- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00930384
Um estudo de caso-controle avaliando a prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica entre pacientes com psoríase
Um estudo de caso-controle para avaliar a prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) entre pacientes com psoríase
Principais objetivos
1. Estabelecer a associação de psoríase e presença de DHGNA nos pacientes com psoríase atendidos em clínica dermatológica.
Objetivo secundário
- Avaliar a presença de outros componentes da síndrome metabólica neste grupo de pacientes, incluindo hipercolesterolemia, hipertensão, obesidade e resistência à insulina
- Determine se existe uma associação entre a extensão e a gravidade da psoríase e a presença de DHGNA.
- Identificar uma associação entre IMC e presença de DHGNA em pessoas com psoríase e usá-la como índice preditivo para triagem primária de DHGNA em pacientes com psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória comum da pele e, em alguns pacientes, das articulações. Vários relatos demonstraram uma possível associação entre psoríase e diabetes mellitus, obesidade, hipertensão, infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca.
A síndrome metabólica (SM) é um conjunto de diabetes mellitus, hipertensão, obesidade visceral e hiperlipidemia e acredita-se que seja causada pela resistência à insulina e pela presença de uma inflamação sistêmica que é evidente pelo aumento do nível de citocinas inflamatórias como o TNF nesse grupo de pacientes.
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é o acúmulo de vacúolos de gordura no citoplasma dos hepatócitos e acredita-se que seja a causa mais comum de doença hepática crônica nos países desenvolvidos. Atualmente, a síndrome metabólica tem sido considerada um forte preditor de DHGNA, e a DHGNA é amplamente aceita como a manifestação hepática da EM.
Uma vez que pessoas com psoríase têm taxas significativamente mais altas de síndrome metabólica e considerando o fato de a DHGNA ser considerada a manifestação hepática da EM, o objetivo deste estudo é determinar a prevalência de DHGNA em indivíduos com psoríase em comparação com a população não psoriásica.
Desenhamos um estudo caso-controle de pacientes que frequentam o ambulatório dermatológico da UGT com diagnóstico clínico de psoríase. Ao realizar uma ultrassonografia abdominal RUQ limitada no hospital GWU, poderemos rastrear os pacientes com um possível diagnóstico de DHGNA. Uma vez que NAFLD é um diagnóstico de exclusão, os pacientes que foram testados positivos para NAFLD serão avaliados posteriormente para descartar outras etiologias de fígado gorduroso, como abuso de álcool e hepatite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de ambos os sexos de clínicas dermatológicas ou radiológicas, com idade entre 18 e 80 anos, que desejam participar voluntariamente do estudo e que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido para participar.
Critério de exclusão:
- Consumo de álcool > 30 g/dia em homens e > 20 g/dia em mulheres.
- Presença de doença hepática crônica.
- Presença do antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou presença de anticorpos do vírus da hepatite C.
- História de metotrexato, corticosteroide sistêmico, amiodarona, tamoxifeno, estrogênios e/ou nifedipina.
- Gravidez
- Sujeitos com condições ou doenças que dificultam a coleta de dados e acompanhamento do estudo, como doenças incapacitantes, deterioração cognitiva, pacientes institucionalizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de psoríase
Todos os pacientes adultos que preencham os critérios de inclusão serão considerados como casos nos quais a psoríase é detectada e diagnosticada por nosso investigador principal com base nos critérios clínicos aceitos pela American Academy of Dermatology.
Eles farão uma ultrassonografia abdominal realizada por um radiologista para avaliar a presença de doença hepática gordurosa não alcoólica.
Eles serão encaminhados para a clínica de pesquisa para coleta de sangue.
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Grupo de controle
Para cada caso, um controle compatível com idade, sexo e índice de massa corporal (faixa de IMC - kg/m2) será selecionado na mesma clínica dermatológica/radiológica.
Os controles serão convidados a participar voluntariamente e o consentimento informado será obtido para a realização de ultrassonografia e testes analíticos para garantir a ausência de doença hepática manifesta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a prevalência de NAFLD em pacientes com psoríase em comparação com controles, por meio de ultrassonografia hepática.
Prazo: Depois de obter o consentimento
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Depois de obter o consentimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a presença de outros componentes da síndrome metabólica no grupo caso e controle medindo a glicemia de jejum, a pressão arterial, a circunferência da cintura e um perfil lipídico.
Prazo: Depois de obtido o consentimento
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Depois de obtido o consentimento
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Identificar uma possível associação entre extensão e gravidade da psoríase e a presença de DHGNA.
Prazo: Depois de obtido o consentimento
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Depois de obtido o consentimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Ehrlich, MD, MHS, GWU
- Cadeira de estudo: Nadia Khati, MD, GWU
- Cadeira de estudo: Monica Rengifo-Pardo, George Washington University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 030940
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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