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Risco de câncer de mama em mulheres portadoras da mutação BRCA1/BRCA2

11 de julho de 2017 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Modificadores genéticos de risco de câncer de mama relacionado a BRCA1/BRCA2 em portadores de mutação BRCA1/BRCA2

Este estudo de pesquisa está analisando o risco de câncer de mama em mulheres que são portadoras da mutação BRCA1/BRCA2. Estudar amostras de DNA em laboratório de mulheres portadoras da mutação BRCA1/BRCA2 pode ajudar os médicos a identificar biomarcadores relacionados ao câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO:

I. Identificar potenciais modificadores genéticos de risco de câncer de mama em mulheres portadoras dos genes de suscetibilidade ao câncer de mama, BRCA1/2, coletando dados e informações genéticas do GOG-0199 e contribuindo com o Consórcio de Investigadores de Modificadores de BRCA- Associated Breast Cancer (CIMBA), um consórcio internacional de investigadores clínicos da genética do câncer.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados por estudo, país de residência, etnia e coorte de nascimento. Análises conjuntas de portadores de mutação BRCA1 e BRCA2 são posteriormente estratificadas por mutação.

Amostras de DNA previamente coletadas e informações clínicas associadas obtidas de participantes positivos para mutação BRCA inscritos no GOG-0199 são estudadas. As amostras de DNA são analisadas por teste de mutação para variantes (isto é, polimorfismos de nucleotídeo único [SNPs]) em genes candidatos de interesse. Uma vez concluído o teste genético para um determinado conjunto de variantes, o arquivo de dados laboratoriais codificados é mesclado com dados demográficos, clínicos e epidemiológicos selecionados obtidos do questionário de linha de base GOG-0199 e enviado ao Consórcio de Investigadores de Modificadores de BRCA-Associados Banco de Dados Central do Câncer de Mama (CIMBA) para analisar e publicar os dados. Os dados epidemiológicos e SNP fornecidos ao banco de dados central são então distribuídos aos investigadores responsáveis ​​pela análise de um determinado SNP ou conjunto de SNPs de um gene candidato ou via genética.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com ou sem história pessoal de câncer de mama antes da inscrição no Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG)-0199

    • Atualmente conhecido como portador da mutação BRCA1/2, seja por relatório externo confirmado ou por teste de pesquisa

      • Sem status de mutação BRCA1/2 negativa ou mutação desconhecida

  • Inscrito no estudo clínico GOG-0199 E atende aos seguintes critérios:

    • Questionário inicial preenchido (BQ-199)
    • Forneceu informações sobre a história anterior de câncer de mama, incluindo a data do diagnóstico
    • Forneceu dados completos da análise de DNA nas variantes genéticas de interesse
  • Amostras de DNA disponíveis para análise
  • Status do receptor hormonal não especificado
  • Estado pré ou pós-menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Auxiliar-correlativo (amostragem e análise de biomarcadores)
Amostras de DNA previamente coletadas e informações clínicas associadas obtidas de participantes positivos para mutação BRCA inscritos no GOG-0199 são estudadas. As amostras de DNA são analisadas por testes de mutação para variantes (ou seja, SNPs) em genes candidatos de interesse. Uma vez concluído o teste genético para um determinado conjunto de variantes, o arquivo de dados laboratoriais codificados é mesclado com dados demográficos, clínicos e epidemiológicos selecionados obtidos do questionário de linha de base GOG-0199 e enviado ao Banco de Dados Central CIMBA para analisar e publicar os dados . Os dados epidemiológicos e SNP fornecidos ao banco de dados central são então distribuídos aos investigadores responsáveis ​​pela análise de um determinado SNP ou conjunto de SNPs de um gene candidato ou via genética.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Identificação de potenciais modificadores genéticos de risco de câncer de mama
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark Greene, Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GOG-0246 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA101165 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00608 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000590275

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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