Um estudo para avaliar os efeitos glicêmicos, segurança e tolerabilidade da exenatida uma vez por semana em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DURATION-5)
19 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos, controlado por comparadores, multicêntrico para avaliar os efeitos glicêmicos, a segurança e a tolerabilidade da exenatida uma vez por semana em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Este estudo irá comparar os efeitos da exenatida fabricada comercialmente uma vez por semana e da exenatida BID em indivíduos cujo diabetes tipo 2 é controlado apenas com dieta e exercícios ou com medicamentos antidiabéticos orais.
O estudo examinará o controle glicêmico (conforme medido por HbA1C), segurança e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Artesia, California, Estados Unidos
- Research Site
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Concord, California, Estados Unidos
- Research Site
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Encino, California, Estados Unidos
- Research Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Mentor, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
- Tem fração A1c específica de hemoglobina (HbA1c) de 7,1% a 11,0%, inclusive, na triagem
- Tem um índice de massa corporal (IMC) de 25 kg/m2 a 45 kg/m2, inclusive, na triagem
- Foi tratado apenas com dieta e exercício ou em combinação com um regime estável de metformina (MET), uma sulfonilureia (SU), uma tiazolidinediona (TZD), uma combinação de metformina e um SU, uma combinação de metformina e um TZD, ou uma combinação de um SU e um TZD por um período mínimo de 2 meses antes da triagem
Não foi tratado ou esteve em um regime de tratamento estável com qualquer um dos seguintes medicamentos por no mínimo 2 meses antes da triagem:
- Terapia de reposição hormonal (mulheres)
- Contraceptivos orais (mulheres)
- Agentes anti-hipertensivos
- Agentes hipolipemiantes
- Terapia de reposição da tireoide
- Agentes antidepressivos
- Drogas conhecidas por afetar o peso corporal, incluindo medicamentos prescritos (por exemplo, orlistat [XENICAL®], sibutramina [MERIDIA®], topiramato [TOPAMAX®]) e agentes antiobesidade de venda livre
Critério de exclusão:
- Já foi exposto a exenatida (exenatida uma vez por semana [exenatida LAR], exenatida BID, BYETTA ou qualquer outra formulação) ou qualquer análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de um mês (ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for maior) da triagem
Foi tratado, está sendo tratado atualmente ou espera-se que necessite ou seja submetido a tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos do tratamento:
- Qualquer inibidor de dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) dentro de 3 meses antes da triagem
- Inibidor de alfa glicosidase, meglitinida, nateglinida ou pramlintide (SYMLIN®) dentro de 30 dias após a triagem
- Insulina dentro de 2 semanas após a triagem ou por mais de 1 semana dentro de 3 meses após a triagem
- Corticosteroides sistêmicos por via oral, intravenosa ou intramuscular; ou esteróides potentes, inalados ou intrapulmonares (incluindo ADVAIR®) conhecidos por terem uma alta taxa de absorção sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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injeção subcutânea, 2,0 mg, uma vez por semana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
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injeção subcutânea; 5mcg (4 semanas) e 10mcg (20 semanas); duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 24
Prazo: Dia 1, Semana 24
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Alteração na HbA1c da linha de base (Dia 1) até a Semana 24 [Semana 24 - Linha de base].
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Dia 1, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c <7%
Prazo: Semana 24
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Porcentagens de indivíduos que atingiram o valor alvo de HbA1c de <7% na Semana 24.
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Semana 24
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c <=6,5%
Prazo: Semana 24
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Porcentagens de indivíduos que atingiram valores-alvo de HbA1c de <= 6,5% na semana 24.
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Semana 24
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Alteração na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 24
Prazo: Dia 1, Semana 24
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Alteração na glicose plasmática em jejum desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 24.
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Dia 1, Semana 24
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de glicose plasmática em jejum de <= 126 mg/dL
Prazo: Semana 24
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Porcentagens de indivíduos que atingiram a meta de glicose plasmática em jejum de <= 126 mg/dL na semana 24.
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Semana 24
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Alteração no peso corporal desde o início até a semana 24
Prazo: Dia 1, Semana 24
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Alteração no peso corporal desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 24.
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Dia 1, Semana 24
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Mudança na pressão arterial sistólica sentado desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Dia 1, Semana 24
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Alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base (dia 1) até a semana 24.
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Dia 1, Semana 24
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Mudança na pressão arterial diastólica sentado desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Dia 1, Semana 24
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Alteração na pressão arterial diastólica desde a linha de base (dia 1) até a semana 24.
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Dia 1, Semana 24
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Alteração no colesterol total da linha de base até a semana 24
Prazo: Dia 1, Semana 24
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Alteração no colesterol total desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 24.
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Dia 1, Semana 24
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Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL) desde o início até a semana 24
Prazo: Dia 1, Semana 24
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Alteração no HDL desde a linha de base (dia 1) até a semana 24.
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Dia 1, Semana 24
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Proporção de triglicerídeos na semana 24 para a linha de base
Prazo: Dia 1, Semana 24
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Proporção de triglicerídeos (medidos em mg/dL) na Semana 24 para a linha de base (Dia 1).
Log (Triglicerídeos pós-basais) - log (Triglicerídeos basais); a mudança da linha de base para o ponto final é apresentada como proporção do ponto final para a linha de base.
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Dia 1, Semana 24
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Avaliação da taxa de eventos de eventos hipoglicêmicos graves emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 à Semana 24
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A categoria de hipoglicemia grave incluiu eventos que, no julgamento do investigador ou do médico, resultaram em perda de consciência, convulsão, coma ou outra alteração no estado mental consistente com neuroglicopenia, em que os sintomas foram resolvidos após a administração de glucagon intramuscular ou glicose intravenosa, necessitou de assistência de terceiros e foi acompanhada por uma concentração de glicose no sangue inferior a 54 mg/dL antes do tratamento, independentemente de sintomas de hipoglicemia terem sido percebidos pelo sujeito.
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Dia 1 à Semana 24
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Avaliação da taxa de eventos de eventos hipoglicêmicos menores emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 à Semana 24
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A categoria de hipoglicemia menor incluiu eventos nos quais os sintomas consistentes com hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração de glicose no sangue inferior a 54 mg/dL antes do tratamento e não classificados como hipoglicemia maior.
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Dia 1 à Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Grimm M, Han J, Weaver C, Griffin P, Schulteis CT, Dong H, Malloy J. Efficacy, safety, and tolerability of exenatide once weekly in patients with type 2 diabetes mellitus: an integrated analysis of the DURATION trials. Postgrad Med. 2013 May;125(3):47-57. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2660.
- Blevins T, Pullman J, Malloy J, Yan P, Taylor K, Schulteis C, Trautmann M, Porter L. DURATION-5: exenatide once weekly resulted in greater improvements in glycemic control compared with exenatide twice daily in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1301-10. doi: 10.1210/jc.2010-2081. Epub 2011 Feb 9.
- Blevins T, Ruggles J, Hardy E. Onset of Glycemic and Weight Outcomes in Patients Initiating Exenatide Once Weekly: The Relationship of Exenatide Exposure with Efficacy over the First 24 Weeks of Treatment. Diabetes Ther. 2016 Jun;7(2):361-8. doi: 10.1007/s13300-016-0172-0. Epub 2016 May 5.
- Peyrot M, Bushnell DM, Best JH, Martin ML, Cameron A, Patrick DL. Development and validation of the self-management profile for type 2 diabetes (SMP-T2D). Health Qual Life Outcomes. 2012 Oct 5;10:125. doi: 10.1186/1477-7525-10-125.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCB108 (DURATION-5)
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