Prevenção de Cicatrizes Hipertróficas ou Quelóides (RCT)
19 de outubro de 2012 atualizado por: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparação da Efetividade na Prevenção de Cicatrizes Hipertróficas ou Quelóides entre Folha de Silicone, Gel de Silicone e Papel Steri-strip-A Randomized Controlled Trial.
Quelóides e cicatrizes hipertróficas não são doenças graves.
No entanto, seus efeitos podem ir desde causar dor e coceira, que interferem substancialmente na atividade diária, até causar deformidades e outras deficiências funcionais.
Para feridas cirúrgicas padrão, como feridas de esternotomia mediana de cirurgia de coração aberto e feridas abdominais inferiores de feridas ginecológicas, por exemplo, a incidência desses problemas pode ser de 10% a 60%.
Para prevenir ou tratar esses problemas, os médicos têm usado muitas modalidades.
Um dos métodos mais convenientes, econômicos e não invasivos para os pacientes é o uso de curativos como folhas de silicone, gel de silicone ou fitas de papel, que está na lista de escolhas de 1ª linha de uma recomendação internacional.
De acordo com uma revisão da literatura, a maioria dos estudos anteriores sobre tópicos semelhantes são de pequeno tamanho de amostra, em feridas não padronizadas ou comparações entre feridas em diferentes grupos de pacientes.
As metodologias de estudos anteriores não são, portanto, suficientemente vigorosas.
Para obter o mais alto nível de evidência na seleção dos melhores curativos para prevenir e tratar queloides e cicatrizes hipertróficas, recrutaremos cerca de 75 pacientes e aplicaremos dois curativos selecionados em cada metade de suas feridas cirúrgicas padrão para comparar suas diferenças.
Os investigadores esperam que o resultado deste estudo possa nos ajudar a encontrar a melhor modalidade a ser usada e contribuir para o bem-estar de nossos futuros pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão avaliadas pacientes submetidas a cirurgia ginecológica com feridas transversais do abdome inferior e que forem submetidas a cirurgia cardiovascular com feridas de esternotomia mediana em nosso hospital.
Serão excluídos aqueles que têm ou terão diabetes, quimioterapia, radioterapia e história conhecida de alergia ao silicone.
Ao todo, cerca de 75 pacientes serão recrutados.
A ferida de cada paciente será dividida em duas metades.
Um curativo de teste será aplicado na metade, que é determinado aleatoriamente, e um curativo de teste diferente na outra metade.
O total de 75 pacientes será assim dividido em 3 grupos de 25 pacientes.
Um grupo atuará para comparar a eficácia entre gel de silicone e folha de silicone, o segundo grupo entre folha de silicone e fita de papel e o terceiro grupo entre gel de silicone e fita de papel.
Os curativos serão aplicados uma semana após a cirurgia e pelo menos 12 horas por dia até 3 meses após a cirurgia.
Todos os pacientes serão acompanhados em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses.
Três domínios de resultados serão medidos.
Uma delas é a aparência das cicatrizes que serão avaliadas com a escala de Vancouver, que tem se mostrado uma escala confiável.34
35 Ao classificar com a escala de Vancouver, as fotografias padronizadas das cicatrizes serão tiradas em um estúdio fotográfico padronizado usando uma única câmera digital de alta resolução em uma condição de luz padronizada e a uma distância fixa porque qualquer diferença nas condições fotográficas fará diferença na pontuação de Vancouver.
Os outros dois domínios são dor e prurido nas cicatrizes, que serão avaliados com Visual Analog Ratings (VAR).
Dor e coceira são muito subjetivos, então o método de classificação deve ser muito fácil de entender e aplicável para nossos pacientes e é por isso que escolhemos o VAR como ferramenta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a cirurgia ginecológica com feridas transversais do abdome inferior.
- Serão avaliados pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular com feridas de esternotomia mediana em nosso hospital.
Critério de exclusão:
Quem tem ou terá:
- diabetes
- quimioterapia
- radioterapia
- história conhecida de alergia ao silicone será excluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gel vs. folha
Um grupo atuará para comparar a eficácia entre gel de silicone e folha de silicone.
|
gel de silicone
folha de silicone
|
|
Comparador Ativo: folha vs. fita de papel
O segundo grupo entre folha de silicone e fita de papel.
|
folha de silicone
fita de papel
|
|
Comparador Ativo: gel vs. fita de papel
Um grupo atuará para comparar a eficácia entre gel de silicone e fita de papel.
|
gel de silicone
fita de papel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aparência da cicatriz medida com Vancouver Scar Scores.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
dor e coceira medidos com Escalas Analógicas Visuais.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuei-Chang Hsu, surgeon, Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97CT1018
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