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Estudar a segurança e a eficácia do PTK 0796 em pacientes com infecção complicada da pele e da estrutura da pele (CSSSI) (CSSI)

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Um estudo randomizado, cego para o avaliador, de fase 3 para comparar a segurança e a eficácia do PTK 0796 com a linezolida no tratamento de adultos com infecção complicada da pele e da estrutura da pele

Um estudo de Fase III para demonstrar a segurança e eficácia do PTK 0796 no tratamento de infecções complicadas da pele e da estrutura da pele (cSSSI).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O perfil farmacológico do PTK 0796 em humanos sugere que ele tem potencial para ser usado com segurança e eficácia para esta indicação. Dados de estudos in vitro e em animais apóiam essa hipótese.

No PTK 0796-CSSI-0804, a segurança e a eficácia do PTK 0796 no tratamento de cSSSI serão comparadas a um antibiótico aprovado para esta indicação pela FDA. O tratamento inicial será administrado por via intravenosa com a opção de tratamento oral subseqüente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Paratek Recruiting Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Parateck Recruiting Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95154
        • Paratek Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Parateck Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Paratek Recruiting Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes, com 18 anos ou mais
  • Espera-se que necessite de ≥4 dias de antibioticoterapia IV
  • Tem uma infecção aguda complicada da pele e da estrutura da pele com achados de resposta inflamatória sistêmica
  • Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas no momento da inscrição e devem concordar com um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Recebeu um medicamento experimental no último mês
  • Foi previamente inscrito neste protocolo
  • Recebeu > 24 horas de um antibiótico sistêmico potencialmente eficaz imediatamente antes do medicamento do estudo
  • é enfermagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PTK 0796
PTK 0796 100 mg para injeção; PTK 0796 comprimido, 300 mg (2 x 150 mg comprimidos)
Medicamento: PTK 0796
PTK 0796 100 mg para injeção; PTK 0796 comprimido 150 mg
Outros nomes:
  • omadaciclina
Comparador Ativo: Linezolida
Tratamento para Gram positivos: Linezolida 600 mg comprimidos e solução pré-misturada de 600 mg para infusão IV; Tratamento para Gram negativos: comprimido de moxifloxacina 400 mg e solução para infusão IV de 400 mg de moxifloxacina
Medicamento: linezolida
Para tratamento gram positivo: Linezolida 600 mg comprimidos e solução pré-misturada de 600 mg para infusão IV; Para tratamento de gram-negativos: Moxifloxacina 400 mg comprimidos e solução para infusão IV pré-misturada de 400 mg
Outros nomes:
  • Zyvox™; Avelox™
Medicamento: moxifloxacina
comprimido de moxifloxacina 400 mg; solução para infusão IV de moxifloxacino 400 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes classificados como sucesso clínico definido pelo patrocinador na população com intenção de tratar (ITT) no final do tratamento
Prazo: até 14 dias
O sucesso clínico definido pelo patrocinador é definido como pelo menos 72 horas de medicamento do estudo e antibióticos não necessários/infecção suficientemente resolvida. Se um participante recebeu antibióticos para uma infecção diferente após a infecção primária qualificada ter sido considerada curada/em grande parte resolvida de acordo com o investigador na caixa de seleção do Formulário de Relato de Caso (CRF), o participante também foi considerado um sucesso clínico definido pelo patrocinador. As falhas clínicas definidas pelo patrocinador devem ter pelo menos 48 horas de medicamento do estudo para serem consideradas uma falha. O patrocinador classificou os participantes como falhas clínicas com base no seguinte: 1) duração mínima do tratamento necessária para avaliação dos resultados, 2) uso de antibióticos pré-estudo, 3) uso de antibióticos sistêmicos potencialmente confundidores durante o estudo e 4) tempo de administração concomitante procedimentos cirúrgicos curativos.
até 14 dias
Número de participantes classificados como um sucesso clínico definido pelo patrocinador na população ITT no teste de cura
Prazo: 10 a 17 dias após a última dose de tratamento (tratamento total de até 14 dias)
O sucesso clínico definido pelo patrocinador é definido como pelo menos 72 horas de medicamento do estudo e antibióticos não necessários/infecção suficientemente resolvida. Se um participante recebeu antibióticos para uma infecção diferente após a infecção primária qualificada ter sido considerada curada/em grande parte resolvida de acordo com o investigador na caixa de seleção do CRF, o participante também foi considerado um sucesso clínico definido pelo patrocinador. As falhas clínicas definidas pelo patrocinador devem ter pelo menos 48 horas de medicamento do estudo para serem consideradas uma falha. O patrocinador classificou os participantes como falhas clínicas com base no seguinte: 1) duração mínima do tratamento necessária para avaliação dos resultados, 2) uso de antibióticos pré-estudo, 3) uso de antibióticos sistêmicos potencialmente confundidores durante o estudo e 4) tempo de administração concomitante procedimentos cirúrgicos curativos.
10 a 17 dias após a última dose de tratamento (tratamento total de até 14 dias)
Número de participantes com infecções de feridas classificadas como um sucesso clínico definido pelo patrocinador na população clinicamente avaliável (CE) no final do tratamento
Prazo: até 14 dias
O sucesso clínico definido pelo patrocinador é definido como pelo menos 72 horas de medicamento do estudo e antibióticos não necessários/infecção suficientemente resolvida. Se um participante recebeu antibióticos para uma infecção diferente após a infecção primária qualificada ter sido considerada curada/em grande parte resolvida de acordo com o investigador na caixa de seleção do CRF, o participante também foi considerado um sucesso clínico definido pelo patrocinador. As falhas clínicas definidas pelo patrocinador devem ter pelo menos 48 horas de medicamento do estudo para serem consideradas uma falha. O patrocinador classificou os participantes como falhas clínicas com base no seguinte: 1) duração mínima do tratamento necessária para avaliação dos resultados, 2) uso de antibióticos pré-estudo, 3) uso de antibióticos sistêmicos potencialmente confundidores durante o estudo e 4) tempo de administração concomitante procedimentos cirúrgicos curativos.
até 14 dias
Número de participantes com celulite classificada como sucesso clínico definido pelo patrocinador na população de CE no final do tratamento
Prazo: até 14 dias
O sucesso clínico definido pelo patrocinador é definido como pelo menos 72 horas de medicamento do estudo e antibióticos não necessários/infecção suficientemente resolvida. Se um participante recebeu antibióticos para uma infecção diferente após a infecção primária qualificada ter sido considerada curada/em grande parte resolvida de acordo com o investigador na caixa de seleção do CRF, o participante também foi considerado um sucesso clínico definido pelo patrocinador. As falhas clínicas definidas pelo patrocinador devem ter pelo menos 48 horas de medicamento do estudo para serem consideradas uma falha. O patrocinador classificou os participantes como falhas clínicas com base no seguinte: 1) duração mínima do tratamento necessária para avaliação dos resultados, 2) uso de antibióticos pré-estudo, 3) uso de antibióticos sistêmicos potencialmente confundidores durante o estudo e 4) tempo de administração concomitante procedimentos cirúrgicos curativos.
até 14 dias
Número de participantes com infecções de feridas classificadas como um sucesso clínico definido pelo patrocinador na população de CE no teste de cura
Prazo: 10 a 17 dias após a última dose de tratamento (tratamento total de até 14 dias)
O sucesso clínico definido pelo patrocinador é definido como pelo menos 72 horas de medicamento do estudo e antibióticos não necessários/infecção suficientemente resolvida. Se um participante recebeu antibióticos para uma infecção diferente após a infecção primária qualificada ter sido considerada curada/em grande parte resolvida de acordo com o investigador na caixa de seleção do CRF, o participante também foi considerado um sucesso clínico definido pelo patrocinador. As falhas clínicas definidas pelo patrocinador devem ter pelo menos 48 horas de medicamento do estudo para serem consideradas uma falha. O patrocinador classificou os participantes como falhas clínicas com base no seguinte: 1) duração mínima do tratamento necessária para avaliação dos resultados, 2) uso de antibióticos pré-estudo, 3) uso de antibióticos sistêmicos potencialmente confundidores durante o estudo e 4) tempo de administração concomitante procedimentos cirúrgicos curativos.
10 a 17 dias após a última dose de tratamento (tratamento total de até 14 dias)
Número de participantes com celulite classificada como um sucesso clínico definido pelo patrocinador na população de CE no teste de cura
Prazo: 10 a 17 dias após a última dose de tratamento (tratamento total de até 14 dias)
O sucesso clínico definido pelo patrocinador é definido como pelo menos 72 horas de medicamento do estudo e antibióticos não necessários/infecção suficientemente resolvida. Se um participante recebeu antibióticos para uma infecção diferente após a infecção primária qualificada ter sido considerada curada/em grande parte resolvida de acordo com o investigador na caixa de seleção do CRF, o participante também foi considerado um sucesso clínico definido pelo patrocinador. As falhas clínicas definidas pelo patrocinador devem ter pelo menos 48 horas de medicamento do estudo para serem consideradas uma falha. O patrocinador classificou os participantes como falhas clínicas com base no seguinte: 1) duração mínima do tratamento necessária para avaliação dos resultados, 2) uso de antibióticos pré-estudo, 3) uso de antibióticos sistêmicos potencialmente confundidores durante o estudo e 4) tempo de administração concomitante procedimentos cirúrgicos curativos.
10 a 17 dias após a última dose de tratamento (tratamento total de até 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com o tipo de evento adverso (EA) indicado
Prazo: a partir do momento do consentimento informado para o Teste de Cura (10 a 17 dias após o término do tratamento [tratamento total de até 14 dias)
A avaliação da segurança baseou-se principalmente na frequência de EAs e resumos de sinais vitais e valores laboratoriais (os valores classificados como EA são capturados no módulo AE). Um EA é definido como o aparecimento ou agravamento de qualquer sinal, sintoma ou condição médica indesejável que ocorre após o início do medicamento do estudo, independentemente de o evento ter sido considerado causalmente relacionado ao produto médico. Um EA pode ter sido uma nova ocorrência ou um processo existente que aumentou em intensidade ou frequência. Os EAs foram considerados emergentes do tratamento se a data de início foi igual ou posterior à data da primeira dose, mas não estava presente antes dessa data ou se o EA começou antes da data da primeira dose e aumentou em gravidade a partir dessa data.
a partir do momento do consentimento informado para o Teste de Cura (10 a 17 dias após o término do tratamento [tratamento total de até 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paratek Pharmaceuticals Inc

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mary West, Paratek Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTK 0796 CSSI-0804

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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