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Efeitos da estimulação elétrica craniana sobre os sintomas em pessoas com fibromialgia

5 de junho de 2018 atualizado por: Ann G Taylor, University of Virginia
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da estimulação elétrica craniana leve na dor, fadiga, distúrbios do sono, estresse percebido, pressão arterial e estado funcional em pessoas com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As redes centrais de dor no cérebro estão desreguladas em pessoas com fibromialgia (FM). Assim, os pesquisadores propõem que a estimulação elétrica craniana (CES) que funciona no cérebro pode melhorar os sintomas da FM ao interagir com as redes centrais de dor. Os objetivos específicos deste projeto de estudo piloto randomizado, controlado e de três grupos são: (1) determinar as diferenças na dor ao longo do tempo entre os grupos CES ativo, dispositivo simulado e tratamento usual (CU); (2) explorar as diferenças na atividade cerebral nas regiões de processamento da dor (ou seja, cíngulo, ínsula, córtices pré-frontal e somatossensorial, amígdala e tálamo) entre os grupos CES ativo, dispositivo simulado e UC em um subconjunto de 12 participantes (6 em ​​cada grupo de dispositivos); (3) determinar os efeitos do CES em outros sintomas (fadiga, distúrbios do sono, depressão, estresse percebido) e estado funcional e pressão arterial ao longo do tempo entre os grupos CES ativo, dispositivo simulado e UC; e (4) determinar a quantidade de influência que fatores psicológicos selecionados (afeto negativo, catastrofização e outras características de personalidade) têm nas diferenças de grupo em dor, outros sintomas, estado funcional e atividade cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Center for the Study of Complementary and Alternative Therapies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atendem aos critérios diagnósticos para FM estabelecidos pelo American College of Rheumatology
  • ter nível de dor inicial igual ou superior a 3 em um NRS 0-10
  • ter uso estável de medicamentos relacionados à FM por pelo menos 4 semanas
  • ser capaz de ler, escrever e compreender a língua inglesa

Critérios de Exclusão (todos os participantes):

  • grávida ou amamentando
  • epilepsia ou história de convulsões
  • presença de marcapassos e/ou outros dispositivos implantados

Critérios de exclusão (subconjunto de 12 participantes que farão fMRIs):

  • condições que não permitiriam uma fMRI (por exemplo, certos tipos de metal ou objetos metálicos no corpo, diafragma ou dispositivo intrauterino, adesivos dérmicos, implantes oculares ou auriculares, estimuladores elétricos implantados, válvula cardíaca artificial, cateter ou tubo implantado, tatuagens, claustrofobia; ou peso superior a 275 lbs)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo CES
Os participantes usarão o dispositivo por 60 minutos todos os dias durante 8 semanas.
Dispositivo: Dispositivo CES
Os participantes usarão o dispositivo por 60 minutos contínuos todos os dias durante 8 semanas. O dispositivo CES será predefinido de fábrica para fornecer no máximo 60 minutos de estimulação bifásica de onda quadrada modificada a 0,5 Hz e 100µA, a configuração mais baixa que foi usada em estudos anteriores com pacientes com FM.
Outros nomes:
  • Alpha-Stim
Comparador Falso: Dispositivo falso
Os participantes usarão o dispositivo por 60 minutos contínuos todos os dias durante 8 semanas. O dispositivo simulado terá a mesma aparência do dispositivo CES ativo; no entanto, nenhuma estimulação elétrica estará presente no dispositivo simulado.
Dispositivo: dispositivo falso
O dispositivo simulado terá a mesma aparência do CES ativo (Alpha-Stim); no entanto, nenhuma estimulação elétrica estará presente no dispositivo simulado.
Sem intervenção: Cuidado habitual sozinho
Nenhuma intervenção; os participantes receberão cuidados médicos habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor usando escala de classificação numérica
Prazo: semana 8
Uma escala de classificação numérica variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) para capturar a intensidade da dor atual
semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga Usando a Escala de Fadiga de Lee
Prazo: Semana 8
Uma escala de classificação numérica variando de 0 a 10 para capturar os níveis atuais de fadiga usando a subescala de fadiga da escala de fadiga de Lee
Semana 8
Escala Geral de Distúrbios do Sono
Prazo: Semana 8
Semana 8
Depressão usando o CES-D
Prazo: Semana 8
Semana 8
Estresse percebido usando escala de avaliação numérica
Prazo: Semana 8
Semana 8
Estado Funcional Usando o Questionário de Índice de Fibromialgia
Prazo: Semana 8
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Ann G Taylor, EdD, RN, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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