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Comparação de Duas Formulações de Heparina em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica. (HEPHIP0509)

26 de outubro de 2010 atualizado por: Azidus Brasil

Um ensaio clínico randomizado de não inferioridade da heparina produzida pelo laboratório Hipolabor (PARINEX®) em comparação com a heparina produzida pela APP PHARMACEUTICALS em pacientes com insuficiência renal crônica.

Investigar, por meio de um estudo randomizado, aberto, paralelo e comparativo, a não inferioridade da heparina sódica produzida pelo laboratório Hipolabor em relação à heparina fabricada pela APP em pacientes em hemodiálise por insuficiência renal, através do controle da hemostasia, verificada pela formação de coágulo (fibrina ) no sistema de hemodiálise e parâmetros farmacodinâmicos (TTPA e Anti-Xa) durante o uso da heparina

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Valinhos, SP, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pesquisa em que os pacientes concordaram em participar e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
  2. Pacientes maiores de 18 anos, de ambos os sexos, independente de cor ou classe social;
  3. Pacientes com função renal prejudicada em esquema de hemodiálise crônica de pelo menos 3 vezes por semana e fazendo uso de heparina na profilaxia de trombose no sistema.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade à heparina sódica e/ou álcool benzílico;
  2. História de sangramento ou doença em que a alteração da coagulação sanguínea possa agravar ou encerrar as manifestações clínicas, como quadros de úlcera péptica ou gástrica ativa;
  3. Doença hepática grave;
  4. Câncer;
  5. Período de gestação;
  6. Anormalidade genética do sistema de coagulação;
  7. Traumas múltiplos;
  8. Uso de aspirina em altas doses (acima de 200mg por dia);
  9. Uso de glicocorticóides por pelo menos 1 mês;
  10. Uso de outros anticoagulantes;
  11. Apresentação de cirurgia de grande porte realizada em menos de 15 dias;
  12. História de hipertensão persistente ao final da diálise maior que 150/100 mmHg;
  13. Doses indicadas de heparina 20% acima ou abaixo de 150UI/kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste
Heparina - Hipolabor
Heparina 5000 UI/mL
Comparador Ativo: Comparador ativo
Heparina - APP
Heparina 5000 UI/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da heparina na formação de trombos.
Prazo: 12 sessões consecutivas
Durante 4 semanas (3 vezes/semana) de tratamento haverá avalorização da formação de trombos no sistema de diálise e diminuição do volume líquido do dialisador capilar (primming) sob formação de fibrina.
12 sessões consecutivas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos parâmetros farmacodinâmicos.
Prazo: 12 sessões consecutivas.
Durante 4 semanas (3 vezes/semana) de tratamento será avaliada a evolução do TTPA e ANTI-XA.
12 sessões consecutivas.
Avaliação do Anti-Xa
Prazo: 12 sessões consecutivas (4 semanas - 3 vezes/semana)
12 sessões consecutivas (4 semanas - 3 vezes/semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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