Cura de Queimaduras e Analgesia com Propranolol (BURN HELP)
16 de outubro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
The BURN HELP Trial: BURN Healing and AnaLgesia With Propranolol
O objetivo deste estudo é investigar a capacidade do propranolol para diminuir a dor e melhorar a recuperação em pacientes queimados com um genótipo comum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Washington Hospital Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- North Carolina Jaycee Burn Center
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Wake Forest University Baptist
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Crozer Chester Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- queimadura térmica
- Maior ou igual a 18 anos
- Menos de 60 anos de idade
- Capaz de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- entubado
- Clinicamente instável
- Outra lesão comórbida substancial (por exemplo, fratura de osso longo)
- Bloqueio cardíaco maior que primeiro grau (ECG)
- Histórico de doença arterial coronariana
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- Asma (nos últimos 10 anos, induzida por um betabloqueador ou recebendo tratamento atual)
- Grávida
- Prisioneiro
- Psicótico, suicida ou homicida
- Diabético
- Insuficiência hepática (aguda ou crônica)
- Insuficiência renal (aguda ou crônica)
- História de hipertireoidismo, a menos que esteja tomando synthroid ou outra reposição de hormônio tireoidiano
- Excede o uso diário aceitável crônico de opioides antes da queimadura
- Medicação de interação
- Recebeu propranolol nos últimos 6 meses
- Múltiplas reações alérgicas graves
- Em uso diário de metilfenidato ou medicação estimulante similar
- Relutância em usar controle de natalidade clinicamente aceitável (se potencial para engravidar)
- Amamentação
- Doença vascular periférica grave ou distúrbio vasoespástico
- Bradicardia que, na opinião do investigador, constituiria um risco muito grande quando considerada no contexto das comorbidades médicas e histórico de saúde do paciente
- Outros critérios que, na opinião do investigador, tornam o participante um candidato ruim para o estudo
- Câncer (exceto câncer basocelular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
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pílula de açúcar
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Propranolol, Propanolol ER
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40 mg
Outros nomes:
120mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inclinações gerais da trajetória da dor
Prazo: Dias de estudo 5, 7, 10, 13, 17 e 19
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Declives gerais da trajetória da dor por grupo de tratamento, em que a modelagem linear mista foi usada para combinar as medições da dor (vigília, pior e menos dor) avaliadas nos dias do resultado primário em uma pontuação geral da dor.
A dor foi avaliada usando uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10.
Uma pontuação mais baixa no NRS indicava menos dor e uma pontuação mais alta indicava pior dor.
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Dias de estudo 5, 7, 10, 13, 17 e 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono
Prazo: 6 semanas após o ponto de tempo da lesão foi escolhido para esta análise
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Subescala de Qualidade do Sono da Pesquisa de Resultados Médicos.
Esta é uma escala de classificação numérica de 0 a 10 na qual os pacientes avaliam a qualidade do sono.
0 representa má qualidade de sono, enquanto 10 representa uma noite de sono tranquila.
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6 semanas após o ponto de tempo da lesão foi escolhido para esta análise
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Sintomas de coceira
Prazo: A semana 6 após a lesão foi escolhida como o principal ponto de interesse
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A intensidade média da coceira medida com uma escala de classificação numérica de 0 a 10, 6 semanas foi usada como o principal ponto de tempo do resultado para a carga de sintomas de coceira.
0 representa nenhum sintoma de coceira e 10 representa os sintomas de coceira mais graves.
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A semana 6 após a lesão foi escolhida como o principal ponto de interesse
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 6 semanas após a lesão foi escolhido como o principal ponto de interesse
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Gravidade da ansiedade por meio do Inventário de Personalidade de Traço de Estado (STPI), faixa 10-40, 40 representa alta ansiedade.
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6 semanas após a lesão foi escolhido como o principal ponto de interesse
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel McLean, MD, MPh, University of North Carolina, Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-0681
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