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Programas de controle de peso em mulheres submetidas a cirurgia para câncer de mama em estágio inicial

2 de abril de 2013 atualizado por: Wythenshawe Hospital

Estudo B- AHEAD (Mama - Atividade e Alimentação Saudável Após o Diagnóstico) Comparação Randomizada de 3 Programas de Controle de Peso Durante Tratamento Adjuvante para Câncer de Mama Inicial.

JUSTIFICATIVA: Medir as mudanças no peso corporal e na composição corporal em mulheres com câncer de mama em estágio inicial pode ajudar os médicos a planejar o melhor programa de controle de peso e melhorar a qualidade de vida das pacientes. Ainda não se sabe qual programa é mais eficaz em mulheres com câncer de mama.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está comparando três programas de controle de peso para ver como eles funcionam em mulheres que se submeteram à cirurgia para câncer de mama em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Avaliar as mudanças no peso e composição corporal (isto é, gordura corporal, massa isenta de gordura, absorciometria de raios X de dupla energia, impedância bioelétrica e circunferência da cintura e do quadril) em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.

Secundário

Avaliar a aceitação e retenção das intervenções e os efeitos adversos das intervenções nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são estratificados de acordo com o tratamento adjuvante (quimioterapia versus sem quimioterapia), índice de massa corporal (> 27kg/m² versus < 27 kg/m²), tratamento hospitalar (UHSM versus North Manchester versus Royal Oldham versus Stepping Hill Hospital), alto versus baixo risco de reduzir a densidade óssea (isto é, pacientes recebendo inibidores de aromatase versus mulheres na pré-menopausa recebendo quimioterapia e/ou tamoxifeno versus mulheres na pós-menopausa recebendo tamoxifeno) e alto versus baixo risco de desenvolver linfedema (isto é, depuração de linfonodos axilares versus ausência de depuração de linfonodos axilares). Os pacientes são randomizados para 1 de 3 intervenções.

Braço I: Os pacientes recebem o livreto padrão escrito "Vida Saudável com Câncer de Mama" do South Manchester University Hospital.
Braço II: Os pacientes recebem aconselhamento individualizado sobre dieta e exercícios de um nutricionista do estudo por 40 minutos e do oficial de referência de exercícios por 40 minutos. Os conselhos são reforçados com telefonemas quinzenais de 20 minutos, verificando adesão, mudanças na dieta, atividade física, problemas e metas individuais e recomendações. Os pacientes também recebem informações por correio resumindo questões importantes sobre motivação, comportamento, dieta e exercícios; informações abordadas em sessões de grupo sobre controle de peso; e um livreto com um programa de exercícios de caminhada, fortalecimento, tonificação e flexibilidade.
Braço III: Os pacientes passam por uma intervenção comunitária de controle de peso em grupo supervisionada com base nas diretrizes de prescrição de exercícios de Courneya para pacientes com câncer de mama e sobreviventes. A intervenção consiste em um aquecimento de 5 minutos compreendendo caminhada e movimento ao som de música, 20 a 30 minutos de treinamento em circuito com aproximadamente 10 estações incorporando atividades aeróbicas (ou seja, caminhada rápida, ciclismo, exercício de baixo nível com música) e fortalecimento muscular (ou seja, flexão na parede, elevação lateral da perna, pesos leves e faixas de resistência), relaxamento de 10 minutos com exercícios de alongamento e flexibilidade e período de relaxamento de 5 minutos. Os pacientes também passam por uma sessão educacional de mudança de comportamento e dieta de 30 minutos com base no modelo teórico trans de mudanças de comportamento. A intervenção se repete uma vez por semana durante 12 semanas. Os pacientes recebem um livreto com um programa de exercícios de caminhada, fortalecimento, tonificação e flexibilidade. Os pacientes também recebem telefonemas de reforço para reforçar os conselhos, resolver problemas e monitorar a adesão aos 4, 6 e 9 meses.

Em todos os braços, a qualidade de vida é avaliada no início e 3, 6 e 12 meses. Marcadores ósseos séricos, insulina, glicose e marcadores de doenças cardiovasculares são medidos periodicamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

409

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- England
  - Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
    - South Manchester University Hospital
  - Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
    - Wellcome Trust Clinical Research Facility
  - Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
    - Nightingale Centre and Genesis Prevention Centre at Wythenshawe Hospital
  - Stirling, England, Reino Unido, FK9 4NF
    - Cancer Care Research Centre at University of Stirling

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico de câncer de mama precoce
- Doença estágio I-III
- Doença invasiva ou in situ
Nenhuma doença metastática ou inoperável
Foi submetida a cirurgia primária para câncer de mama primário no UHSM, North Manchester, Royal Oldham, Stepping Hill, Hope Macclesfield General, Tameside General, Leighton Hospitals ou Rochdale Infirmary nas últimas 10 semanas
Recebendo/devendo iniciar quimioterapia adjuvante, radioterapia, terapia endócrina ou nenhum tratamento adjuvante
Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Estado pré ou pós-menopausa
Qualquer peso permitido
Residente na área da Grande Manchester ou Cheshire
Nenhuma condição física/psiquiátrica que prejudique a adesão ou a mobilidade conforme avaliado pelo histórico médico ou avaliação de condição física inicial, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Diabetes que requer insulina (os diabéticos que não necessitam de insulina são elegíveis)
- Problemas digestivos e/ou de absorção graves, incluindo doença inflamatória intestinal
- Doença cardiovascular ou respiratória
- Doença musculoesquelética ou problemas articulares
- Distúrbios ou condições psiquiátricas (por exemplo, depressão maior não tratada, psicose, abuso de substâncias ou transtorno de personalidade grave)
Não considerar cirurgia reconstrutiva nos próximos 12 meses

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Nenhuma medicação diária concomitante conhecida por afetar a composição corporal (por exemplo, corticosteróides)
- Os pacientes que recebem 2-3 dias de esteróides com quimioterapia são elegíveis
Sem quimioterapia neoadjuvante prévia ou terapia endócrina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alterações no peso e composição corporal (ou seja, gordura corporal, massa livre de gordura, absorciometria de raio-x de dupla energia, impedância bioelétrica e circunferência da cintura e do quadril) no início do estudo e aos 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Captação e retenção de informações sobre as intervenções e efeitos adversos das intervenções
Mudanças na qualidade de vida avaliadas por FACT-B, B-ES e -F no início do estudo e aos 6 e 12 meses
Alterações nos marcadores de prognóstico do câncer de mama no início do estudo e aos 6 e 12 meses
Alterações na resistência à insulina e avaliação do modelo de homeostase da glicose (HOMA) no início do estudo e aos 6 e 12 meses
Marcadores de risco de doença cardiovascular (ou seja, colesterol total LDL e HDL, triglicerídeos e pressão arterial sistólica/diastólica) no início do estudo e aos 6 e 12 meses
Mudanças no condicionamento físico avaliadas por um teste de caminhada de 12 minutos no início e aos 6 e 12 meses
Alterações na mobilidade do braço, função (conforme avaliado pelo DASH rápido) e dor (conforme avaliado pela escala de avaliação da dor e S-LANSS para dor neuropática) no início do estudo e aos 6 e 12 meses
Mudanças na ingestão alimentar (conforme avaliado por um diário alimentar de 7 dias) e atividade (conforme avaliado por um diário de atividade de 7 dias) como medidas de adesão no início do estudo e aos 6 e 12 meses
Alterações nos marcadores ósseos séricos/fosfatase alcalina específica do osso para formação óssea e os telopeptídeos C reticulados do colágeno tipo I para reabsorção óssea na linha de base e aos 6 e 12 meses
Alterações na circunferência do braço ipsilateral (em comparação com o braço contralateral) usando perômetro em pacientes com depuração de nódulo axilar no início do estudo e aos 6 e 12 meses
Mudanças no estado geral de saúde e qualidade de vida (conforme avaliado pela medida de utilidade EQ-5D) e uso de recursos de saúde para avaliar a relação custo-efetividade das intervenções no início e em 3, 6 e 12 meses
Alterações na força muscular isométrica e isocinética do quadríceps em pacientes recebendo inibidores de aromatase e pacientes da mesma idade recebendo tamoxifeno em um subconjunto de pacientes no grupo somente escrito padrão
Experiência do paciente em intervenções por meio de discussões aprofundadas em grupos focais e entrevistas individuais
Fatores preditores de adesão a intervenções com escalas de estágio de mudança de comportamento para controle de peso e exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wythenshawe Hospital

Investigadores

Investigador principal: Michelle Harvie, MD, Wythenshawe Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ