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Prevenção de Cicatrizes Hipertróficas ou Quelóides (RCT)

19 de outubro de 2012 atualizado por: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Comparação da Efetividade na Prevenção de Cicatrizes Hipertróficas ou Quelóides entre Folha de Silicone, Gel de Silicone e Papel Steri-strip-A Randomized Controlled Trial.

Quelóides e cicatrizes hipertróficas não são doenças graves. No entanto, seus efeitos podem ir desde causar dor e coceira, que interferem substancialmente na atividade diária, até causar deformidades e outras deficiências funcionais. Para feridas cirúrgicas padrão, como feridas de esternotomia mediana de cirurgia de coração aberto e feridas abdominais inferiores de feridas ginecológicas, por exemplo, a incidência desses problemas pode ser de 10% a 60%. Para prevenir ou tratar esses problemas, os médicos têm usado muitas modalidades. Um dos métodos mais convenientes, econômicos e não invasivos para os pacientes é o uso de curativos como folhas de silicone, gel de silicone ou fitas de papel, que está na lista de escolhas de 1ª linha de uma recomendação internacional. De acordo com uma revisão da literatura, a maioria dos estudos anteriores sobre tópicos semelhantes são de pequeno tamanho de amostra, em feridas não padronizadas ou comparações entre feridas em diferentes grupos de pacientes. As metodologias de estudos anteriores não são, portanto, suficientemente vigorosas. Para obter o mais alto nível de evidência na seleção dos melhores curativos para prevenir e tratar queloides e cicatrizes hipertróficas, recrutaremos cerca de 75 pacientes e aplicaremos dois curativos selecionados em cada metade de suas feridas cirúrgicas padrão para comparar suas diferenças. Os investigadores esperam que o resultado deste estudo possa nos ajudar a encontrar a melhor modalidade a ser usada e contribuir para o bem-estar de nossos futuros pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão avaliadas pacientes submetidas a cirurgia ginecológica com feridas transversais do abdome inferior e que forem submetidas a cirurgia cardiovascular com feridas de esternotomia mediana em nosso hospital. Serão excluídos aqueles que têm ou terão diabetes, quimioterapia, radioterapia e história conhecida de alergia ao silicone. Ao todo, cerca de 75 pacientes serão recrutados. A ferida de cada paciente será dividida em duas metades. Um curativo de teste será aplicado na metade, que é determinado aleatoriamente, e um curativo de teste diferente na outra metade. O total de 75 pacientes será assim dividido em 3 grupos de 25 pacientes. Um grupo atuará para comparar a eficácia entre gel de silicone e folha de silicone, o segundo grupo entre folha de silicone e fita de papel e o terceiro grupo entre gel de silicone e fita de papel. Os curativos serão aplicados uma semana após a cirurgia e pelo menos 12 horas por dia até 3 meses após a cirurgia. Todos os pacientes serão acompanhados em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses. Três domínios de resultados serão medidos. Uma delas é a aparência das cicatrizes que serão avaliadas com a escala de Vancouver, que tem se mostrado uma escala confiável.34 35 Ao classificar com a escala de Vancouver, as fotografias padronizadas das cicatrizes serão tiradas em um estúdio fotográfico padronizado usando uma única câmera digital de alta resolução em uma condição de luz padronizada e a uma distância fixa porque qualquer diferença nas condições fotográficas fará diferença na pontuação de Vancouver. Os outros dois domínios são dor e prurido nas cicatrizes, que serão avaliados com Visual Analog Ratings (VAR). Dor e coceira são muito subjetivos, então o método de classificação deve ser muito fácil de entender e aplicável para nossos pacientes e é por isso que escolhemos o VAR como ferramenta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas a cirurgia ginecológica com feridas transversais do abdome inferior.
  • Serão avaliados pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular com feridas de esternotomia mediana em nosso hospital.

Critério de exclusão:

  • Quem tem ou terá:

    • diabetes
    • quimioterapia
    • radioterapia
  • história conhecida de alergia ao silicone será excluída.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Gel vs. folha
Um grupo atuará para comparar a eficácia entre gel de silicone e folha de silicone.
Outro: gel de silicone
gel de silicone
Outro: folha de silicone
folha de silicone
Comparador Ativo: folha vs. fita de papel
O segundo grupo entre folha de silicone e fita de papel.
Outro: folha de silicone
folha de silicone
Outro: fita de papel
fita de papel
Comparador Ativo: gel vs. fita de papel
Um grupo atuará para comparar a eficácia entre gel de silicone e fita de papel.
Outro: gel de silicone
gel de silicone
Outro: fita de papel
fita de papel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Aparência da cicatriz medida com Vancouver Scar Scores.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
dor e coceira medidos com Escalas Analógicas Visuais.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kuei-Chang Hsu, surgeon, Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 97CT1018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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