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Sintomas de hiperexcitação do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) tratados com gerenciamento de estresse fisiológico (BaRT)

14 de outubro de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Sintomas de hiperexcitação de PTSD tratados com gerenciamento de estresse fisiológico

A hiperexcitação é um sintoma-chave do TEPT. Mesmo depois de receber terapia focada no trauma, os pacientes com TEPT podem continuar a sofrer de hiperexcitação. Nossos principais objetivos são medir a hiperexcitação em pacientes ambulatoriais de AV com TEPT relacionada à experiência de combate nos últimos 10 anos e testar a eficácia do treinamento de relaxamento fisiológico na redução dessa hiperexcitação. As medições serão fisiológicas, usando monitoramento ambulatorial de 24 horas da condutância da pele, frequência cardíaca e atividade física durante a vigília e o sono, e psicológicas, usando auto-relatos e entrevistas clínicas. Os objetivos específicos incluem avaliar inicialmente 100 ou mais pacientes com TEPT quanto à gravidade de seus sintomas de hiperexcitação. Destes, 50 com pelo menos hiperexcitabilidade moderada que participaram de uma terapia focada no trauma ou se recusaram a participar de tal terapia serão recrutados para um teste de terapia. Os voluntários serão randomizados para um tratamento que consiste em 5 sessões individuais de treinamento de relaxamento fisiológico com biofeedback durante um período de 4 semanas ou um período de espera de 2 meses após o qual eles também podem receber esta terapia. As avaliações fisiológicas da capacidade de relaxamento dos pacientes serão medidas três vezes - antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 meses após o tratamento. Avaliações clínicas por entrevistas e questionários sobre medidas de sintomas e incapacidade serão medidas em quatro momentos - antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 1 mês após o tratamento e 6 meses após o tratamento. O grupo da lista de espera e um grupo controle não ansioso serão testados psicofisiologicamente duas vezes no mesmo intervalo que os pacientes antes e imediatamente após o tratamento. Um grupo de controle nos permitirá calibrar nossas medidas no ambiente em que estão sendo aplicadas. Nossa hipótese é que essa terapia aliviará os sintomas fisiológicos auto-relatados e objetivos de hiperexcitação.

Relevância para a saúde e a missão do VA: Muitos de nossos clientes nos serviços ambulatoriais de saúde mental VA Palo Alto para PTSD são veteranos do Iraque, que precisam de ajuda com sintomas de hiperexcitação. Este estudo vem preencher lacunas no nosso conhecimento sobre a fisiologia destes sintomas e sobre a eficácia das terapias de relaxamento. Tratamentos não farmacológicos como os que propomos podem aliviar a hiperexcitação dos pacientes a ponto de torná-los menos tentados a recorrer ao álcool ou a drogas sedativas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A hiperexcitação é um sintoma-chave do TEPT. Mesmo depois de receber terapia focada no trauma, os pacientes com TEPT podem continuar a sofrer de hiperexcitação. Os achados de neuroimagem no TEPT apóiam a ideia de que a regulação da excitação autonômica do córtex cingulado pode ser útil na redução da ansiedade.

Nossos principais objetivos são medir a hiperexcitação em pacientes ambulatoriais de AV com TEPT relacionada à experiência de combate nos últimos 10 anos e testar a eficácia do treinamento de relaxamento fisiológico na redução dessa hiperexcitação. As medições serão fisiológicas, usando monitoramento ambulatorial de 24 horas da condutância da pele, frequência cardíaca e atividade física durante a vigília e o sono, e psicológicas, usando auto-relatos e entrevistas clínicas. Os objetivos específicos incluem avaliar inicialmente 100 ou mais pacientes com TEPT quanto à gravidade de seus sintomas de hiperexcitação. Destes, 50 com pelo menos hiperexcitabilidade moderada que participaram de uma terapia focada no trauma ou se recusaram a participar de tal terapia serão recrutados para um teste de terapia. Os voluntários serão randomizados para tratamento que consiste em 5 sessões individuais de treinamento de relaxamento fisiológico com feedback eletromiográfico e com feedback capnográfico durante um período de 4 semanas ou um período de espera de 2 meses após o qual eles também podem receber esta terapia. As avaliações fisiológicas da capacidade dos pacientes de relaxar enquanto estão sentados tranquilamente e seus níveis de excitação durante as atividades diárias e o sono serão medidos três vezes - antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 meses após o tratamento. Avaliações clínicas por entrevistas e questionários sobre medidas de sintomas e incapacidade serão medidas em quatro momentos - antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 1 mês após o tratamento e 6 meses após o tratamento. O grupo da lista de espera e um grupo controle não ansioso serão testados psicofisiologicamente duas vezes no mesmo intervalo que os pacientes antes e imediatamente após o tratamento. Um grupo de controle nos permitirá calibrar nossas medidas no ambiente em que estão sendo aplicadas. Nossa hipótese é que essa terapia aliviará os sintomas fisiológicos auto-relatados e objetivos de hiperexcitação.

Relevância para a saúde e a missão do VA: Muitos de nossos clientes nos serviços ambulatoriais de saúde mental VA Palo Alto para PTSD são veteranos do Iraque, que precisam de ajuda com sintomas de hiperexcitação. Este estudo vem preencher lacunas no nosso conhecimento sobre a fisiologia destes sintomas e sobre a eficácia das terapias de relaxamento. Tratamentos não farmacológicos como os que propomos podem aliviar a hiperexcitação dos pacientes a ponto de torná-los menos tentados a recorrer ao álcool ou a drogas sedativas. A comprovação fisiológica da eficácia dos procedimentos de relaxamento nesse grupo clínico ajudaria a convencer os clínicos a aplicá-los e os pacientes consumidores a experimentá-los.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

*Os participantes do tratamento de PTSD DEVEM ser veteranos militares dos EUA. Voluntários saudáveis ​​podem incluir membros da comunidade em geral, bem como veteranos ou militares da ativa*

  • Pacientes diagnosticados pelos critérios do DSM-IV para TEPT atual,
  • OU atendeu aos critérios do DSM-IV para TEPT nos últimos 5 anos.
  • Os pacientes devem ter participado de uma terapia focada no trauma,
  • OU se recusou a participar de tal terapia.
  • Além disso, eles devem apresentar pontuação positiva em pelo menos 2 dos sintomas dos critérios 5D.

Isso será definido como tendo uma frequência CAPS mais classificações de intensidade maiores ou iguais a 4.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com evidência atual de abuso ou dependência significativa de álcool, psicose ou déficits cognitivos substanciais,
  • OU que estão gravemente deprimidos ou com tendências suicidas agudas e não serão aceitos até que esses problemas sejam resolvidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento de respiração
treinamento de relaxamento
treinamento de relaxamento
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altere as pontuações para os itens do Critério D na entrevista clínica estruturada do CAPS
Prazo: Linha de base e 8 semanas

Mudança na pontuação total para todos os itens do critério D na Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-IV, desde o início até o pós-tratamento.

Subpontuação total do Critério D = soma de todas as classificações de frequência (0-4) e intensidade (0-4) de 5 sintomas de hiperexcitabilidade do TEPT.

Faixa: 0 a 40, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves (frequentes e/ou intensos).

Pontuação de alteração calculada como: Tempo de pontuação 2 do CAPS D - Tempo de pontuação 1 do CAPS D. Maiores pontuações de mudança negativa indicam maior redução na gravidade dos sintomas (também conhecida como melhora dos sintomas).

Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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