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Eficácia e segurança de Ranibizumabe (injeções intravítreas) versus tratamento a laser em pacientes com deficiência visual devido a edema macular diabético (RED-ES)

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase II randomizado, aberto, multicêntrico e controlado por laser avaliando a eficácia e a segurança de Ranibizumabe (injeções intravítreas) versus tratamento a laser em pacientes com deficiência visual devido a edema macular diabético

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de ranibizumab (injeções intravítreas) versus tratamento a laser em pacientes com deficiência visual devido a edema macular diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28035
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Espanha, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cadiz, Andalucía, Espanha, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espanha, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Espanha, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Espanha, 48903
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes mellitus 1 ou 2, HbA1c < 11,0%, Com: Edema macular diabético clinicamente significativo em pelo menos um olho.
  2. O tratamento prévio com fotocoagulação macular só deve ser considerado se o investigador acreditar que o olho do estudo pode se beneficiar de fotocoagulação adicional.
  3. Melhor escore de acuidade visual corrigida entre 78 e 25 letras (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - ETDRS Chart - 4 metros).
  4. Espessura central da fóvea >250µm (Tomografia de Coerência Óptica).
  5. Medicação para diabetes estável nos 3 meses anteriores.

Critério de exclusão:

No olho do estudo:

  1. Inflamação intraocular ativa.
  2. Qualquer infecção ativa.
  3. História de uveíte.
  4. Dano estrutural dentro de 500 mícrons do centro da mácula.
  5. Neovascularização da íris.
  6. Glaucoma não controlado em ambos os olhos (pressão intraocular > 24 mmHg).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RFB002
RFB002 0,5 mg foi administrado ao olho do estudo com uma única injeção intravítrea mensal no dia 1, dia 30 e dia 60. Após o dia 90, se a visão estável não fosse alcançada, uma injeção mensal de RFB002 0,5 mg era administrada até que a visão estável fosse alcançada.
Medicamento: RFB002
0,5 mg
Outros nomes:
  • Ranibizumabe
ACTIVE_COMPARATOR: Fotocoagulação a laser
Pelo menos um tratamento de fotocoagulação a laser foi aplicado no dia 1. O número máximo de tratamentos de fotocoagulação a laser foi 4.
Procedimento: Fotocoagulação a laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base, 12 meses
A acuidade visual (AV) foi avaliada no olho do estudo durante cada visita do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições de AV foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros.
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora na BCVA
Prazo: 12 meses
A acuidade visual (AV) foi avaliada no olho do estudo durante cada visita do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições de AV foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros.
12 meses
Evolução da mudança média desde a linha de base em BCVA por visita de estudo
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
A acuidade visual (AV) foi avaliada no olho do estudo durante cada visita do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições de AV foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros.
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Porcentagem de Participantes com AV > 73 Letras Com Ranibizumabe (0,5 mg) vs Laser.
Prazo: 12 meses
A pontuação de AV foi baseada no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) avaliado a uma distância inicial de 4 metros.
12 meses
Alteração média da linha de base na espessura central da retina (CRT) por visita de estudo
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
A TRC foi avaliada por Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Porcentagem de mudança de CRT desde a linha de base por visita de estudo
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
A TRC foi avaliada por Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002DES01
  • 2009-010825-37 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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