC (< 10 minutos)

Visita 2: 24 horas após a linha de base, os indivíduos retornarão para a seguinte visita de 1 hora:

1. Revise qualquer alteração no estado médico nas 24 horas anteriores, sinais vitais, saturação de O2 e pontuação de sintomas
2. Varredura do MCC de acompanhamento

Visita 3: 24-48 horas antes da visita de desafio pelo menos 2 dias após a visita inicial (½ hora)

1. Rever a alteração do estado de saúde desde a última consulta; sinais vitais, saturação de oxigênio e pontuação de sintomas
2. Teste de gravidez de urina
3. Espirometria

Visita 4: dia de desafio de endotoxina (CCRE) (8,5 a 9 horas)

1. Revise qualquer alteração no estado médico desde a última visita
2. Sinais vitais, saturação de oxigênio e pontuação de sintomas
3. Espirometria
4. Exame físico dos ouvidos, nariz, garganta e tórax
5. Se as medidas acima forem aceitáveis, o desafio CCRE será realizado
6. Monitoramento pós-desafio, incluindo espirometria, sinais vitais, saturação de oxigênio e pontuação de sintomas nos seguintes intervalos após o desafio: 30 e 60 minutos e depois a cada hora por 5 horas adicionais.
7. Punção venosa pós-desafio (coleção de sangue) para hemograma completo com análises de sangue diferenciais e pós-CCRE
8. Coleta da respiração exalada para medição do nível de óxido nítrico.
9. Quatro horas após o desafio, o sujeito terá o MCC avaliado
10. Após a avaliação do MCC, será realizada a indução de escarro.
11. Após a conclusão da indução de escarro, os indivíduos farão uma breve varredura do MCC (< 10 minutos)
12. Alta para casa ou, alternativamente, para o GCRC para observação durante a noite por MD do estudo.

Visita 5: 24 horas após a visita de desafio (1 hora)

1. Sujeito retorna ao CEMALB, sinais vitais, saturação de oxigênio e pontuação de sintomas
2. Coleta da respiração exalada para medição do nível de óxido nítrico.
3. Espirometria
4. Varredura MCC de acompanhamento
5. Cada voluntário receberá uma folha de pontuação de sintomas para cada dia até 96 horas (4 dias) após o desafio (consulte a folha de pontuação de sintomas anexa no Apêndice 3).

Observações/Relatórios Pós-Desafio (5 minutos)

1. Os indivíduos serão contatados para acompanhamento por telefone 48-96 horas após o desafio (consulte o roteiro Apêndice 4 do protocolo de acompanhamento)

Visita de descontinuação do estudo dentro de 10 dias após a dose de desafio: (15 minutos)

1. Sinais vitais, saturação de O2, pontuação de sintomas, espirometria
2. Se algum resultado for anormal, será realizada uma avaliação médica conforme orientação do médico do estudo.