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Ventilação oscilatória de alta frequência associada à inalação de óxido nítrico em crianças

19 de junho de 2009 atualizado por: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Ventilação oscilatória de alta frequência associada à inalação de óxido nítrico em crianças: estudo randomizado cruzado

Justificativa/Objetivos: A insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH) é uma causa frequente de internação em UTI pediátrica. O tratamento precoce com óxido nítrico inalatório (NOi) associado à ventilação mecânica convencional (CMV) melhora a oxigenação, sendo a responsividade significativamente influenciada pelo nível de recrutamento alveolar. A ventilação oscilatória de alta frequência (HFV) é conceitualmente muito atraente, pois a pressão média constante das vias aéreas otimiza o recrutamento pulmonar; isso poderia maximizar os efeitos do iNO.

Objetivos: Analisar os efeitos do HFV nos índices de oxigenação em crianças com IRA em CMV e iNO.

Métodos: Crianças com ICHA (índice de oxigenação ≥10) com idade entre um mês e 14 anos sob CMV com PEEP≥10cmH2O e 5ppm iNO por 1h foram aleatoriamente designadas para CMV (CMVG, n=12) ou HFV (HFVG, n=12) em um design cruzado. Crianças com doenças cardíacas ou pulmonares crônicas foram excluídas. Os pacientes foram mantidos em um dos dois modos ventilatórios por 8h, passando para o outro por 8h e voltando novamente para completar 24h de observação. A gasometria, os índices de oxigenação e as variáveis ​​hemodinâmicas foram registrados no recrutamento (Tind), 1h após o início do iNO e a cada 4h (T4h etc.). O teste U de Mann-Whitney comparou as idades dos grupos e os escores do PRISM, e o teste de Fisher comparou os gêneros. Momentos e grupos foram comparados por análise de medidas repetidas para grupos independentes. A significância foi considerada em p<0,05.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH) é causa frequente de internação e complica a evolução de crianças criticamente enfermas. A taxa de mortalidade ainda é alta, principalmente quando a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) evolui.

O manejo clínico da AHRF é essencialmente de suporte e inclui o controle de infecções subjacentes, equilíbrio hídrico e estado hemodinâmico, suporte nutricional e ventilação mecânica protetora otimizada4,5,6. As estratégias ventilatórias devem ser direcionadas para minimizar a lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI), eliminar a toxicidade do oxigênio e controlar a inflamação pulmonar. Além disso, quando a hipoxemia persiste, tratamentos adicionais podem ser implementados, como óxido nítrico inalatório (iNO) e ventilação oscilatória de alta frequência (VOAF).

Recentemente, demonstramos que o tratamento precoce com NOi associado à ventilação mecânica convencional (CMV) protetora causa melhora aguda e sustentada da oxigenação, com redução mais precoce dos ajustes ventilatórios associados a alto risco de VILI e toxicidade do oxigênio; isso pode contribuir para reduzir a taxa de mortalidade em crianças com SDRA.

No entanto, muitos estudos não deram valor à terapia com iNO devido à falta de impacto na taxa de mortalidade. Apesar disso, deve-se considerar que a melhora da oxigenação promovida pela inalação de NO pode ser útil como terapia de resgate. Além disso, sabe-se que a responsividade ao iNO pode ser significativamente influenciada pela aplicação de pressão positiva e expiratória (PEEP) suficiente, pois isso parece recrutar alvéolos adicionais para troca gasosa. Nesse sentido, a VOAF é muito atraente, pois a aplicação de uma pressão média constante nas vias aéreas mantém um "pulmão aberto" e otimiza o recrutamento pulmonar; isso poderia maximizar os efeitos do iNO.

Dois estudos experimentais mostraram aumento dos efeitos do iNO quando o gás foi usado junto com a VOAF. Em adultos com SDRA, os autores estudaram essa associação e demonstraram melhora na oxigenação com redução significativa na FiO2, provavelmente devido ao grau de recrutamento alveolar durante a VOAF, que pode aumentar a quantidade de interface alvéolo/capilar disponível para a ação do iNO.

Em pediatria, há um estudo combinando NOi e VOAF em recém-nascidos com hipertensão pulmonar grave persistente que concluiu que a associação costuma ser mais bem-sucedida do que cada tratamento isoladamente23. Após o período neonatal, uma análise retrospectiva (post hoc) de dados de um estudo multicêntrico, randomizado e controlado sobre os efeitos do iNO no tratamento da AHRF concluiu que a combinação de VOAF com iNO causa maior melhora na oxigenação do que qualquer uma das estratégias de tratamento isoladamente.

Portanto, a questão sobre o papel potencial da associação entre terapia com iNO e VOAF em crianças com ICHA ainda está em aberto e precisa ser definida. Nossa hipótese é que a associação entre o tratamento precoce com iNO e VOAF melhora a oxigenação de forma mais consistente e por mais tempo do que a associação do gás com a ventilação mecânica convencional protetora.

O objetivo deste estudo foi analisar os efeitos da VOAF nos índices de oxigenação em crianças com IRA em tratamento com CMV e NOi.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18.618-970
        • UNESP-Botucatu Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com ICHA (índice de oxigenação ≥ 10) com idade entre um mês e 14 anos sob CMV com PEEP ≥ 10 cmH2O e 5 ppm iNO por 1 hora.

Critério de exclusão:

  • Crianças com doenças cardíacas ou pulmonares crônicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HFOV mais iNO
HFOV mais iNO: ventilação oscilatória de alta frequência mais óxido nítrico inalado
Ventilação mecânica como ventilação oscilatória de alta frequência por períodos de 8h
Outros nomes:
  • VOAF
Comparador Ativo: CMV mais iNO
CMV (ventilação mecânica convencional) iNO (óxido nítrico inalatório)
Ventilação mecânica como ventilação oscilatória de alta frequência por períodos de 8h
Outros nomes:
  • VOAF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índices de oxigenação
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-26

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