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Estudo de Cediranib Mais Cisplatina Mais Capecitabina/S-1 em Pacientes Japoneses com Câncer Gástrico

13 de junho de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase I, aberto, não randomizado, para avaliar a segurança e a tolerabilidade do cediranibe (AZD2171) em combinação com cisplatina mais uma fluoropirimidina (capecitabina ou S-1) em pacientes japoneses com gástrico localmente avançado ou metastático previamente não tratado Câncer

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do cediranibe em combinação com cisplatina mais uma fluoropirimidina (capecitabina ou S-1) em pacientes japoneses com câncer gástrico (GC) irressecável localmente avançado ou metastático previamente não tratado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma gástrico (incluindo cárdia gástrica e junção esofagogástrica)
  • Ter câncer gástrico localmente avançado ou metastático para o qual não deve ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior para doença localmente avançada. Gastrectomia prévia, terapia neoadjuvante e adjuvante recebida há > 6 meses são aceitáveis
  • Ter um sintoma leve na vida diária comum, incluindo caminhar e trabalho de parto simples ou trabalhar na posição sentada

Critério de exclusão:

  • História de hipertensão mal controlada ou PA em repouso > 150/100 mmHg na presença ou ausência de regime estável de terapia anti-hipertensiva ou pacientes que necessitam de doses máximas de bloqueadores dos canais de cálcio para estabilizar a PA
  • Hemorragia significativa (> 30 ml de sangramento/episódio nos 3 meses anteriores) ou hemoptise (> 5 ml de sangue fresco nas 4 semanas anteriores)
  • Evento tromboembólico arterial (incluindo ataque isquêmico) nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento A
Cediranibe 20mg + Cisplatina + S-1
Medicamento: Cediranibe
Administrado por via oral na dose de 20mg/dia todos os dias até que o paciente satisfaça qualquer critério de descontinuação.
Medicamento: Cisplatina
Administrado como uma infusão intravenosa na dose de 80 mg/m2 durante 2 horas no dia 1 de cada ciclo, seguido por um período de descanso de 5 semanas. Serão administrados no máximo 8 ciclos de cisplatina.
Outros nomes:
  • Randa, Briplatin,
Medicamento: S-1
Administrado por via oral na dose de 80 - 120mg/dia de acordo com a BSA por 3 semanas seguidas por um período de descanso de 2 semanas em cada ciclo. Será continuado indefinidamente até que o paciente atenda a qualquer critério de descontinuação.
Outros nomes:
  • TS-1
Medicamento: Cisplatina
60mg/m2 durante 2 horas no dia 1 de cada ciclo seguido por um período de descanso de 5 semanas. Serão administrados no máximo 8 ciclos de cisplatina.
Outros nomes:
  • Randa, Briplatin
Outro: Tratamento B
Cediranibe 20mg + Cisplatina + Capecitabina
Medicamento: Cediranibe
Administrado por via oral na dose de 20mg/dia todos os dias até que o paciente satisfaça qualquer critério de descontinuação.
Medicamento: Cisplatina
Administrado como uma infusão intravenosa na dose de 80 mg/m2 durante 2 horas no dia 1 de cada ciclo, seguido por um período de descanso de 5 semanas. Serão administrados no máximo 8 ciclos de cisplatina.
Outros nomes:
  • Randa, Briplatin,
Medicamento: Cisplatina
60mg/m2 durante 2 horas no dia 1 de cada ciclo seguido por um período de descanso de 5 semanas. Serão administrados no máximo 8 ciclos de cisplatina.
Outros nomes:
  • Randa, Briplatin
Medicamento: Capecitabina
Administrado por via oral na dose de 1000mg/m2 duas vezes ao dia por 2 semanas, seguido por um período de descanso de 1 semana em cada ciclo. Será continuado indefinidamente até que o paciente atenda a qualquer critério de descontinuação.
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança de cada braço de tratamento será medida em termos de eventos adversos, sinais vitais, química clínica, hematologia, urinálise, eletrocardiograma e exames físicos.
Prazo: Ciclo 1 de cada braço de tratamento
Ciclo 1 de cada braço de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A farmacocinética será avaliada em termos de Css,max, Css,min, tmax, AUCss e AUC0-8 para cediranib, e Cmax, tmax, AUC, AUC(0-t), CL ou CL/F, t½λz para capecitabina, cisplatina e TS-1. Parâmetros PK adicionais podem ser determinados.
Prazo: Ciclo 1 e 2 de cada braço de tratamento
Ciclo 1 e 2 de cada braço de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Center, Japan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8480C00066

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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