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Estudo do Fator de Crescimento Epidérmico na Mucosite Oral Induzida por Quimioterapia Intensiva para Malignidades Hematológicas (EGFOM)

20 de janeiro de 2015 atualizado por: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Estudo Randomizado de Fase II do Fator de Crescimento Epidérmico Humano Recombinante (rhEGF) na Mucosite Oral Induzida por Quimioterapia Intensiva para Malignidades Hematológicas

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a toxicidade do fator de crescimento epidérmico humano recombinante (rhEGF) como medicamento preventivo da mucosite oral durante quimioterapia intensiva com transplante de células-tronco em pacientes com neoplasias hematológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mucosite oral é um dos eventos adversos mais comuns durante a quimioterapia e afeta a qualidade de vida dos pacientes em tratamento quimioterápico em relação à dose dos medicamentos. No entanto, existe apenas um medicamento (palifermina) aprovado pelo FDA dos EUA para a prevenção da mucosite oral e os outros métodos para prevenir ou tratar a mucosite oral são apenas empíricos e carecem de evidências. Os resultados de estudos recentes demonstraram eficácia promissora e toxicidade mínima do fator de crescimento epidérmico humano recombinante (rhEGF) como medicamento preventivo da mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia (Wu HG, et al. Câncer 2009;115(16):3699-3708). Este ensaio clínico é um estudo duplo-cego randomizado prospectivo de fase II de instituição única para avaliar a eficácia e a toxicidade do fator de crescimento epidérmico humano recombinante (rhEGF) como medicamento preventivo de mucosite oral durante quimioterapia intensiva com transplante de células-tronco em pacientes com neoplasias hematológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de malignidades hematológicas, incluindo leucemia aguda e crônica, linfoma, discrasia de células plasmáticas, síndrome mielodisplásica, anemia aplástica, etc.
  • Pacientes planejados para receber altas doses de quimioterapia com SCT
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história prévia de hipersensibilidade a este medicamento ou a medicamentos similares
  • Pacientes com úlcera oral ou herpes ou doença dentária grave no momento da inclusão
  • Os pacientes receberam quimioterapia, radioterapia ou cirurgia dentro de 3 semanas
  • Pacientes que concluíram os estudos clínicos que podem afetar os resultados deste estudo dentro de 4 semanas ou estão participando de um no momento da inclusão
  • Pacientes com outras doenças que têm pior prognóstico do que a malignidade hematológica dos pacientes
  • Pacientes com transtorno psicótico maior ou abusador de drogas/álcool
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Recusa à vontade do paciente
  • Pacientes inadequados de acordo com a opinião dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: EGF
rhEGF + iodopovidona, clorexidina e nistatina
Medicamento: rhEGF + iodopovidona, clorexidina e nistatina

Aplicação tópica de solução de rhEGF 50 µg/mL duas vezes ao dia + gargarejo oral com iodopovidona (1%), clorexidina (0,5%) e nistatina (5.000 UI/mL) três vezes ao dia.

A aplicação das drogas começa com o início da quimioterapia intensiva e termina no momento da recuperação da neutropenia (ANC>1000/µL por 3 dias) ou desaparecimento da mucosite oral.

Para cada aplicação de rhEGF, borrife um total de 6 vezes no palato, orofaringe, mucosa bucal, língua e gengiva.

Outros nomes:
  • Nepidermina
  • Easyef(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + iodopovidona, clorexidina e nistatina
Medicamento: Placebo + iodopovidona, clorexidina e nistatina

Aplicação tópica de placebo duas vezes ao dia + gargarejo oral com iodopovidona (1%), clorexidina (0,5%) e nistatina (5.000UI/mL) três vezes ao dia.

A aplicação das drogas começa com o início da quimioterapia intensiva e termina no momento da recuperação da neutropenia (ANC>1000/µL por 3 dias) ou desaparecimento da mucosite oral.

Para cada aplicação de placebo, pulverize 6 vezes no palato, orofaringe, mucosa bucal, língua e gengiva.

Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de mucosite oral de grau 2 ou superior (NCI CTCAE 3.0)
Prazo: Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Dia de início e duração da mucosite oral de grau 2 ou superior (NCI CTCAE 3.0)
Prazo: Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Incidência, dia de início e duração da mucosite oral de grau 3 ou superior (NCI CTCAE 3.0)
Prazo: Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Incidência, dia de início e duração da mucosite oral de grau 2 ou superior (OMS)
Prazo: Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Incidência, dia de início e duração da mucosite oral de grau 3 ou superior (OMS)
Prazo: Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Incidência, dia de início e duração da mucosite oral de grau 4 ou superior (OMS)
Prazo: Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Pontuação OMDQ (questionário diário de mucosite oral) durante o tratamento
Prazo: Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo
Avaliado diariamente durante a aplicação dos medicamentos do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUH-Hema-1001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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