- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00914472
Comparação de Duas Formulações de Heparina em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica. (HEPHIP0509)
26 de outubro de 2010 atualizado por: Azidus Brasil
Um ensaio clínico randomizado de não inferioridade da heparina produzida pelo laboratório Hipolabor (PARINEX®) em comparação com a heparina produzida pela APP PHARMACEUTICALS em pacientes com insuficiência renal crônica.
Investigar, por meio de um estudo randomizado, aberto, paralelo e comparativo, a não inferioridade da heparina sódica produzida pelo laboratório Hipolabor em relação à heparina fabricada pela APP em pacientes em hemodiálise por insuficiência renal, através do controle da hemostasia, verificada pela formação de coágulo (fibrina ) no sistema de hemodiálise e parâmetros farmacodinâmicos (TTPA e Anti-Xa) durante o uso da heparina
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pesquisa em que os pacientes concordaram em participar e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Pacientes maiores de 18 anos, de ambos os sexos, independente de cor ou classe social;
- Pacientes com função renal prejudicada em esquema de hemodiálise crônica de pelo menos 3 vezes por semana e fazendo uso de heparina na profilaxia de trombose no sistema.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à heparina sódica e/ou álcool benzílico;
- História de sangramento ou doença em que a alteração da coagulação sanguínea possa agravar ou encerrar as manifestações clínicas, como quadros de úlcera péptica ou gástrica ativa;
- Doença hepática grave;
- Câncer;
- Período de gestação;
- Anormalidade genética do sistema de coagulação;
- Traumas múltiplos;
- Uso de aspirina em altas doses (acima de 200mg por dia);
- Uso de glicocorticóides por pelo menos 1 mês;
- Uso de outros anticoagulantes;
- Apresentação de cirurgia de grande porte realizada em menos de 15 dias;
- História de hipertensão persistente ao final da diálise maior que 150/100 mmHg;
- Doses indicadas de heparina 20% acima ou abaixo de 150UI/kg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste
Heparina - Hipolabor
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Heparina 5000 UI/mL
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Comparador Ativo: Comparador ativo
Heparina - APP
|
Heparina 5000 UI/mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da heparina na formação de trombos.
Prazo: 12 sessões consecutivas
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Durante 4 semanas (3 vezes/semana) de tratamento haverá avalorização da formação de trombos no sistema de diálise e diminuição do volume líquido do dialisador capilar (primming) sob formação de fibrina.
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12 sessões consecutivas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos parâmetros farmacodinâmicos.
Prazo: 12 sessões consecutivas.
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Durante 4 semanas (3 vezes/semana) de tratamento será avaliada a evolução do TTPA e ANTI-XA.
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12 sessões consecutivas.
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Avaliação do Anti-Xa
Prazo: 12 sessões consecutivas (4 semanas - 3 vezes/semana)
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12 sessões consecutivas (4 semanas - 3 vezes/semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Embolia e Trombose
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Trombose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- HEPHIP0509
- Version 01
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