Estudo de validação de regra de decisão clínica para prever baixo risco recorrente em pacientes com tromboembolismo venoso não provocado (REVERSEII)
REVERSEII: Validação de "Men and HERDOO2" - Uma Regra de Decisão Clínica para Identificar Pacientes com Tromboembolismo Venoso "Não Provocado" que Podem Descontinuar os Anticoagulantes Após 6 Meses de Tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 50% dos pacientes com um primeiro episódio de tromboembolismo venoso (TEV) não têm causa identificável (ou seja, são TEVs não provocados). O risco de TEV recorrente neste grande grupo de pacientes com TEV não provocado após 3-6 meses de terapia anticoagulante é de 5-10,8% no ano seguinte à descontinuação da terapia anticoagulante oral. Uma em cada seis a uma em cada vinte recorrências de um novo TEV são fatais. Dados os riscos intermediários de recorrência em pacientes com TEV não provocado não selecionados, os médicos não têm orientação clara sobre a continuação ou descontinuação dos anticoagulantes em pacientes com TEV não provocado. Recentemente, a atenção voltou-se para o conceito de estratificação de risco para identificar subgrupos de pacientes com TEV não provocado que poderiam descontinuar com segurança a terapia de anticoagulação oral (OAT).
No estudo REVERSE I, um estudo de derivação de regra de decisão clínica realizado de 2001 a 2006, desenvolvemos e validamos internamente a regra de decisão clínica "Men continue and HER DOO2" que identifica pacientes com um primeiro TEV não provocado que provavelmente têm baixo risco de recorrência TEV e poderia descontinuar com segurança OAT após 5-7 meses de OAT. O presente estudo avaliará se a regra "Men continue and HER DOO2" (composta por sexo, níveis elevados de dímero D, sinais pós-trombóticos, obesidade e idade avançada) é segura, clinicamente útil e reprodutível quando implementada prospectivamente em múltiplos centros e uma variedade de configurações. Se esta regra de decisão clínica for validada, ela fornecerá aos médicos informações importantes para permitir que eles identifiquem com mais confiança pacientes com TEV não provocado com baixo risco de recorrência de TEV que podem não precisar continuar com OAT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Prince of Wales Hospital
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Brussels, Bélgica
- CUB Hopital Erasme
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Quebec, Canadá
- Hopital Enfant Jesus
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- CDHA-Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Center
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Corporation
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Health Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Sacre Coeur
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Montreal, Quebec, Canadá
- St. Mary's Hospital - CHUM
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Saskatchewan Drug Research Institute
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos
- UC Davis
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Maine
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Rockport, Maine, Estados Unidos
- Penobscot Bay Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Brest, França
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
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Geneva, Suíça
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Nirmaya, Índia
- Orange Lifesciences
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Pune, Índia
- Sahyadri Speciality Hospital
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Shefali, Índia
- Shefali Centre
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Surat, Índia
- Jashvant Patel Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro episódio de TEV maior não provocado
- TEV objetivamente comprovado
- TEV tratado por 5-12 meses com terapia anticoagulante autorizada para o estudo REVERSE II (terapia inicial ou contínua)
- Ausência de TEV recorrente durante o período de tratamento
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Pacientes que já descontinuaram a terapia anticoagulante
- Pacientes que necessitam de anticoagulação contínua por outras razões que não TEV
- Ser tratado para um TEV recorrente não provocado
- Pacientes com trombofilia de alto risco
- pacientes que planejam usar estrogênio exógeno (OCP, TRH) se a terapia anticoagulante for descontinuada
- Pacientes com TEV associado à gravidez
- Geograficamente inacessível para acompanhamento
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 Descontinuar OAT ou AAA
Pacientes classificados como de baixo risco para TEV recorrente pela regra "HER DOO2". Se a regra de decisão clínica indicar que um paciente tem baixo risco de recorrência (<3% ao ano); a terapia anticoagulante será retirada e o participante será seguido por 1 ano para qualquer recorrência de TEV e/ou sangramento. |
Pacientes consecutivos terão a regra "Men continue and HER DOO2" aplicada pelo médico assistente entre 5 - 12 meses após o tratamento para um primeiro TEV importante não provocado objetivamente comprovado. Regra "Homens continuam e HER DOO2": todos os homens continuam com anticoagulantes orais e mulheres com 2 ou mais das seguintes características após 5-7 meses de OAT devem continuar com anticoagulantes orais: 1) HER - qualquer hiperpigmentação, edema e vermelhidão de qualquer extremidade inferior , 2) Vidas D-dímero ≥250ug/L, 3) Obesidade - IMC ≥30 kg/m2 e 4) Idade avançada - Idade ≥65 anos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: 2 braço de observação
Homens e pacientes classificados como de alto risco para TEV recorrente pela regra "HER DOO2". Se a regra de decisão clínica indicar que um paciente tem alto risco de recorrência, a decisão de continuar ou descontinuar a terapia anticoagulante ficará a critério dos médicos e pacientes de acordo com o padrão de atendimento atual e essa decisão será registrada. Pacientes de alto risco (mulheres classificadas como de alto risco de TEV recorrente pelo CDR e todos os homens) serão acompanhados como uma coorte observacional por 1 ano para qualquer recorrência de TEV e/ou sangramento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário do estudo é a incidência de TEV maior recorrente adjudicado em 1 ano em pacientes considerados pelo CDR "Men and HER DOO2" como de baixo risco de TEV recorrente.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualquer taxa de eventos de TEV em 1 ano em pacientes de baixo risco
Prazo: Um ano
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Um ano
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Taxa de eventos de sangramento maior em 1 ano em pacientes de baixo risco não anticoagulados
Prazo: Um ano
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Um ano
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Taxa de eventos de TEV maior em 1 ano em pacientes de alto risco que continuam a terapia anticoagulante
Prazo: Um ano
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Um ano
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Taxa de eventos de TEV maior em 1 ano em pacientes de alto risco que descontinuam a terapia anticoagulante
Prazo: Um ano
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Um ano
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Taxa de eventos de sangramento maior em 1 ano em pacientes de alto risco
Prazo: Um ano
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Um ano
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Utilidade clínica da regra
Prazo: Um ano
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Um ano
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Confiabilidade entre observadores da regra de decisão clínica
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marc Rodger, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodger MA, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther M, Perrier A, White R, Vickars L, Ramsay T, Betancourt MT, Kovacs MJ. Identifying unprovoked thromboembolism patients at low risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. CMAJ. 2008 Aug 26;179(5):417-26. doi: 10.1503/cmaj.080493.
- Rodger MA, Le Gal G, Anderson DR, Schmidt J, Pernod G, Kahn SR, Righini M, Mismetti P, Kearon C, Meyer G, Elias A, Ramsay T, Ortel TL, Huisman MV, Kovacs MJ; REVERSE II Study Investigators. Validating the HERDOO2 rule to guide treatment duration for women with unprovoked venous thrombosis: multinational prospective cohort management study. BMJ. 2017 Mar 17;356:j1065. doi: 10.1136/bmj.j1065.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008039-01H
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